Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Cisplatin och gemcitabin med eller utan bevacizumab vid EGFR vildtyp icke-småcellig lungcancer

11 februari 2013 uppdaterad av: Juan LI, MD, Sichuan Cancer Hospital and Research Institute

En öppen randomiserad fas II-studie av gemcitabin och cisplatin med eller utan bevacizumab i EGFR vildtyp icke-skivepitelartade icke-småcelliga lungcancerpatienter

Patienter med avancerad icke-småcellig lungcancer (NSCLC) utan mutationer av epidermal tillväxtfaktorreceptor (EGFR) visar en dålig prognos. Gemcitabin kombinerat med cisplatin-kemoterapi är en effektiv behandlingsåtgärd för EGFR-mutationsnegativa NSCLC-patienter, men prognosen är fortfarande dålig. Kemoterapi kombinerat med riktad monoklonal antikroppsbehandling kan vara bättre behandlingsalternativ hos dessa patienter. Monoklonala antikroppar, som bevacizumab, kan blockera tumörtillväxt på olika sätt. Bevacizumab blockerar tumörernas förmåga att växa nya blodkärl och sprida sig. Det är ännu inte känt om cisplatin och gemcitabin är effektivare när de ges ensamma eller tillsammans med bevacizumab. Denna randomiserade studie studerar hur väl det fungerar att ge cisplatin och gemcitabin enbart eller i kombination med Bevacizumab (Avastin) vid behandling av patienter med icke-skivamuskel NSCLC i stadium IIIB/IV utan EGFR-mutationer.

Studieöversikt

Status

Okänd

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Lungcancer är den vanligaste orsaken till cancersjuklighet och dödlighet i hela världen. Majoriteten av lungcancer är icke-squamous NSCLC. EGFR-tyrosinkinashämmare (EGFR-TKI) är en effektiv förstahandsbehandling för EGFR-mutationer, icke-skivamuskulatur NSCLC-behandling. Men de patienter utan mutationer av epidermal tillväxtfaktorreceptor (EGFR) visar en sämre prognos. Gemcitabin kombinerat med cisplatin-kemoterapi är en effektiv behandlingsåtgärd för EGFR-mutationsnegativa NSCLC-patienter, men prognosen är fortfarande dålig. Kemoterapi kombinerat med riktad monoklonal antikroppsbehandling kan vara bättre behandlingsalternativ hos dessa patienter. Monoklonala antikroppar, som bevacizumab, kan blockera tumörtillväxt på olika sätt. Bevacizumab blockerar tumörernas förmåga att växa nya blodkärl och sprida sig. Denna randomiserade studie studerar hur väl det fungerar att ge cisplatin och gemcitabin enbart eller i kombination med Bevacizumab (Avastin) vid behandling av patienter med icke-skivamuskel NSCLC i stadium IIIB/IV utan EGFR-mutationer. Följaktligen har vi kommit till en vetenskaplig hypotes att kombinationen av cisplatin och gemcitabin med Bevacizumab kan vara en bättre behandlingsstrategi för icke-skivamuskulära NSCLC-patienter i stadium IIIB/IV med EGFR vildtyp. Det kan förbättra PFS för stadium IIIB/IV icke-platepitelvävnad NSCLC-patienter med EGFR vildtyp. Det primära effektmåttet är sjukdomsfri tid till progression (PFS). Den sekundära studiens effektmått är objektiv svarsfrekvens (ORR), disease control rate (DCR), säkerhet och livskvalitet (QOL). Genom denna studie lägger grunden för ytterligare utforskning av icke-skivepitel-NSCLC första linjens behandling hos patienter med EGFR vildtypsstrategi, och vägleder den rationella tillämpningen av bevacizumab.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

40

Fas

  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Kina
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, Kina, 610041
        • Rekrytering
        • Sichuan Cancer Hospital
        • Kontakt:
      • Chengdu, Sichuan, Kina, 610041
        • Har inte rekryterat ännu
        • Sichuan Cancer Hospital

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 70 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Histologisk dokumentation av primärt lungkarcinom, icke skivepitelhistologi med EGFR-mutation Negativ.
  • Stage IIIB/IV sjukdom enligt den 7:e upplagan av American Joint Committee on Cancer staging system
  • Ej fått strålbehandling, kemoterapi eller annan biologisk behandling
  • Mätbar sjukdom
  • Förväntad livslängd på >= 12 månader
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) prestationsstatus (PS) 0 eller 1
  • Absolut neutrofilantal (ANC) >= 2,500/mm^3
  • Trombocytantal >= 100 000/mm^3
  • Hemoglobin >= 9,0 g/dL
  • Totalt bilirubin =< 1,5 x övre normalgräns (ULN)
  • Serumglutamin-oxaloättiksyratransaminas (SGOT) (aspartataminotransferas [AST]) och serumglutaminsyra pyrodruvtransaminas (SGPT) (alaninaminotransferas [ALT]) =< 2,5 x ULN hos patienter utan lever- eller benmetastaser; < 5 x ULN hos patienter med lever- eller skelettmetastaser
  • Cockcroft-Gault beräknade kreatininclearance på >= 45 ml/min eller kreatinin =< 1,5 x ULN
  • Protrombintid (PT) =< 1,5 x ULN
  • Partiell tromboplastintid (PTT) =< ULN
  • Urinsticksproteinuri < 2+ * Obs: Patienter som upptäckts ha >= 2+ proteinuri vid mätsticksurinanalys vid baslinjen bör genomgå en 24-timmars urinuppsamling och måste visa < 1 g protein inom 24 timmar
  • Negativt graviditetstest utfört =< 7 dagar före randomisering, endast för kvinnor i fertil ålder
  • Ge informerat skriftligt samtycke
  • Villig att återvända till Sichuans cancersjukhus för uppföljning
  • Villig att tillhandahålla vävnads- och blodprover för korrelativa forskningsändamål

Exklusions kriterier:

  • Blandade, icke-småcelliga och småcelliga tumörer eller blandade adenosquamösa karcinom med en dominerande skivepitelkomponent
  • Tidigare kemoterapi eller behandling för metastaserande icke-småcellig lungcancer
  • Immunförsvagade patienter (andra än det som är relaterat till användningen av kortikosteroider) inklusive patienter som är kända för att vara positiva med humant immunbristvirus (HIV), enligt läkarens bedömning
  • Okontrollerad interkurrent sjukdom inklusive, men inte begränsat till, pågående eller aktiv infektion, symtomatisk kronisk hjärtsvikt, instabil angina pectoris, hjärtarytmi eller psykiatrisk sjukdom/sociala situationer som skulle begränsa efterlevnaden av studiekraven
  • Får något annat undersökningsmedel som skulle anses vara en behandling för den primära neoplasmen
  • Annan aktiv malignitet =< 3 år före randomisering; UNDANTAG: Icke-melanotisk hudcancer eller karcinom-in-situ i livmoderhalsen
  • Historik av hjärtinfarkt eller andra tecken på arteriell trombotisk sjukdom (angina)
  • Historik av cerebral vaskulär olycka (CVA) eller transient ischemisk attack (TIA) =< 6 månader före randomisering
  • Pågående eller aktiv infektion, symtomatisk kongestiv hjärtsvikt, hjärtarytmi, psykiatrisk sjukdom/sociala situationer eller något annat medicinskt tillstånd som skulle begränsa efterlevnaden av studiekraven
  • Historik av blödande diates eller koagulopati
  • Otillräckligt kontrollerad hypertoni (systoliskt blodtryck > 150 mmHg eller diastoliskt tryck > 100 mmHg på antihypertensiva läkemedel)
  • Allvarligt icke-läkande sår, sår, benfraktur eller har genomgått ett större kirurgiskt ingrepp, öppen biopsi eller betydande traumatisk skada =< 28 dagar eller kärnbiopsi =< 7 dagar före randomisering
  • Anamnes med bukfistel, gastrointestinal perforation eller intrabdominal abscess =< 6 månader före randomisering
  • Historik med hemoptys >= grad 2 (definierad som klarrött blod på minst 2,5 ml) =< 3 månader före randomisering
  • Graviditet

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Arm I: bevacizumab plus kemoterapi
Patienter i den experimentella armen får cisplatin och gemcitabin i kombination med Bevacizumab. GP kemoterapi (gemcitabin 1250mg/m2 IV D1 och D8 plus cisplatin 75mg/m2 IV D1, var 21-dagarscykel) plus bevacizumab (7,5 mg/kg IV på D1 i varje 21-dagarscykel).
Läkemedel: cisplatin och gemcitabin i kombination med Bevacizumab
Patienterna får kemoterapi med gemcitabin och cisplatin i kombination med Bevacizumab var 21:e dag i upp till 6 kurer i frånvaro av sjukdomsprogression eller oacceptabel toxicitet. Gemcitabin 1250mg/m2 d1, d8, cisplatin 75mg/m2 d1, Bevacizumab 7,5 mg/kg var 21:e dag.
Andra namn:
  • AVASTIN
Aktiv komparator: Arm II: kemoterapi
Patienter får gemcitabin kombinerat med cisplatinkemoterapi ((gemcitabin 1250mg/m2 IV D1 och D8 plus cisplatin 75mg/m2 IV D1, var 21:e dag) ) var 21:e dag i upp till 6 kurer i frånvaro av sjukdomsprogression eller oacceptabel toxicitet.
Läkemedel: Gemcitabin kombinerat med cisplatin-kemoterapi
Patienter får gemcitabin kombinerat med cisplatin-kemoterapi var 21:e dag i upp till 6 kurer i frånvaro av sjukdomsprogression eller oacceptabel toxicitet. Gemcitabin 1250mg/m2 d1, d8, + cisplatin 75mg/m2 d1.
Andra namn:
  • Gemzar

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
sjukdomsfri tid till progression
Tidsram: 6 veckor
6 veckor

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
livskvalité
Tidsram: 6 veckor
6 veckor

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Sichuan Cancer Hospital and Research Institute

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 februari 2013

Primärt slutförande (Förväntat)

1 augusti 2014

Avslutad studie (Förväntat)

1 december 2014

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

15 juni 2012

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

15 juni 2012

Första postat (Uppskatta)

19 juni 2012

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

12 februari 2013

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

11 februari 2013

Senast verifierad

1 februari 2013

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • WJP001

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera