Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Cisplatyna i gemcytabina z bewacyzumabem lub bez w leczeniu niedrobnokomórkowego raka płuca typu dzikiego EGFR

11 lutego 2013 zaktualizowane przez: Juan LI, MD, Sichuan Cancer Hospital and Research Institute

Otwarte randomizowane badanie fazy II gemcytabiny i cisplatyny z bewacyzumabem lub bez u pacjentów z EGFR typu dzikiego z niepłaskonabłonkowym niedrobnokomórkowym rakiem płuca

Pacjenci z zaawansowanym niedrobnokomórkowym rakiem płuca (NSCLC) bez mutacji receptora naskórkowego czynnika wzrostu (EGFR) mają złe rokowanie. Gemcytabina w skojarzeniu z chemioterapią cisplatyną jest skutecznym sposobem leczenia chorych na NDRP bez mutacji EGFR, jednak rokowanie pozostaje złe. Chemioterapia połączona z ukierunkowanym leczeniem przeciwciałami monoklonalnymi może być lepszą opcją leczenia u tych pacjentów. Przeciwciała monoklonalne, takie jak bewacizumab, mogą blokować wzrost guza na różne sposoby. Bewacyzumab blokuje zdolność guzów do tworzenia nowych naczyń krwionośnych i rozprzestrzeniania się. Nie wiadomo jeszcze, czy cisplatyna i gemcytabina są bardziej skuteczne, gdy są podawane same, czy z bewacyzumabem. W tym randomizowanym badaniu ocenia się skuteczność podawania cisplatyny i gemcytabiny w monoterapii lub w połączeniu z bewacizumabem (Avastin) w leczeniu pacjentów z niepłaskonabłonkowym NDRP w stadium IIIB/IV bez mutacji EGFR.

Przegląd badań

Status

Nieznany

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Rak płuc jest główną przyczyną zachorowalności i śmiertelności z powodu raka na całym świecie. Większość przypadków raka płuc to niepłaskonabłonkowy NSCLC. Inhibitory kinazy tyrozynowej EGFR (EGFR-TKI) są skutecznym lekiem pierwszego rzutu w leczeniu niepłaskonabłonkowego NDRP z mutacją EGFR. Ale ci pacjenci bez mutacji receptora naskórkowego czynnika wzrostu (EGFR) mają gorsze rokowanie. Gemcytabina w skojarzeniu z chemioterapią cisplatyną jest skutecznym sposobem leczenia chorych na NDRP bez mutacji EGFR, jednak rokowanie pozostaje złe. Chemioterapia połączona z ukierunkowanym leczeniem przeciwciałami monoklonalnymi może być lepszą opcją leczenia u tych pacjentów. Przeciwciała monoklonalne, takie jak bewacizumab, mogą blokować wzrost guza na różne sposoby. Bewacyzumab blokuje zdolność guzów do tworzenia nowych naczyń krwionośnych i rozprzestrzeniania się. W tym randomizowanym badaniu ocenia się skuteczność podawania cisplatyny i gemcytabiny w monoterapii lub w połączeniu z bewacizumabem (Avastin) w leczeniu pacjentów z niepłaskonabłonkowym NDRP w stadium IIIB/IV bez mutacji EGFR. W związku z tym doszliśmy do hipotezy naukowej, że skojarzenie cisplatyny i gemcytabiny z bewacizumabem może być lepszą strategią leczenia pacjentów z niepłaskonabłonkowym NDRP w stadium IIIB/IV z EGFR typu dzikiego. Może poprawić PFS pacjentów z niepłaskonabłonkowym NSCLC w stadium IIIB/IV z EGFR typu dzikiego. Pierwszorzędowym punktem końcowym jest czas wolny od choroby do wystąpienia progresji (PFS). Drugorzędowym punktem końcowym badania jest odsetek obiektywnych odpowiedzi (ORR), wskaźnik kontroli choroby (DCR), bezpieczeństwo i jakość życia (QOL). Dzięki temu badaniu położono podwaliny pod dalszą eksplorację leczenia pierwszego rzutu niepłaskonabłonkowego NSCLC u pacjentów ze strategią EGFR typu dzikiego i ukierunkowano racjonalne stosowanie bewacyzumabu.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

40

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, Chiny, 610041
        • Rekrutacyjny
        • Sichuan Cancer hospital
        • Kontakt:
      • Chengdu, Sichuan, Chiny, 610041
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Sichuan Cancer hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 70 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Dokumentacja histologiczna pierwotnego raka płuca, histologia niepłaskonabłonkowa z mutacją EGFR Negatywny.
  • Stopień zaawansowania choroby IIIB/IV zgodnie z 7. wydaniem systemu stopniowania Amerykańskiego Wspólnego Komitetu ds. Raka
  • Nie otrzymał radioterapii, chemioterapii ani innego leczenia biologicznego
  • Mierzalna choroba
  • Oczekiwana długość życia >= 12 miesięcy
  • Status sprawności (PS) Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0 lub 1
  • Bezwzględna liczba neutrofili (ANC) >= 2500/mm^3
  • Liczba płytek >= 100 000/mm^3
  • Hemoglobina >= 9,0 g/dl
  • Bilirubina całkowita =< 1,5 x górna granica normy (GGN)
  • Aktywność transaminazy glutaminowo-szczawiooctowej (SGOT) (aminotransferaza asparaginianowa [AST]) i transaminaza glutaminowo-pirogronowa (SGPT) (aminotransferaza alaninowa [ALT]) w surowicy =< 2,5 x GGN u pacjentów bez przerzutów do wątroby lub kości; < 5 x GGN u pacjentów z przerzutami do wątroby lub kości
  • Klirens kreatyniny obliczony przez Cockcrofta-Gaulta >= 45 ml/min lub kreatynina =< 1,5 x GGN
  • Czas protrombinowy (PT) =< 1,5 x GGN
  • Czas częściowej tromboplastyny ​​(PTT) =< GGN
  • Białkomocz w teście paskowym < 2+ * Uwaga: Pacjenci, u których stwierdzono białkomocz >= 2 + w badaniu paskowym na początku badania, powinni przejść 24-godzinną zbiórkę moczu i muszą wykazać < 1 g białka w ciągu 24 godzin
  • Ujemny wynik testu ciążowego =< 7 dni przed randomizacją, wyłącznie dla kobiet w wieku rozrodczym
  • Wyraź świadomą pisemną zgodę
  • Chęć powrotu do szpitala onkologicznego w Syczuanie w celu obserwacji
  • Chęć dostarczenia próbek tkanek i krwi do celów badań porównawczych

Kryteria wyłączenia:

  • Guzy mieszane, niedrobnokomórkowe i drobnokomórkowe lub mieszane raki gruczolakowate z dominującym składnikiem płaskonabłonkowym
  • Wcześniejsza chemioterapia lub leczenie przerzutowego niedrobnokomórkowego raka płuca
  • Pacjenci z obniżoną odpornością (inną niż ta związana ze stosowaniem kortykosteroidów), w tym pacjenci uznani za zakażonych ludzkim wirusem niedoboru odporności (HIV), według uznania lekarza
  • Niekontrolowana współistniejąca choroba, w tym między innymi trwająca lub czynna infekcja, objawowa zastoinowa niewydolność serca, niestabilna dusznica bolesna, zaburzenia rytmu serca lub choroba psychiczna/sytuacje społeczne, które ograniczają zgodność z wymogami badania
  • Przyjmowanie jakiegokolwiek innego badanego środka, który można by uznać za leczenie pierwotnego nowotworu
  • Inny aktywny nowotwór złośliwy =< 3 lata przed randomizacją; WYJĄTKI: Niemelanotyczny rak skóry lub rak in situ szyjki macicy
  • Historia zawału mięśnia sercowego lub innych dowodów choroby zakrzepowej tętnic (dławica piersiowa)
  • Historia incydentu naczyniowo-mózgowego (CVA) lub przejściowego ataku niedokrwiennego (TIA) =< 6 miesięcy przed randomizacją
  • Trwająca lub czynna infekcja, objawowa zastoinowa niewydolność serca, arytmia serca, choroba psychiczna/sytuacje społeczne lub jakikolwiek inny stan chorobowy, który ogranicza zgodność z wymogami badania
  • Historia skazy krwotocznej lub koagulopatii
  • Niewystarczająco kontrolowane nadciśnienie tętnicze (ciśnienie skurczowe krwi > 150 mmHg lub ciśnienie rozkurczowe > 100 mmHg przy stosowaniu leków przeciwnadciśnieniowych)
  • Poważna niegojąca się rana, owrzodzenie, złamanie kości lub przebyty poważny zabieg chirurgiczny, otwarta biopsja lub znaczny uraz urazowy =< 28 dni lub biopsja rdzeniowa =< 7 dni przed randomizacją
  • Historia przetoki brzusznej, perforacji przewodu pokarmowego lub ropnia w jamie brzusznej =< 6 miesięcy przed randomizacją
  • Krwioplucie w wywiadzie >= stopień 2 (zdefiniowane jako jasnoczerwona krew o objętości co najmniej 2,5 ml) =< 3 miesiące przed randomizacją
  • Ciąża

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Ramię I: bewacyzumab plus chemioterapia
Pacjenci w grupie eksperymentalnej otrzymują kombinację cisplatyny i gemcytabiny z bewacizumabem. Chemioterapia GP (gemcytabina 1250mg/m2 IV D1 i D8 plus cisplatyna 75mg/m2 IV D1, co 21-dniowy cykl) plus bewacyzumab (7,5 mg/kg IV w D1 co 21-dniowy cykl).
Lek: połączenie cisplatyny i gemcytabiny z bewacizumabem
Pacjenci otrzymują chemioterapię gemcytabiną i cisplatyną w skojarzeniu z bewacyzumabem co 21 dni przez maksymalnie 6 kursów, przy braku progresji choroby lub niedopuszczalnej toksyczności. gemcytabina 1250mg/m2 d1, d8, cisplatyna 75mg/m2 d1, bewacizumab 7,5 mg/kg co 21 dni.
Inne nazwy:
  • AVASTIN
Aktywny komparator: Ramię II: chemioterapia
Pacjenci otrzymują gemcytabinę w skojarzeniu z chemioterapią cisplatyną ((gemcytabina 1250mg/m2 IV D1 i D8 plus cisplatyna 75mg/m2 IV D1, co 21-dniowy cykl)) co 21 dni przez maksymalnie 6 kursów w przypadku braku progresji choroby lub niedopuszczalnej toksyczności.
Lek: Gemcytabina w połączeniu z chemioterapią cisplatyną
Pacjenci otrzymują gemcytabinę w skojarzeniu z chemioterapią cisplatyną co 21 dni przez maksymalnie 6 kursów w przypadku braku progresji choroby lub niedopuszczalnej toksyczności. Gemcytabina 1250mg/m2 d1, d8, + cisplatyna 75mg/m2 d1.
Inne nazwy:
  • Gemzar

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
czas wolny od choroby do progresji
Ramy czasowe: 6 tydzień
6 tydzień

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
jakość życia
Ramy czasowe: 6 tydzień
6 tydzień

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sichuan Cancer Hospital and Research Institute

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 lutego 2013

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 sierpnia 2014

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 grudnia 2014

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

15 czerwca 2012

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

15 czerwca 2012

Pierwszy wysłany (Oszacować)

19 czerwca 2012

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

12 lutego 2013

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

11 lutego 2013

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2013

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • WJP001

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Rak płuc

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Ireland

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj