此页面是自动翻译的,不保证翻译的准确性。请参阅 英文版 对于源文本。

A Study of The Effects of Multiple Doses of Ketoconazole on Single Dose Pharmacokinetics of RO4602522 in Healthy Male Volunteers

2016年11月1日 更新者:Hoffmann-La Roche

A Single-Center, Open-Label, Parallel Study to Investigate the Effects of Multiple Doses of Ketoconazole on the Pharmacokinetics of a Single Oral Dose of RO4602522 in Healthy Male Subjects

This single-center, open-label, parallel group study will evaluate the effects of multiple doses of ketoconazole on the pharmacokinetics of single oral dose RO4602522 in healthy male volunteers. All subjects will receive a single oral dose of RO4602522 on Day 1. Subjects assigned to Group 2 will additionally receive ketoconazole (200 mg orally every 12 hours) from Day 1 to Day 17.

研究概览

地位

完全的

研究类型

介入性

注册 (实际的)

34

阶段

  • 阶段1

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

      • Zuidlaren、荷兰、9471 GP

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 至 45年 (成人)

接受健康志愿者

有资格学习的性别

男性

描述

Inclusion Criteria:

  • Healthy male subjects, 18 to 45 years of age, inclusive Healthy status is defined by absence of evidence of any active or chronic disease following detailed medical and surgical history and a complete physical examination
  • Body mass index (BMI) 18 to 30 kg/m2 inclusive
  • Male subjects and their partners of child-bearing potential must use two methods of contraception, one of which must be a barrier method, for the duration of the study and for 90 days after the last dose
  • Non-smoker (not having smoked since at least 3 months prior to screening)

Exclusion Criteria:

  • History of alcohol abuse or drug addiction (including soft drugs like cannabis products)
  • Positive for hepatitis B, hepatitis C, or HIV infection
  • Participation in an investigational drug or device study within 90 days prior to screening
  • Concomitant disease or condition that could interfere with, or treatment of which might interfere with the conduct of the study, or that would, in the opinion of the investigator, pose an unacceptable risk to the subject in this study
  • History of any disease or condition that could alter the absorption, metabolism or elimination of drugs
  • Positive drug test and/or positive alcohol test
  • Positive cotinine test
  • Subject likely to need concomitant medication during the study period (including for dental conditions)
  • Any confirmed significant allergic reactions against any drug, or multiple allergies in the judgment of the investigator

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 分配:非随机化
  • 介入模型:并行分配
  • 屏蔽:无(打开标签)

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
有源比较器:RO4602522
Single oral dose
实验性的:RO4602522 + ketoconazole
Single oral dose
多次口服

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
大体时间
Effect of multiple doses of ketoconazole on RO4602522 single dose pharmacokinetics: Area under the concentration-time curve (AUC)
大体时间:Pre-dose and up to 10 hrs post-dose Day 1, and on Days 2-22
Pre-dose and up to 10 hrs post-dose Day 1, and on Days 2-22

次要结果测量

结果测量
大体时间
安全性:不良事件的发生率
大体时间:约3个月
约3个月
RO4602522 metabolites: Plasma/urine concentrations
大体时间:Pre-dose and up to 10 hrs post-dose Day 1, and on Days 2-22
Pre-dose and up to 10 hrs post-dose Day 1, and on Days 2-22

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2012年7月1日

初级完成 (实际的)

2012年12月1日

研究完成 (实际的)

2012年12月1日

研究注册日期

首次提交

2012年6月19日

首先提交符合 QC 标准的

2012年6月19日

首次发布 (估计)

2012年6月21日

研究记录更新

最后更新发布 (估计)

2016年11月2日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2016年11月1日

最后验证

2016年11月1日

更多信息

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.

RO4602522的临床试验

3
订阅