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RO4602522 在接受背景阿尔茨海默病治疗的中重度阿尔茨海默病参与者中的研究 (MAyflOwer RoAD)

2017年5月25日 更新者：Hoffmann-La Roche

一项 II 期、多中心、随机、双盲、平行组、安慰剂对照研究，旨在研究 RO4602522 添加到中度阿尔茨海默病患者的背景阿尔茨海默病治疗中的疗效和安全性

这项 II 期、多中心、随机、双盲、平行组、安慰剂对照研究将评估 RO4602522 在中度严重阿尔茨海默病参与者中的疗效和安全性。 在筛选前单独或联合美金刚至少 4 个月接受乙酰胆碱酯酶抑制剂 (AChEI) 背景治疗的参与者将随机接受两种剂量的 RO4602522 或安慰剂中的一种，持续 12 个月。

研究概览

地位

完全的

条件

干预/治疗

研究类型

介入性

注册 (实际的)

542

阶段

  • 阶段2

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 加拿大
      • Quebec、加拿大、G1J 1Z4
        • CHU de Quebec - Hôpital de l' Enfant Jésus
    • British Columbia
      • Powell River、British Columbia、加拿大、V8A 3B6
        • The Medical Arts Health Research Group
      • Vancouver、British Columbia、加拿大、V6T 2B5
        • Vancouver Hospital - UBC Hospital Site
      • Victoria、British Columbia、加拿大、V8R 1J8
        • Vancouver Island Health Authority
    • Nova Scotia
      • Halilfax、Nova Scotia、加拿大、B3H 2E1
        • Capitol District Health Authority
      • Kentville、Nova Scotia、加拿大、B4N 4K9
        • True North Clinical Research Kentville
    • Ontario
      • Burlington、Ontario、加拿大、L7M 4Y1
        • JBN Medical Diagnostic Services Inc.
      • Ottawa、Ontario、加拿大、K1N 5C8
        • Bruyère Continuing Care
      • Peterborough、Ontario、加拿大、K9H 3S1
        • Ingram, Jennifer MD
      • Toronto、Ontario、加拿大、M4N 3M5
        • Toronto Sunnybrook Hospital
      • Toronto、Ontario、加拿大、M3B 2S7
        • Toronto Memory Program (Neurology Research Inc.)
      • Toronto、Ontario、加拿大、M4G 3E8
        • The Centre for Memory and Aging
    • Quebec
      • Gatineau、Quebec、加拿大、J8T 8J1
        • Recherches Neuro-Hippocame
      • Greenfield Park、Quebec、加拿大、J4V 2J2
        • Clinique Neuro Rive-Sud
      • Sherbrooke、Quebec、加拿大、J1J 3H5
        • Institut Universitaire de gériatrie de Sherbrooke; Service de gériatrie/pavillon Argyll
      • Verdun、Quebec、加拿大、H4H 1R3
        • McGill Univeristy; Douglas Mental Health University Institute; Neurological and Psychiatric
  • 大韩民国
      • Busan、大韩民国、49201
        • Dong-A University Hospital
      • Gyeonggi-do、大韩民国、443-380
        • Ajou University Hospital
      • Gyeonggi-do、大韩民国、13620
        • Seoul National University Bundang Hospital
      • Incheon、大韩民国、400-711
        • Inha University Hospital; Pulmonary Medicine
      • Seoul、大韩民国、03722
        • Severance Hospital, Yonsei University Health System
      • Seoul、大韩民国、05030
        • Konkuk University Medical Center
      • Seoul、大韩民国、02447
        • Kyung Hee University Hospital
      • Seoul、大韩民国、02841
        • Korea University Anam Hospital
      • Seoul、大韩民国、06351
        • Samsung Medical Center
  • 德国
      • Ellwangen、德国、73479
        • Gemeinschaftspraxis
      • Hannover、德国、30559
        • Henriettenstiftung Hannover
      • Mannheim、德国、68165
        • ISPG - Institut fuer Studien zur Psychischen Gesundheit
      • Munchen、德国、81675
        • Klinikum Rechts Der Isar Der Technischen Universität München
      • Siegen、德国、57072
        • Zentrum f. Neurologisch- Psychiatrische Studien und Begutachtung
  • 意大利
    • Emilia-Romagna
      • Modena、Emilia-Romagna、意大利、41126
        • Nuovo Ospedale Civile S.Agostino - Estense
    • Lazio
      • Roma、Lazio、意大利、00185
        • Umberto I Policlinico di Roma-Università di Roma La Sapienza
      • Roma、Lazio、意大利、00168
        • Policlinico Universitario Agostino Gemelli; Farmacia
      • Roma、Lazio、意大利、00179
        • Fondazione Santa Lucia IRCCS
    • Liguria
      • Genova、Liguria、意大利、16128
        • Ente Ospedaliero Ospedali Galliera
      • Genova、Liguria、意大利、16132
        • Università degli Studi di Genova
    • Toscana
      • Pisa、Toscana、意大利、56126
        • Azienda Ospedaliero Universitaria Pisana; Uff. Sperim. Clin. U.O. Farmaceutica
    • Umbria
      • Perugia、Umbria、意大利、06126
        • Università degli Studi di Perugia
  • 捷克语
      • Chocen、捷克语、565 01
        • NEUROHK s.r.o.
      • Kladno、捷克语、272 80
        • P-P Klinika
      • Kutna Hora - Vnitrni Mesto、捷克语、284 01
        • Supervize s.r.o.
      • Prague、捷克语、180 01
        • Nemocnice Na Bulovce
      • Praha 10、捷克语、100 00
        • Clintrial,s.r.o.
      • Praha 10、捷克语、102 00
        • Ad71 S.R.O.
      • Praha 4 - Krc、捷克语、140 59
        • Thomayerova nemocnice
      • Praha 5、捷克语、158 00
        • Psychiatry Trial s.r.o.
      • Praha 6、捷克语、16000
        • Neurologicka ambulance
      • Praha 6、捷克语、165 00
        • FORBELI s.r.o.
  • 法国
      • Bayonne、法国、64109
        • Centre Hospitalier de la Cote Basque
      • Bron、法国、69500
        • Hôpital Neurologique Pierre Wertheimer
      • Nantes、法国、44093
        • Hopital Nord Laennec - CHU NANTES
      • Nice、法国、06003
        • Hopital Cimiez; CMRR
      • Paris、法国、75475
        • Hopital Lariboisiere
      • Pessac、法国、33604
        • Groupe Hospitalier Sud - Hôpital Xavier Arnozan
      • Reims、法国、51092
        • Hopital Maison Blanche
      • Rennes、法国、35064
        • CHU RENNES - Hôpital Hôtel Dieu
      • Toulouse、法国、31059
        • CHU Toulouse - La Grave
      • Tours、法国、37044
        • CHU Tours - Hôpital Bretonneau
      • Vandoeuvre-les-nancy、法国、54511
        • Hôpital de Brabois Adultes
      • Villeurbanne、法国、69100
        • Hopital des Charpennes
  • 波兰
      • Bialystok、波兰、15-732
        • Podlaskie Centrum Psychogeriatrii
      • Gdansk、波兰、80-214
        • Uniwersyteckie Centrum Kliniczne
      • Katowice、波兰、40-684
        • Centrum Medyczne Dendryt
      • Katowice、波兰、40-588
        • Specjal. Praktyka Lekarska; Prof. Grzegorz Opala
      • Poznan、波兰、61-289
        • NZOZ NEURO-KARD Ilkowski i Partnerzy Sp. Partn. Lek
      • Pruszcz Gdanski、波兰、83-000
        • NZOZ Syntonia
      • Sopot、波兰、81-717
        • NZOZ Pro-Cordis Sopockie Centrum Bad. Kardiolog
      • Warszawa、波兰、02-957
        • Instytut Psychiatrii i Neurologii
      • Warszawa、波兰、01-697
        • mMED Maciej Czarnecki
  • 澳大利亚
    • New South Wales
      • Darlinghurst、New South Wales、澳大利亚、2010
        • St Vincent's Hospital Sydney
      • Erina、New South Wales、澳大利亚、2250
        • Central Coast Neurosciences Research
      • Kogarah、New South Wales、澳大利亚、2217
        • Southern Neurology
    • South Australia
      • Woodville、South Australia、澳大利亚、5011
        • Queen Elizabeth Hospital
    • Victoria
      • Box Hill、Victoria、澳大利亚、3128
        • Box Hill Hospital; Eastern Clinical Research Unit
      • Geelong、Victoria、澳大利亚、3220
        • A.G.Mander Pty Ltd
      • Heidelberg、Victoria、澳大利亚、3084
        • Heidelberg Repatriation Hospital
    • Western Australia
      • Nedlands、Western Australia、澳大利亚、6009
        • Hollywood Specialist Centre
      • Subiaco、Western Australia、澳大利亚、6008
        • Neurodegenerative Disorders Research
  • 瑞典
      • Malmö、瑞典、205 02
        • Skanes Universitetssjukhus, Malmo Skanes Universitetssjukhus, Malmo
      • Stockholm、瑞典、171 64
        • Karolinska Universitetssjukhuset Huddinge
  • 美国
    • California
      • Anaheim、California、美国、92801
        • Advanced Research Center, Inc.;In-Patient Unit
      • Fullerton、California、美国、92835
        • Neurology Center of North Orange County
      • Lomita、California、美国、90717
        • Torrance Clinical Research
      • San Diego、California、美国、92103
        • Artemis Institute for Clinical Research, LLC
      • San Diego、California、美国、92123
        • Sharp Mesa Vista Hospital
      • San Francisco、California、美国、94109
        • San Francisco Clinical Research Center
      • Santa Monica、California、美国、90025
        • Neurological Research Inst
    • Connecticut
      • New Haven、Connecticut、美国、06510
        • Yale University School Of Medicine
      • Norwalk、Connecticut、美国、06851
        • Research Center for Clinical Studies, Inc.
    • Florida
      • Boca Raton、Florida、美国、33486
        • Parkinson's Disease and Movement Disorders Center of Boca Raton
      • Brooksville、Florida、美国、34601
        • Meridien Research
      • Delray Beach、Florida、美国、33445
        • Brain Matters Research, Inc.
      • Fort Lauderdale、Florida、美国、33308
        • Neurologic Consultants, P.A.
      • Hialeah、Florida、美国、33016
        • Galiz Research, LLC
      • Miami、Florida、美国、33137
        • Miami Jewish Health Systems
      • Orange City、Florida、美国、3273
        • Medical Research Group of Central Florida
      • Orlando、Florida、美国、32806
        • Compass Research East, LLC
      • Saint Petersburg、Florida、美国、33716
        • Comprehensive Clinical Development, Inc.- St. Petersburg, FL
      • Tampa、Florida、美国、33609
        • Axiom Clinical Research of Florida
      • West Palm Beach、Florida、美国、33407
        • Premiere Research Institute
    • Georgia
      • Decatur、Georgia、美国、30030
        • iResearch Atlanta
      • Decatur、Georgia、美国、30033
        • NeuroStudies.net, LLC
    • Illinois
      • Elk Grove Village、Illinois、美国、60007
        • Alexian Brothers Neurosci Inst
    • Louisiana
      • New Orleans、Louisiana、美国、70114
        • Louisiana Research Associates
      • Shreveport、Louisiana、美国、71104-2136
        • Booker, J. Gary, MD, APMC
    • Michigan
      • Traverse City、Michigan、美国、49684
        • Northern Michigan Neurology
    • Mississippi
      • Hattiesburg、Mississippi、美国、39401
        • Hattiesburg Clinic
    • Missouri
      • Creve Coeur、Missouri、美国、63141
        • Millennium Psychiatric Associates, LLC
    • New Jersey
      • Eatontown、New Jersey、美国、07724
        • Memory Enhancement Center of America, Inc.
    • New Mexico
      • Albuquerque、New Mexico、美国、87109
        • Albuquerque Neuroscience Inc.
    • New York
      • New York、New York、美国、10016
        • New York University Medical Center;Child Study Center
      • Staten Island、New York、美国、10312
        • Richmond Behavioral Associates
    • North Carolina
      • Raleigh、North Carolina、美国、27607-6520
        • Raleigh Neurology Associates
      • Winston-Salem、North Carolina、美国、27103
        • PMG Research of Winston-Salem, LLC
    • Oklahoma
      • Oklahoma City、Oklahoma、美国、73116
        • Cutting Edge Research Group
      • Oklahoma City、Oklahoma、美国、73112
        • Lynn Health Science Institute
    • Pennsylvania
      • Jenkintown、Pennsylvania、美国、19046
        • The Clinical Trial Center, LLC
      • Wyomissing、Pennsylvania、美国、19610
        • Radiant Research, Inc.
    • Rhode Island
      • East Providence、Rhode Island、美国、02914
        • Rhode Island Mood & Memory Research Institute
      • Providence、Rhode Island、美国、02903
        • Rhode Island Hospital
    • South Carolina
      • Charleston、South Carolina、美国、29425
        • Alzheimer's Research & Clinical Programs
    • Texas
      • Fort Worth、Texas、美国、76107
        • University of North Texas Health Science Center
  • 英国
      • Crowborough、英国、TN6 1HB
        • Cognitive Treatment & Research Unit
      • Dundee、英国、DD12 9SY
        • Ninewells Hospital
      • Glasgow、英国、G20 0XA
        • Glasgow Memory Clinic
      • Isleworth、英国、TW7 6FY
        • West London Cognitive Disorders Treatment and Research Unit; Lakeside Metal Health Unit
      • London、英国、SE5 8AF
        • Institute of Psychiatry
      • Norwich、英国、NR4 7UY
        • Norwich Medical School
      • Plymouth、英国、PL6 8DH
        • Derriford Hospital
      • Sheffield、英国、S35 8QS
        • Memory Service North
  • 西班牙
      • Albacete、西班牙、2006
        • Hospital Perpetuo Socorro, Servicio de Geriatria
      • Barcelona、西班牙、08041
        • Hospital De La Santa Creu I Sant Pau
      • Madrid、西班牙、28034
        • Hospital Universitario Ramon y Cajal
      • Madrid、西班牙、28040
        • Hospital Universitario Clínico San Carlos
      • Valencia、西班牙、46026
        • Hospital Universitari i Politecnic La Fe
    • Alicante
      • Elche、Alicante、西班牙、03203
        • Hospital General Universitario de Elche; Servicio de Farmacia
    • Barcelona
      • BArcelon、Barcelona、西班牙、08034
        • Fundació ACE
      • Sant Cugat del Valles、Barcelona、西班牙、8195
        • Hospital General De Catalunya; Servicio de Neurologia
    • Madrid
      • Majadahonda、Madrid、西班牙、28222
        • Hospital Universitario Puerta de Hierro Majadahonda
    • Palencia
      • Plasencia、Palencia、西班牙、10600
        • Hospital Virgen Del Puerto
    • Sevilla
      • Seville、Sevilla、西班牙、41071
        • Hospital Universitario Virgen Macarena
    • Vizcaya
      • BaraKaldo、Vizcaya、西班牙、48903
        • Cae Oroitu

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

50年 至 90年 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准：

  • 可能的阿尔茨海默病，基于美国国家神经和交流障碍和中风研究所 (NINCDS)/阿尔茨海默氏病及相关疾病协会 (ADRDA) 和精神障碍诊断和统计手册第四版 (DSM-IV-TR) 标准
  • 筛选时的简易精神状态测试 (MMSE) 得分在 13 到 20 之间，包括在内
  • 筛选时体重指数 (BMI) 在 18 至 36 千克每平方米 (kg/m^2)（含）之间
  • 改良 Hachinski 缺血评分小于或等于 (</=) 4
  • 康奈尔痴呆症抑郁量表 (CSDD) 的参与者在筛选时得分 </= 13
  • 在筛选前接受多奈哌齐、卡巴拉汀、加兰他敏或任何 AChEI 与美金刚联合治疗至少 4 个月，其剂量和制剂在筛选前至少稳定 3 个月。 除了多奈哌齐 23 毫克（单独或组合）外，所有剂型和剂量都是允许的
  • 有生育能力的女性必须进行阴性妊娠试验，并且必须同意使用有效的避孕措施
  • 总体健康且可以走动或需要走动辅助（即助行器或手杖）
  • 有可靠的看护人或其他与参与者经常接触的确定的负责人

排除标准：

  • 当前或研究过程中可能发生的任何神经或精神疾病，这些疾病可能会损害与阿尔茨海默氏病无关的认知或功能
  • 智障背景
  • 不受控制的行为症状与依从性或可评估性不相符
  • 过去 2 年中酒精和/或药物滥用或依赖 (DSM-IV-TR)，允许使用尼古丁除外。 但是，接受尼古丁替代疗法或安非他酮治疗的吸烟者被排除在外
  • 研究者评估的不稳定或控制不佳的高血压，无论参与者是否正在服用抗高血压药物
  • 不稳定或有临床意义的心血管疾病，预计在研究期间会进展、复发或改变，以至于可能对参与者的临床或精神状态的评估产生偏差
  • 肝、肾或甲状腺功能不足
  • 乙型肝炎、丙型肝炎或人类免疫缺陷病毒 (HIV) 感染呈阳性
  • 糖尿病控制不佳（糖化血红蛋白 [HbA1c] 在筛选时大于或等于 [>/=] 9%）
  • 需要在养老院照顾。 如果有可靠的看护人，则允许居住在辅助生活设施中的参与者（参见纳入标准）
  • 除纳入标准中列出的治疗方法外，目前对阿尔茨海默氏病的治疗
  • 随时参与活跃的阿尔茨海默病疫苗研究
  • 在筛选前不到 1 年参加被动阿尔茨海默氏病免疫研究，除了 a) 有记录的病史表明他们在这些研究中被随机分配到安慰剂组的参与者，b) 接受 bapineuzumab 治疗的参与者适用 6 个月的排除期
  • 最近（</= 12 周）或同时使用其他单胺氧化酶抑制剂（选择性或非选择性），包括司来吉兰或雷沙吉兰
  • 不允许进行抗抑郁治疗，西酞普兰每天最多 20 毫克，艾司西酞普兰每天最多 10 毫克，帕罗西汀每天最多 30 毫克，舍曲林每天最多 100 毫克，曲唑酮每天最多 100 毫克。 如果使用这些抗抑郁药中的一种进行治疗，则该治疗应在筛选时持续至少 6 周。 排除所有其他抗抑郁药，包括其他 SSRI、三环类抗抑郁药 (TCA)、5-羟色胺-去甲肾上腺素再摄取抑制剂 (SNRI)、圣约翰草和安非他酮
  • 不允许在筛选前 4 周内使用抗精神病药物，利培酮最高 1.5 毫克/天、喹硫平最高 100 毫克/天 (mg/day)、奥氮平最高 5 毫克/天和阿立哌唑每日最高 10 毫克
  • 不允许使用抗焦虑药/催眠药，但用于治疗焦虑/睡眠障碍的短半衰期或中等半衰期的苯二氮卓类药物除外。 唑吡坦（高达 5 毫克/天）、佐匹克隆（高达 7.5 毫克/天）、依佐匹克隆（高达 2 毫克/天）、曲唑酮（高达 50 毫克/天，睡前服用）或扎来普隆（高达 5 毫克/天）天）允许失眠
  • 不允许在筛选前 2 周内使用抗帕金森病药物
  • 最近（筛选前不到 4 周）或同时使用抗惊厥药
  • 不允许在筛查前 2 周内使用抗胆碱能药/抗组胺药，除非 i) 如果在筛查认知测量前超过 3 天间断使用，ii) 非镇静抗组胺药（没有抗胆碱能作用，如西替利嗪）或没有中枢抗胆碱能作用的外周抗胆碱能药（例如，用于治疗膀胱过度活动症的曲司），这是允许的
  • 最近（筛选前不到 1 周）或同时使用阿片类药物（曲马多、美沙酮、丙氧芬或度冷丁）、环苯扎林和右美沙芬
  • 同时使用拟交感神经药，包括局麻药和麻黄补充剂中的拟交感神经药

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：双倍的

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
安慰剂比较：安慰剂
参与者将接受安慰剂作为 AChEI（多奈哌齐、利凡斯的明或加兰他敏）单独或与美金刚组合的背景疗法的补充。
药品：安慰剂
参与者将每天口服一次 RO4602522 安慰剂，持续 12 个月。
药品：多奈哌齐
稳定剂量作为背景药物
药品：美金刚
稳定剂量作为背景药物与 AChEI 联合使用
药品：利斯的明
稳定剂量作为背景药物
药品：加兰他敏
稳定剂量作为背景药物
实验性的：RO4602522 1 毫克 (mg)
参与者将接受 RO4602522 1 mg 作为 AChEI（多奈哌齐、利凡斯的明或加兰他敏）单独或与美金刚组合的背景疗法的补充。
药品：多奈哌齐
稳定剂量作为背景药物
药品：美金刚
稳定剂量作为背景药物与 AChEI 联合使用
药品：利斯的明
稳定剂量作为背景药物
药品：加兰他敏
稳定剂量作为背景药物
药品：RO4602522
参与者将每天口服一次 RO4602522，持续 12 个月。
实验性的：RO4602522 5毫克
参与者将接受 RO4602522 5 mg 作为 AChEI（多奈哌齐、利凡斯的明或加兰他敏）单独或与美金刚组合的背景疗法的补充。
药品：多奈哌齐
稳定剂量作为背景药物
药品：美金刚
稳定剂量作为背景药物与 AChEI 联合使用
药品：利斯的明
稳定剂量作为背景药物
药品：加兰他敏
稳定剂量作为背景药物
药品：RO4602522
参与者将每天口服一次 RO4602522，持续 12 个月。

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
大体时间
第 12 个月阿尔茨海默氏病评估量表 - 认知行为量表 (ADAS-Cog-11) 评分相对于基线的变化
大体时间：基线，第 12 个月
基线，第 12 个月

次要结果测量

结果测量
大体时间
在 ADAS-Cog-11 中，达到响应的参与者百分比定义为从基线增加小于或等于 (<=) 4 分
大体时间：基线，第 12 个月
基线，第 12 个月
阿尔茨海默氏病合作研究基线的变化 - 第 12 个月的日常生活活动 (ADCS-ADL) 量表评分
大体时间：基线，第 12 个月
基线，第 12 个月
第 12 个月时阿尔茨海默氏病频率加权严重程度量表 (BEHAVE-AD-FW) 评分相对于基线的变化
大体时间：基线，第 12 个月
基线，第 12 个月
BEHAVE-AD-FW 分数恶化的参与者百分比
大体时间：第 12 个月的基线
第 12 个月的基线
12 个月时冷漠评估量表 (AES) 分数相对于基线的变化
大体时间：基线，第 12 个月
基线，第 12 个月
12 个月时阿尔茨海默病合作研究临床医生总体印象变化 (ADCS-CGIC) 量表评分相对于基线的变化
大体时间：基线，第 12 个月
基线，第 12 个月
ADCS-CGIC 评分恶化的参与者百分比
大体时间：第 12 个月的基线
第 12 个月的基线
12 个月时全球恶化量表 (GDS) 评分相对于基线的变化
大体时间：基线，第 12 个月
基线，第 12 个月
12 个月时哥伦比亚自杀严重程度评定量表 (C-SSRS) 分数相对于基线的变化
大体时间：基线，第 12 个月
基线，第 12 个月
发生不良事件的参与者百分比
大体时间：长达 13 个月的基线
长达 13 个月的基线
晶状体混浊分级发生变化的参与者百分比
大体时间：基线；第 6 个月和第 12 个月
基线；第 6 个月和第 12 个月
视力测试结果异常的参与者百分比
大体时间：基线、第 6 个月和第 12 个月
基线、第 6 个月和第 12 个月
密歇根神经病筛查仪器评分相对于基线的变化
大体时间：基线、第 8、18、30、44、52 周和最后一次随访时（最后一次给药后 12 周，最长 64 周）
基线、第 8、18、30、44、52 周和最后一次随访时（最后一次给药后 12 周，最长 64 周）
接受伴随药物治疗的参与者的百分比
大体时间：基线至 13 个月
基线至 13 个月
施用 RO4602522 后药物从血浆中的表观总清除率
大体时间：第-1天，第14、28、84、168、252和364天的给药前（0小时）；第 14、84、252 天给药后 1 至 2 小时；第 28、168 和 364 天给药后 2-4 和 5-6 小时
第-1天，第14、28、84、168、252和364天的给药前（0小时）；第 14、84、252 天给药后 1 至 2 小时；第 28、168 和 364 天给药后 2-4 和 5-6 小时
施用 RO4602522 后稳态表观分布容积
大体时间：第-1天，第14、28、84、168、252和364天的给药前（0小时）；第 14、84、252 天给药后 1 至 2 小时；第 28、168 和 364 天给药后 2-4 和 5-6 小时
第-1天，第14、28、84、168、252和364天的给药前（0小时）；第 14、84、252 天给药后 1 至 2 小时；第 28、168 和 364 天给药后 2-4 和 5-6 小时
RO4602522血浆浓度-时间曲线下面积
大体时间：第-1天，第14、28、84、168、252和364天的给药前（0小时）；第 14、84、252 天给药后 1 至 2 小时；第 28、168 和 364 天给药后 2-4 和 5-6 小时
第-1天，第14、28、84、168、252和364天的给药前（0小时）；第 14、84、252 天给药后 1 至 2 小时；第 28、168 和 364 天给药后 2-4 和 5-6 小时
RO4602522 的最大血浆浓度
大体时间：第-1天，第14、28、84、168、252和364天的给药前（0小时）；第 14、84、252 天给药后 1 至 2 小时；第 28、168 和 364 天给药后 2-4 和 5-6 小时
第-1天，第14、28、84、168、252和364天的给药前（0小时）；第 14、84、252 天给药后 1 至 2 小时；第 28、168 和 364 天给药后 2-4 和 5-6 小时

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Hoffmann-La Roche

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2012年10月24日

初级完成 (实际的)

2015年6月12日

研究完成 (实际的)

2015年6月12日

研究注册日期

首次提交

2012年8月30日

首先提交符合 QC 标准的

2012年8月30日

首次发布 (估计)

2012年9月3日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2017年5月30日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2017年5月25日

最后验证

2017年5月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • BP28248
  • 2012-000943-29 (EudraCT编号)

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

是的

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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