- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT01625806
A Study of The Effects of Multiple Doses of Ketoconazole on Single Dose Pharmacokinetics of RO4602522 in Healthy Male Volunteers
1 november 2016 bijgewerkt door: Hoffmann-La Roche
A Single-Center, Open-Label, Parallel Study to Investigate the Effects of Multiple Doses of Ketoconazole on the Pharmacokinetics of a Single Oral Dose of RO4602522 in Healthy Male Subjects
This single-center, open-label, parallel group study will evaluate the effects of multiple doses of ketoconazole on the pharmacokinetics of single oral dose RO4602522 in healthy male volunteers.
All subjects will receive a single oral dose of RO4602522 on Day 1. Subjects assigned to Group 2 will additionally receive ketoconazole (200 mg orally every 12 hours) from Day 1 to Day 17.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
34
Fase
- Fase 1
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Zuidlaren, Nederland, 9471 GP
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 45 jaar (Volwassen)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Mannelijk
Beschrijving
Inclusion Criteria:
- Healthy male subjects, 18 to 45 years of age, inclusive Healthy status is defined by absence of evidence of any active or chronic disease following detailed medical and surgical history and a complete physical examination
- Body mass index (BMI) 18 to 30 kg/m2 inclusive
- Male subjects and their partners of child-bearing potential must use two methods of contraception, one of which must be a barrier method, for the duration of the study and for 90 days after the last dose
- Non-smoker (not having smoked since at least 3 months prior to screening)
Exclusion Criteria:
- History of alcohol abuse or drug addiction (including soft drugs like cannabis products)
- Positive for hepatitis B, hepatitis C, or HIV infection
- Participation in an investigational drug or device study within 90 days prior to screening
- Concomitant disease or condition that could interfere with, or treatment of which might interfere with the conduct of the study, or that would, in the opinion of the investigator, pose an unacceptable risk to the subject in this study
- History of any disease or condition that could alter the absorption, metabolism or elimination of drugs
- Positive drug test and/or positive alcohol test
- Positive cotinine test
- Subject likely to need concomitant medication during the study period (including for dental conditions)
- Any confirmed significant allergic reactions against any drug, or multiple allergies in the judgment of the investigator
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
---|---|
Actieve vergelijker: RO4602522
|
Single oral dose
|
Experimenteel: RO4602522 + ketoconazole
|
Single oral dose
Meerdere orale doses
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
---|---|
Effect of multiple doses of ketoconazole on RO4602522 single dose pharmacokinetics: Area under the concentration-time curve (AUC)
Tijdsspanne: Pre-dose and up to 10 hrs post-dose Day 1, and on Days 2-22
|
Pre-dose and up to 10 hrs post-dose Day 1, and on Days 2-22
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
---|---|
Veiligheid: incidentie van bijwerkingen
Tijdsspanne: ongeveer 3 maanden
|
ongeveer 3 maanden
|
RO4602522 metabolites: Plasma/urine concentrations
Tijdsspanne: Pre-dose and up to 10 hrs post-dose Day 1, and on Days 2-22
|
Pre-dose and up to 10 hrs post-dose Day 1, and on Days 2-22
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 juli 2012
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 december 2012
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 december 2012
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
19 juni 2012
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
19 juni 2012
Eerst geplaatst (Schatting)
21 juni 2012
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
2 november 2016
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
1 november 2016
Laatst geverifieerd
1 november 2016
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Fysiologische effecten van medicijnen
- Moleculaire mechanismen van farmacologische werking
- Anti-infectieuze middelen
- Enzymremmers
- Hormonen, hormoonvervangers en hormoonantagonisten
- Cytochroom P-450 CYP3A-remmers
- Cytochroom P-450 enzymremmers
- Hormoon antagonisten
- Antischimmelmiddelen
- Steroïde syntheseremmers
- 14-alfa-demethylaseremmers
- Ketoconazol
Andere studie-ID-nummers
- BP28236
- 2012-001195-11 (EudraCT-nummer)
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Gezonde vrijwilliger
-
University of LeicesterNational Institute for Health Research, United KingdomVoltooidPatiënten met hartfalen en behouden ejectiefractie - HFpEF | Patiënten met hartfalen met verminderde ejectiefractie - HFrEF | Healthy Controls Group - Leeftijd en geslacht afgestemd
-
University Hospital, GrenobleUniversity Hospital, Clermont-Ferrand; Grenoble Institut des NeurosciencesBeëindigdZiekte van Parkinson | Healthy Controls Group - Leeftijd en geslacht afgestemdFrankrijk
Klinische onderzoeken op RO4602522
-
Hoffmann-La RocheVoltooidGezonde vrijwilligerNederland
-
Hoffmann-La RocheVoltooidGezonde vrijwilliger, de ziekte van AlzheimerZweden
-
Hoffmann-La RocheVoltooidZiekte van AlzheimerVerenigde Staten, Spanje, Frankrijk, Korea, republiek van, Australië, Polen, Canada, Verenigd Koninkrijk, Tsjechië, Italië, Duitsland, Zweden