- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT01625806
A Study of The Effects of Multiple Doses of Ketoconazole on Single Dose Pharmacokinetics of RO4602522 in Healthy Male Volunteers
1 listopada 2016 zaktualizowane przez: Hoffmann-La Roche
A Single-Center, Open-Label, Parallel Study to Investigate the Effects of Multiple Doses of Ketoconazole on the Pharmacokinetics of a Single Oral Dose of RO4602522 in Healthy Male Subjects
This single-center, open-label, parallel group study will evaluate the effects of multiple doses of ketoconazole on the pharmacokinetics of single oral dose RO4602522 in healthy male volunteers.
All subjects will receive a single oral dose of RO4602522 on Day 1. Subjects assigned to Group 2 will additionally receive ketoconazole (200 mg orally every 12 hours) from Day 1 to Day 17.
Przegląd badań
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
34
Faza
- Faza 1
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Zuidlaren, Holandia, 9471 GP
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 45 lat (Dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Męski
Opis
Inclusion Criteria:
- Healthy male subjects, 18 to 45 years of age, inclusive Healthy status is defined by absence of evidence of any active or chronic disease following detailed medical and surgical history and a complete physical examination
- Body mass index (BMI) 18 to 30 kg/m2 inclusive
- Male subjects and their partners of child-bearing potential must use two methods of contraception, one of which must be a barrier method, for the duration of the study and for 90 days after the last dose
- Non-smoker (not having smoked since at least 3 months prior to screening)
Exclusion Criteria:
- History of alcohol abuse or drug addiction (including soft drugs like cannabis products)
- Positive for hepatitis B, hepatitis C, or HIV infection
- Participation in an investigational drug or device study within 90 days prior to screening
- Concomitant disease or condition that could interfere with, or treatment of which might interfere with the conduct of the study, or that would, in the opinion of the investigator, pose an unacceptable risk to the subject in this study
- History of any disease or condition that could alter the absorption, metabolism or elimination of drugs
- Positive drug test and/or positive alcohol test
- Positive cotinine test
- Subject likely to need concomitant medication during the study period (including for dental conditions)
- Any confirmed significant allergic reactions against any drug, or multiple allergies in the judgment of the investigator
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Przydział: Nielosowe
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
---|---|
Aktywny komparator: RO4602522
|
Single oral dose
|
Eksperymentalny: RO4602522 + ketoconazole
|
Single oral dose
Wielokrotne dawki doustne
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
---|---|
Effect of multiple doses of ketoconazole on RO4602522 single dose pharmacokinetics: Area under the concentration-time curve (AUC)
Ramy czasowe: Pre-dose and up to 10 hrs post-dose Day 1, and on Days 2-22
|
Pre-dose and up to 10 hrs post-dose Day 1, and on Days 2-22
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
---|---|
Bezpieczeństwo: Występowanie zdarzeń niepożądanych
Ramy czasowe: około 3 miesiące
|
około 3 miesiące
|
RO4602522 metabolites: Plasma/urine concentrations
Ramy czasowe: Pre-dose and up to 10 hrs post-dose Day 1, and on Days 2-22
|
Pre-dose and up to 10 hrs post-dose Day 1, and on Days 2-22
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 lipca 2012
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 grudnia 2012
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 grudnia 2012
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
19 czerwca 2012
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
19 czerwca 2012
Pierwszy wysłany (Oszacować)
21 czerwca 2012
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
2 listopada 2016
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
1 listopada 2016
Ostatnia weryfikacja
1 listopada 2016
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Fizjologiczne skutki leków
- Molekularne mechanizmy działania farmakologicznego
- Środki przeciwinfekcyjne
- Inhibitory enzymów
- Hormony, substytuty hormonów i antagoniści hormonów
- Inhibitory cytochromu P-450 CYP3A
- Inhibitory enzymów cytochromu P-450
- Antagoniści hormonów
- Środki przeciwgrzybicze
- Inhibitory syntezy sterydów
- Inhibitory 14-alfa demetylazy
- Ketokonazol
Inne numery identyfikacyjne badania
- BP28236
- 2012-001195-11 (Numer EudraCT)
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na RO4602522
-
Hoffmann-La RocheZakończony
-
Hoffmann-La RocheZakończonyZdrowy Wolontariusz, Choroba AlzheimeraSzwecja
-
Hoffmann-La RocheZakończonyChoroba AlzheimeraStany Zjednoczone, Hiszpania, Francja, Republika Korei, Australia, Polska, Kanada, Zjednoczone Królestwo, Czechy, Włochy, Niemcy, Szwecja