Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

A Study of The Effects of Multiple Doses of Ketoconazole on Single Dose Pharmacokinetics of RO4602522 in Healthy Male Volunteers

1 listopada 2016 zaktualizowane przez: Hoffmann-La Roche

A Single-Center, Open-Label, Parallel Study to Investigate the Effects of Multiple Doses of Ketoconazole on the Pharmacokinetics of a Single Oral Dose of RO4602522 in Healthy Male Subjects

This single-center, open-label, parallel group study will evaluate the effects of multiple doses of ketoconazole on the pharmacokinetics of single oral dose RO4602522 in healthy male volunteers. All subjects will receive a single oral dose of RO4602522 on Day 1. Subjects assigned to Group 2 will additionally receive ketoconazole (200 mg orally every 12 hours) from Day 1 to Day 17.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

34

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 45 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Męski

Opis

Inclusion Criteria:

  • Healthy male subjects, 18 to 45 years of age, inclusive Healthy status is defined by absence of evidence of any active or chronic disease following detailed medical and surgical history and a complete physical examination
  • Body mass index (BMI) 18 to 30 kg/m2 inclusive
  • Male subjects and their partners of child-bearing potential must use two methods of contraception, one of which must be a barrier method, for the duration of the study and for 90 days after the last dose
  • Non-smoker (not having smoked since at least 3 months prior to screening)

Exclusion Criteria:

  • History of alcohol abuse or drug addiction (including soft drugs like cannabis products)
  • Positive for hepatitis B, hepatitis C, or HIV infection
  • Participation in an investigational drug or device study within 90 days prior to screening
  • Concomitant disease or condition that could interfere with, or treatment of which might interfere with the conduct of the study, or that would, in the opinion of the investigator, pose an unacceptable risk to the subject in this study
  • History of any disease or condition that could alter the absorption, metabolism or elimination of drugs
  • Positive drug test and/or positive alcohol test
  • Positive cotinine test
  • Subject likely to need concomitant medication during the study period (including for dental conditions)
  • Any confirmed significant allergic reactions against any drug, or multiple allergies in the judgment of the investigator

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: RO4602522
Single oral dose
Eksperymentalny: RO4602522 + ketoconazole
Single oral dose
Wielokrotne dawki doustne

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Effect of multiple doses of ketoconazole on RO4602522 single dose pharmacokinetics: Area under the concentration-time curve (AUC)
Ramy czasowe: Pre-dose and up to 10 hrs post-dose Day 1, and on Days 2-22
Pre-dose and up to 10 hrs post-dose Day 1, and on Days 2-22

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Bezpieczeństwo: Występowanie zdarzeń niepożądanych
Ramy czasowe: około 3 miesiące
około 3 miesiące
RO4602522 metabolites: Plasma/urine concentrations
Ramy czasowe: Pre-dose and up to 10 hrs post-dose Day 1, and on Days 2-22
Pre-dose and up to 10 hrs post-dose Day 1, and on Days 2-22

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 lipca 2012

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 grudnia 2012

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 grudnia 2012

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

19 czerwca 2012

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

19 czerwca 2012

Pierwszy wysłany (Oszacować)

21 czerwca 2012

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

2 listopada 2016

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

1 listopada 2016

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2016

Więcej informacji

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na RO4602522

3
Subskrybuj