- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT01625806
A Study of The Effects of Multiple Doses of Ketoconazole on Single Dose Pharmacokinetics of RO4602522 in Healthy Male Volunteers
1 de noviembre de 2016 actualizado por: Hoffmann-La Roche
A Single-Center, Open-Label, Parallel Study to Investigate the Effects of Multiple Doses of Ketoconazole on the Pharmacokinetics of a Single Oral Dose of RO4602522 in Healthy Male Subjects
This single-center, open-label, parallel group study will evaluate the effects of multiple doses of ketoconazole on the pharmacokinetics of single oral dose RO4602522 in healthy male volunteers.
All subjects will receive a single oral dose of RO4602522 on Day 1. Subjects assigned to Group 2 will additionally receive ketoconazole (200 mg orally every 12 hours) from Day 1 to Day 17.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
34
Fase
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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-
-
Zuidlaren, Países Bajos, 9471 GP
-
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 45 años (Adulto)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Masculino
Descripción
Inclusion Criteria:
- Healthy male subjects, 18 to 45 years of age, inclusive Healthy status is defined by absence of evidence of any active or chronic disease following detailed medical and surgical history and a complete physical examination
- Body mass index (BMI) 18 to 30 kg/m2 inclusive
- Male subjects and their partners of child-bearing potential must use two methods of contraception, one of which must be a barrier method, for the duration of the study and for 90 days after the last dose
- Non-smoker (not having smoked since at least 3 months prior to screening)
Exclusion Criteria:
- History of alcohol abuse or drug addiction (including soft drugs like cannabis products)
- Positive for hepatitis B, hepatitis C, or HIV infection
- Participation in an investigational drug or device study within 90 days prior to screening
- Concomitant disease or condition that could interfere with, or treatment of which might interfere with the conduct of the study, or that would, in the opinion of the investigator, pose an unacceptable risk to the subject in this study
- History of any disease or condition that could alter the absorption, metabolism or elimination of drugs
- Positive drug test and/or positive alcohol test
- Positive cotinine test
- Subject likely to need concomitant medication during the study period (including for dental conditions)
- Any confirmed significant allergic reactions against any drug, or multiple allergies in the judgment of the investigator
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Asignación: No aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Comparador activo: RO4602522
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Single oral dose
|
Experimental: RO4602522 + ketoconazole
|
Single oral dose
Múltiples dosis orales
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Effect of multiple doses of ketoconazole on RO4602522 single dose pharmacokinetics: Area under the concentration-time curve (AUC)
Periodo de tiempo: Pre-dose and up to 10 hrs post-dose Day 1, and on Days 2-22
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Pre-dose and up to 10 hrs post-dose Day 1, and on Days 2-22
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Seguridad: Incidencia de eventos adversos
Periodo de tiempo: aproximadamente 3 meses
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aproximadamente 3 meses
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RO4602522 metabolites: Plasma/urine concentrations
Periodo de tiempo: Pre-dose and up to 10 hrs post-dose Day 1, and on Days 2-22
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Pre-dose and up to 10 hrs post-dose Day 1, and on Days 2-22
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de julio de 2012
Finalización primaria (Actual)
1 de diciembre de 2012
Finalización del estudio (Actual)
1 de diciembre de 2012
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
19 de junio de 2012
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
19 de junio de 2012
Publicado por primera vez (Estimar)
21 de junio de 2012
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
2 de noviembre de 2016
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
1 de noviembre de 2016
Última verificación
1 de noviembre de 2016
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Agentes antiinfecciosos
- Inhibidores de enzimas
- Hormonas, sustitutos hormonales y antagonistas hormonales
- Inhibidores del citocromo P-450 CYP3A
- Inhibidores de enzimas del citocromo P-450
- Antagonistas de hormonas
- Agentes antifúngicos
- Inhibidores de la síntesis de esteroides
- Inhibidores de la 14-alfa desmetilasa
- Ketoconazol
Otros números de identificación del estudio
- BP28236
- 2012-001195-11 (Número EudraCT)
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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