RO4602522 在阿尔茨海默病患者和健康志愿者中的研究

纳入标准：

一般的：

• 50-80岁之间的成年人。 女性必须没有生育能力，或者如果有生育能力，则必须使用可接受的避孕方式
• 体重指数（BMI）18.0-32.0 公斤/平方米含

健康志愿者：

• 健康，在筛选和第 -1 天的体格检查中没有临床相关发现
• 根据研究者的判断，神经心理电池没有怀疑认知障碍/早期痴呆
• 能够参加并愿意给予知情同意，并遵守研究限制。

阿尔茨海默病 (AD) 患者：

• 可能的阿尔茨海默氏病，基于国家神经病学和交流研究所
• 疾病和中风 (NINCDS/ADRDA) 和 DSM-IV 标准
• 筛选时的 MMSE 分数在 17 到 26 之间（含）
• 改良 Hachinski 缺血量表评分 </=4
• 通过 MRI 对大脑进行的神经影像学评估支持 AD 的诊断，没有局灶性疾病的证据来解释痴呆或 MRI 排除标准
• 用于 AD 对症治疗的药物必须在第 1 天前至少维持 1 个月的稳定剂量方案。
• 能够参加所有预定的评估
• 根据研究者的判断，患者有合适的看护人或社区住所，看护人能够陪同受试者到中心就诊。
• 根据研究者的意见，患者和护理人员将顺从并很有可能完成研究。
• 根据国家法律对无能力给予知情同意的患者的要求，从患者处获得的签署并注明日期的书面知情同意书，由患者的近亲和合法授权代表共同签署。

排除标准：

一般的：

• 胃肠道 (GI) 系统、肝脏或肾脏的任何活动性疾病，可能导致药物吸收改变、过度积累或代谢或排泄受损，包括上或中胃肠道重大手术史或目前患有严重的慢性疾病胃肠道
• 筛选评估时临床相关的异常病史、体格检查结果、心电图或实验室值
• 过去五年内有癌症病史，完全治疗的局部基底癌或完全治疗的宫颈原位癌除外
• 筛选检查前 1 个月内发生的任何重大疾病或首次给药前 5 天内发生的发热性疾病
• 精神药物滥用史
• 调查员认为有自杀风险或对 C-SSRS 的自杀意念部分的问题 4 或 5 的回答是“是”
• 在本研究之前的 12 个月内为研究、诊断测试或治疗施用电离辐射或放射性同位素，这将超过当地每年的辐射剂量暴露以参与研究（牙科 X 光片、最小平片如胸片和胸片除外）踝关节 X 光）或经常接触电离辐射或放射性物质的受试者。
• 在筛选前 3 个月内参加过试验药物的临床研究
• 筛查时乙型肝炎、丙型肝炎或 HIV 检测呈阳性
• 筛查前 4 个月内失血或献血超过 450 mL，或筛查后 14 天内献血。
• 药物滥用史或筛选时进行的尿检中药物滥用的证据
• 当前酗酒，或每天经常摄入超过 2 个单位的酒精
• 咖啡（或茶）消费量 > 每天 5 杯或含黄嘌呤的饮料 >/1.5 升/天

健康志愿者：

• 75 岁以下一级和二级亲属有阿尔茨海默病家族史。
• 有临床意义的神经或精神疾病的证据或病史。

AD患者：

• 例外情况中未指定的任何神经或精神疾病
• 以前的 AD 免疫治疗