患者感知与临床检查结果之间的相关性 (RELIEF)
2013年2月20日 更新者：AstraZeneca
慢性阻塞性肺病患者对晨间活动能力的感知与临床检查结果之间的相关性
这是一项多中心、前瞻性、非干预性研究，旨在评估日常临床实践中患者对进行晨间活动能力的感知与医生评估之间可能存在的相关性； COPD C 级和 D 级患者。
研究概览
地位
完全的
详细说明
慢性阻塞性肺病患者对晨间活动能力的感知与临床检查结果之间的相关性
研究类型
观察性的
注册 (实际的)
505
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Bacau、罗马尼亚
- Research Site
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Botosani、罗马尼亚
- Research Site
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Bucuresti、罗马尼亚
- Research Site
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Buzau、罗马尼亚
- Research Site
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Calarasi、罗马尼亚
- Research Site
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Cluj-Napoca、罗马尼亚
- Research Site
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Constanta、罗马尼亚
- Research Site
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Craiova、罗马尼亚
- Research Site
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Drobeta Turnu Severin、罗马尼亚
- Research Site
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Falticeni、罗马尼亚
- Research Site
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Focsani、罗马尼亚
- Research Site
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Iasi、罗马尼亚
- Research Site
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Leordeni、罗马尼亚
- Research Site
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Ludus、罗马尼亚
- Research Site
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Oradea、罗马尼亚
- Research Site
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Ploiesti、罗马尼亚
- Research Site
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Ramnicu Valcea、罗马尼亚
- Research Site
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Reghin、罗马尼亚
- Research Site
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Slatina、罗马尼亚
- Research Site
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
40年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
取样方法
非概率样本
研究人群
COPD 患者，根据 2011 年 GOLD 指南的 C 组和 D 组，接受 ICS/LABA 联合治疗至少 1 个月
描述
纳入标准：
- 根据 2011 年修订的 GOLD 指南诊断 COPD，C 级和 D 级
- 现在或过去吸烟至少 10 包年
- 在进入研究之前接受任何针对 COPD 的吸入联合疗法（吸入皮质类固醇/长效 β2-激动剂支气管扩张剂）至少一个月
排除标准：
- 就诊前最后一个月内 COPD 症状加重史 1，包括在内；哮喘病史或过敏性鼻炎病史；肺癌病史或任何其他可能限制气流循环的呼吸系统疾病
- 无法理解学习程序和无法/拒绝完成 CDLM 问卷和/或记录计步器屏幕上显示的值
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
队列和干预
团体/队列 |
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C级和D级COPD患者
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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早上起居能力 (CDLM) 问卷相对于基线的变化
大体时间：基线和 3 个月
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CDLM 问卷是一种简单的自我报告工具，用于评估 COPD 患者进行日常早晨活动的负担和能力：洗涤、穿衣、吃早餐、四处走动。
对于这些早晨活动中的每一项，分数从 0（表示最坏情况）到 5（表示最好情况）不等。
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基线和 3 个月
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基于医生评估的患者一般健康状况基线的变化 - 视觉量表
大体时间：基线和 3 个月
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一般健康状况视觉量表正在评估临床检查后医生对患者健康状况的看法。
根据临床评估，医生将在由 5 个级别组成的量表上指出患者的一般状况。
量表将在每次访问时完成，分数可以从 1（非常糟糕的总体健康状况）到 5（非常好的总体健康状况）变化。
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基线和 3 个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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人口统计学患者特征
大体时间：第 0 天（访视 1）
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患者的人口统计学特征是： 年龄（岁）、性别（男/女）、体重（kg）、身高（cm）、籍贯（城市、农村） |
第 0 天（访视 1）
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患者对治疗的依从性 - 视觉量表
大体时间：长达 3 个月
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医生将在与患者讨论后，通过完成用于评估患者对治疗的依从性的视觉量表来评估对治疗的依从性（依从性将以百分比评估，通过在该量表上指示从 0% 到 100% 依从性的值）。 视觉量表具有以下分界点：0%（不依从治疗）、25%（依从性差）、50%（中等依从性）、75%（良好依从性）、100%（高依从性）。 |
长达 3 个月
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每日步行步数（使用计步器）
大体时间：长达 3 个月
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计步器记录每日步行总步数。
每天早上，受试者将通过按下打开/重置按钮来重置设备。
在一天结束时，患者将记录每天步行的步数。
步行步数的估计值为 2,500 - 4,500 步/天（基于之前的研究）。
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长达 3 个月
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恶化次数
大体时间：长达 3 个月
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恶化定义为 COPD 症状恶化，超出日常变化，需要抗生素治疗和/或短期全身性皮质激素治疗和/或急诊就诊，入院或不入院（根据 GOLD 标准和之前的研究） .
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长达 3 个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
赞助
调查人员
- 首席研究员：Florin Mihaltan, PROFESSOR、University of Medicine and Pharmacy Carol Davila, Bucharest, Romania
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2012年7月1日
初级完成 (实际的)
2013年1月1日
研究完成 (实际的)
2013年1月1日
研究注册日期
首次提交
2012年6月22日
首先提交符合 QC 标准的
2012年6月25日
首次发布 (估计)
2012年6月26日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2013年2月21日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2013年2月20日
最后验证
2013年2月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他相关的 MeSH 术语
其他研究编号
- NIS-RRO-ATC-2012/1
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