CORRELACIÓN ENTRE LA PERCEPCIÓN DEL PACIENTE Y LOS HALLAZGOS EN EL EXAMEN CLÍNICO (RELIEF)
20 de febrero de 2013 actualizado por: AstraZeneca
CORRELACIÓN ENTRE LA PERCEPCIÓN DEL PACIENTE DE LA CAPACIDAD PARA REALIZAR LAS ACTIVIDADES DE LA MAÑANA Y LOS HALLAZGOS EN EL EXAMEN CLÍNICO EN PACIENTES CON EPOC
Este es un estudio no intervencionista, prospectivo, multicéntrico, que tiene como objetivo evaluar en la práctica clínica diaria, la posible correlación entre la percepción del paciente sobre la capacidad para realizar actividades matutinas y la evaluación del médico; pacientes con EPOC, grado C y D.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Descripción detallada
CORRELACIÓN ENTRE LA PERCEPCIÓN DEL PACIENTE DE LA CAPACIDAD PARA REALIZAR LAS ACTIVIDADES DE LA MAÑANA Y LOS HALLAZGOS EN EL EXAMEN CLÍNICO EN PACIENTES CON EPOC
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Actual)
505
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Bacau, Rumania
- Research Site
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Botosani, Rumania
- Research Site
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Bucuresti, Rumania
- Research Site
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Buzau, Rumania
- Research Site
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Calarasi, Rumania
- Research Site
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Cluj-Napoca, Rumania
- Research Site
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Constanta, Rumania
- Research Site
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Craiova, Rumania
- Research Site
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Drobeta Turnu Severin, Rumania
- Research Site
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Falticeni, Rumania
- Research Site
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Focsani, Rumania
- Research Site
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Iasi, Rumania
- Research Site
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Leordeni, Rumania
- Research Site
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Ludus, Rumania
- Research Site
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Oradea, Rumania
- Research Site
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Ploiesti, Rumania
- Research Site
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Ramnicu Valcea, Rumania
- Research Site
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Reghin, Rumania
- Research Site
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Slatina, Rumania
- Research Site
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
40 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
Pacientes con EPOC, grupo C y D según las guías GOLD 2011, en tratamiento durante al menos 1 mes con tratamiento combinado ICS/LABA
Descripción
Criterios de inclusión:
- Diagnóstico de EPOC, grado C y D según GOLD Guidelines Revised 2011
- Fumadores actuales o pasados, de al menos 10 paquetes años.
- Recibir cualquier tratamiento combinado inhalado para la EPOC (corticosteroide inhalado/broncodilatador agonista β2 de acción prolongada) iniciado durante al menos un mes antes de ingresar al estudio
Criterio de exclusión:
- Antecedentes de exacerbación de los síntomas de la EPOC en el último mes antes de la visita 1, inclusive; antecedentes de asma o rinitis alérgica; antecedentes de carcinoma de pulmón o cualquier otra afección respiratoria que pueda limitar la circulación del flujo de aire
- Incapacidad para comprender los procedimientos del estudio e incapacidad/negación para completar los cuestionarios CDLM y/o registrar los valores que se muestran en la pantalla del podómetro
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
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Pacientes con EPOC grado C y D
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio desde el inicio en el Cuestionario de Capacidad de la Vida Diaria durante la Mañana (CDLM)
Periodo de tiempo: Línea base y 3 meses
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El cuestionario CDLM es una herramienta simple de autoinforme de la carga y la capacidad de los pacientes con EPOC para realizar actividades rutinarias matutinas: lavarse, vestirse, desayunar, caminar.
Para cada una de estas actividades matutinas, la puntuación varía de 0 (que indica el peor de los casos) a 5 (que indica el mejor de los casos).
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Línea base y 3 meses
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Cambio desde el inicio del estado de salud general del paciente basado en la evaluación del médico - escala visual
Periodo de tiempo: Línea base y 3 meses
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La escala visual del estado de salud general evalúa la percepción del médico sobre el estado de salud del paciente después del examen clínico.
Con base en la evaluación clínica, el médico indicará el estado general del paciente en una escala que consta de 5 niveles.
La escala se completará en cada visita y la puntuación puede variar de 1 (estado de salud general muy malo) a 5 (estado de salud general muy bueno).
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Línea base y 3 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Características demográficas de los pacientes
Periodo de tiempo: Día 0 (visita1)
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Las características demográficas de los pacientes son: Edad (años), género (masculino/femenino), peso (kg), altura (cm), lugar de origen (urbano, rural) |
Día 0 (visita1)
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Adherencia del paciente al tratamiento - escala visual
Periodo de tiempo: hasta 3 meses
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El médico evaluará la adherencia al tratamiento, previa discusión con el paciente, completando una escala visual para evaluar la adherencia al tratamiento del paciente (la adherencia se evaluará en porcentaje, indicando en la escala el valor de 0% a 100% de adherencia). La escala visual tiene los siguientes puntos de corte: 0% (sin adherencia al tratamiento), 25% (mala adherencia), 50% (media adherencia), 75% (buena adherencia), 100% (alta adherencia). |
hasta 3 meses
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Número de pasos de caminata diarios (con podómetro)
Periodo de tiempo: hasta 3 meses
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Los podómetros registran el total de pasos diarios a pie.
Cada mañana, el sujeto reiniciará el dispositivo presionando el botón de encendido/reinicio.
Al final del día, el paciente registrará el número de pasos diarios que camina.
El valor estimado para el número de pasos a pie es de 2500 a 4500 pasos/día (basado en estudios previos).
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hasta 3 meses
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Número de exacerbaciones
Periodo de tiempo: hasta 3 meses
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La agudización se define como un empeoramiento de los síntomas de la EPOC que va más allá de las variaciones del día a día y que requiere tratamiento antibiótico y/o corticoides sistémicos de corta duración y/o visita a urgencias con o sin ingreso hospitalario (según criterios GOLD y estudios previos) .
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hasta 3 meses
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Florin Mihaltan, PROFESSOR, University of Medicine and Pharmacy Carol Davila, Bucharest, Romania
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de julio de 2012
Finalización primaria (Actual)
1 de enero de 2013
Finalización del estudio (Actual)
1 de enero de 2013
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
22 de junio de 2012
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
25 de junio de 2012
Publicado por primera vez (Estimar)
26 de junio de 2012
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
21 de febrero de 2013
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
20 de febrero de 2013
Última verificación
1 de febrero de 2013
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- NIS-RRO-ATC-2012/1
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .