Korrelation mellan patientuppfattning och fynd vid klinisk undersökning (RELIEF)
20 februari 2013 uppdaterad av: AstraZeneca
Korrelation mellan patientens uppfattning om förmågan att utföra morgonaktiviteter och fynd om klinisk undersökning hos KOL-patienter
Detta är en multicenter, prospektiv, icke-interventionsstudie som syftar till att i daglig klinisk praxis utvärdera det möjliga sambandet mellan patientens uppfattning om förmågan att utföra morgonaktiviteter och läkares utvärdering; patienter med KOL, grad C och D.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Detaljerad beskrivning
Korrelation mellan patientens uppfattning om förmågan att utföra morgonaktiviteter och fynd om klinisk undersökning hos KOL-patienter
Studietyp
Observationell
Inskrivning (Faktisk)
505
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Bacau, Rumänien
- Research Site
-
Botosani, Rumänien
- Research Site
-
Bucuresti, Rumänien
- Research Site
-
Buzau, Rumänien
- Research Site
-
Calarasi, Rumänien
- Research Site
-
Cluj-Napoca, Rumänien
- Research Site
-
Constanta, Rumänien
- Research Site
-
Craiova, Rumänien
- Research Site
-
Drobeta Turnu Severin, Rumänien
- Research Site
-
Falticeni, Rumänien
- Research Site
-
Focsani, Rumänien
- Research Site
-
Iasi, Rumänien
- Research Site
-
Leordeni, Rumänien
- Research Site
-
Ludus, Rumänien
- Research Site
-
Oradea, Rumänien
- Research Site
-
Ploiesti, Rumänien
- Research Site
-
Ramnicu Valcea, Rumänien
- Research Site
-
Reghin, Rumänien
- Research Site
-
Slatina, Rumänien
- Research Site
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
40 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Testmetod
Icke-sannolikhetsprov
Studera befolkning
KOL-patienter, grupp C och D enligt GOLD-riktlinjer 2011, behandlas i minst 1 månad med kombinationsbehandling med ICS/LABA
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Diagnos av KOL, grad C och D enligt GOLD Guidelines Revided 2011
- Nuvarande eller tidigare rökare, med minst 10 packår
- Få all inhalerad kombinationsbehandling för KOL (inhalerad kortikosteroid/långverkande β2-agonist bronkodilatator) påbörjad i minst en månad innan du går in i studien
Exklusions kriterier:
- Historik med exacerbation av KOL-symtom under den senaste månaden före besök 1, inklusive; historia av astma eller allergisk rinit; historia av lungkarcinom eller andra andningssjukdomar som kan begränsa luftcirkulationen
- Oförmåga att förstå studieprocedurer och oförmåga/vägra att fylla i CDLM-frågeformulär och/eller registrera värdena som visas på stegräknarens skärm
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
|---|
|
KOL-patienter grad C och D
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändring från baslinjen i enkäten Capacity of Daily Living under the Morning (CDLM).
Tidsram: Baslinje och 3 månader
|
CDLM-frågeformuläret är ett enkelt verktyg för självrapportering av KOL-patienters börda och förmåga att utföra rutinmässiga morgonaktiviteter: tvätta, klä på sig, äta frukost, gå runt.
För var och en av dessa morgonaktiviteter varierar poängen från 0 (indikerar värsta fall) till 5 (indikerar bästa fall).
|
Baslinje och 3 månader
|
|
Ändring från baslinjen för patientens allmänna hälsotillstånd baserat på läkares utvärdering - visuell skala
Tidsram: Baslinje och 3 månader
|
Allmänt hälsotillstånd visuell skala bedömer läkarnas uppfattning om patientens hälsotillstånd efter den kliniska undersökningen.
Baserat på klinisk utvärdering kommer läkaren att ange patientens allmänna tillstånd på en skala som består av 5 nivåer.
Skalan kommer att fyllas i vid varje besök och poängen kan variera från 1 (mycket dåligt allmänt hälsotillstånd) till 5 (mycket bra allmänt hälsotillstånd).
|
Baslinje och 3 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Demografiska patientegenskaper
Tidsram: Dag 0 (besök1)
|
Demografiska patientegenskaper är: Ålder (år), kön (man/kvinna), vikt (kg), längd (cm), ursprungsort (stad, landsbygd) |
Dag 0 (besök1)
|
|
Patientföljsamhet till behandling - visuell skala
Tidsram: upp till 3 månader
|
Läkaren kommer att utvärdera följsamheten till behandlingen, efter diskussion med patienten, genom att fylla i en visuell skala för att utvärdera patientens följsamhet till behandlingen (efterlevnaden kommer att bedömas i procent, genom att på skalan ange värdet från 0 % till 100 % följsamhet). Den visuella skalan har följande gränsvärden: 0% (ingen vidhäftning vid behandling), 25% (dålig vidhäftning), 50% (medelhög vidhäftning), 75% (god vidhäftning), 100% (hög vidhäftning). |
upp till 3 månader
|
|
Antal dagliga gångsteg (med hjälp av stegräknare)
Tidsram: upp till 3 månader
|
Stegräknarna registrerar de totala dagliga gångstegen.
Varje morgon kommer motivet att återställa enheten genom att trycka på på/återställ-knappen.
I slutet av dagen kommer patienten att registrera antalet dagliga gångsteg.
Det uppskattade värdet för antal gångsteg är 2 500 - 4 500 steg/dag (baserat på tidigare studier).
|
upp till 3 månader
|
|
Antal exacerbationer
Tidsram: upp till 3 månader
|
Exacerbation definieras som en försämring av KOL-symtom som överstiger de dagliga variationerna och som kräver antibiotikabehandling och/eller kort systemisk kortikoidbehandling och/eller akutbesök med eller utan sjukhusinläggning (enligt GOLD-kriterier och tidigare studier) .
|
upp till 3 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Florin Mihaltan, PROFESSOR, University of Medicine and Pharmacy Carol Davila, Bucharest, Romania
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 juli 2012
Primärt slutförande (Faktisk)
1 januari 2013
Avslutad studie (Faktisk)
1 januari 2013
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
22 juni 2012
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
25 juni 2012
Första postat (Uppskatta)
26 juni 2012
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
21 februari 2013
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
20 februari 2013
Senast verifierad
1 februari 2013
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- NIS-RRO-ATC-2012/1
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .