VZTAH MEZI VNÍMÁNÍM PACIENTEM a nálezy při klinickém vyšetření (RELIEF)
20. února 2013 aktualizováno: AstraZeneca
Korelace mezi pacientským vnímáním schopnosti vykonávat ranní aktivity a nálezy klinického vyšetření u pacientů s CHOPN
Jedná se o multicentrickou, prospektivní, neintervenční studii, jejímž cílem je v každodenní klinické praxi zhodnotit možnou korelaci mezi pacientským vnímáním schopnosti vykonávat ranní aktivity a hodnocením lékařem; pacienti s CHOPN, stupně C a D.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Detailní popis
Korelace mezi pacientským vnímáním schopnosti vykonávat ranní aktivity a nálezy při klinickém vyšetření u pacientů s CHOPN
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Aktuální)
505
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Bacau, Rumunsko
- Research Site
-
Botosani, Rumunsko
- Research Site
-
Bucuresti, Rumunsko
- Research Site
-
Buzau, Rumunsko
- Research Site
-
Calarasi, Rumunsko
- Research Site
-
Cluj-Napoca, Rumunsko
- Research Site
-
Constanta, Rumunsko
- Research Site
-
Craiova, Rumunsko
- Research Site
-
Drobeta Turnu Severin, Rumunsko
- Research Site
-
Falticeni, Rumunsko
- Research Site
-
Focsani, Rumunsko
- Research Site
-
Iasi, Rumunsko
- Research Site
-
Leordeni, Rumunsko
- Research Site
-
Ludus, Rumunsko
- Research Site
-
Oradea, Rumunsko
- Research Site
-
Ploiesti, Rumunsko
- Research Site
-
Ramnicu Valcea, Rumunsko
- Research Site
-
Reghin, Rumunsko
- Research Site
-
Slatina, Rumunsko
- Research Site
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
40 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Metoda odběru vzorků
Vzorek nepravděpodobnosti
Studijní populace
Pacienti s CHOPN, skupina C a D podle doporučení GOLD 2011, léčení po dobu alespoň 1 měsíce kombinovanou léčbou IKS/LABA
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Diagnostika CHOPN, stupeň C a D podle GOLD Guidelines Revised 2011
- Současní nebo bývalí kuřáci, nejméně 10 let v balení
- Dostávat jakoukoli inhalační kombinovanou léčbu CHOPN (inhalační kortikosteroid/dlouho působící β2-agonista bronchodilatátor) zahájenou alespoň jeden měsíc před vstupem do studie
Kritéria vyloučení:
- Anamnéza exacerbace symptomů CHOPN během posledního měsíce před návštěvou 1 včetně; astma nebo alergická rýma v anamnéze; anamnéza karcinomu plic nebo jakéhokoli jiného respiračního stavu, který může omezit cirkulaci vzduchu
- Neschopnost porozumět studijním postupům a neschopnost/odmítnutí vyplnit dotazníky CDLM a/nebo zaznamenat hodnoty zobrazené na obrazovce krokoměru
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
|---|
|
Pacienti s CHOPN stupně C a D
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna od výchozí hodnoty v dotazníku Capacity of Daily Living během dopoledne (CDLM).
Časové okno: Výchozí stav a 3 měsíce
|
Dotazník CDLM je jednoduchý nástroj pro sebereportování zátěže a schopnosti pacientů s CHOPN provádět běžné ranní činnosti: mytí, oblékání, snídaně, procházky.
Pro každou z těchto ranních aktivit se skóre pohybuje od 0 (označující nejhorší případ) do 5 (označující nejlepší případ).
|
Výchozí stav a 3 měsíce
|
|
Změna od výchozího celkového zdravotního stavu pacienta na základě hodnocení lékaře - vizuální stupnice
Časové okno: Výchozí stav a 3 měsíce
|
Vizuální škála celkového zdravotního stavu posuzuje, jak lékař vnímá zdravotní stav pacienta po klinickém vyšetření.
Na základě klinického hodnocení lékař určí celkový stav pacienta na stupnici skládající se z 5 úrovní.
Stupnice bude doplněna při každé návštěvě a skóre se může lišit od 1 (celkový velmi špatný zdravotní stav) do 5 (celkový velmi dobrý zdravotní stav).
|
Výchozí stav a 3 měsíce
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Demografické charakteristiky pacientů
Časové okno: Den 0 (návštěva 1)
|
Demografické charakteristiky pacientů jsou: Věk (roky), pohlaví (muž/žena), hmotnost (kg), výška (cm), místo původu (město, venkov) |
Den 0 (návštěva 1)
|
|
Adherence pacienta k léčbě – vizuální škála
Časové okno: až 3 měsíce
|
Lékař vyhodnotí adherenci k léčbě po projednání s pacientem vyplněním vizuální škály pro hodnocení adherence pacienta k léčbě (adherence bude hodnocena v procentech, na stupnici bude uvedena hodnota od 0 % do 100 % adherence). Vizuální škála má následující hraniční body: 0 % (žádná adherence k léčbě), 25 % (špatná adherence), 50 % (střední adherence), 75 % (dobrá adherence), 100 % (vysoká adherence). |
až 3 měsíce
|
|
Počet denních kroků chůze (pomocí krokoměru)
Časové okno: až 3 měsíce
|
Krokoměry zaznamenávají celkové denní kroky chůze.
Každé ráno subjekt resetuje zařízení stisknutím tlačítka on/reset.
Na konci dne si pacient zaznamená počet denních kroků chůze.
Odhadovaná hodnota počtu kroků chůze je 2 500 - 4 500 kroků/den (na základě předchozích studií).
|
až 3 měsíce
|
|
Počet exacerbací
Časové okno: až 3 měsíce
|
Exacerbace je definována jako zhoršení symptomů CHOPN, které přesahuje každodenní variace a které vyžaduje léčbu antibiotiky a/nebo krátkou systémovou léčbu kortikoidy a/nebo návštěvu pohotovosti s přijetím do nemocnice nebo bez ní (podle kritérií GOLD a předchozích studií) .
|
až 3 měsíce
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Florin Mihaltan, PROFESSOR, University of Medicine and Pharmacy Carol Davila, Bucharest, Romania
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. července 2012
Primární dokončení (Aktuální)
1. ledna 2013
Dokončení studie (Aktuální)
1. ledna 2013
Termíny zápisu do studia
První předloženo
22. června 2012
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
25. června 2012
První zveřejněno (Odhad)
26. června 2012
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
21. února 2013
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
20. února 2013
Naposledy ověřeno
1. února 2013
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- NIS-RRO-ATC-2012/1
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .