Корреляция между восприятием пациента и результатами клинического обследования (RELIEF)
20 февраля 2013 г. обновлено: AstraZeneca
КОРРЕЛЯЦИЯ МЕЖДУ ВОСПРИЯТИЯМИ ПАЦИЕНТАМИ О СПОСОБНОСТИ УТРЕННИХ ДЕЙСТВИЙ И ДАННЫМИ КЛИНИКОВОГО ОБСЛЕДОВАНИЯ БОЛЬНЫХ ХОБЛ
Это многоцентровое проспективное неинтервенционное исследование, целью которого является оценка в повседневной клинической практике возможной корреляции между восприятием пациентом способности выполнять утренние действия и оценкой врача; больных ХОБЛ, степени С и D.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Подробное описание
КОРРЕЛЯЦИЯ МЕЖДУ ВОСПРИЯТИЯМИ ПАЦИЕНТАМИ СПОСОБНОСТИ УТРЕННИХ ДЕЙСТВИЙ И ДАННЫМИ КЛИНИЧЕСКОГО ОБСЛЕДОВАНИЯ У БОЛЬНЫХ ХОБЛ
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Действительный)
505
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Bacau, Румыния
- Research Site
-
Botosani, Румыния
- Research Site
-
Bucuresti, Румыния
- Research Site
-
Buzau, Румыния
- Research Site
-
Calarasi, Румыния
- Research Site
-
Cluj-Napoca, Румыния
- Research Site
-
Constanta, Румыния
- Research Site
-
Craiova, Румыния
- Research Site
-
Drobeta Turnu Severin, Румыния
- Research Site
-
Falticeni, Румыния
- Research Site
-
Focsani, Румыния
- Research Site
-
Iasi, Румыния
- Research Site
-
Leordeni, Румыния
- Research Site
-
Ludus, Румыния
- Research Site
-
Oradea, Румыния
- Research Site
-
Ploiesti, Румыния
- Research Site
-
Ramnicu Valcea, Румыния
- Research Site
-
Reghin, Румыния
- Research Site
-
Slatina, Румыния
- Research Site
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
40 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Метод выборки
Невероятностная выборка
Исследуемая популяция
Пациенты с ХОБЛ, группы С и D в соответствии с рекомендациями GOLD 2011, получающие комбинированное лечение ИГКС/ДДБА в течение не менее 1 месяца
Описание
Критерии включения:
- Диагностика ХОБЛ, степени С и D в соответствии с рекомендациями GOLD Revised 2011
- Текущие или бывшие курильщики, по крайней мере, 10 пачек лет
- Получите любую ингаляционную комбинированную терапию ХОБЛ (ингаляционный кортикостероид / β2-агонист длительного действия бронходилятатор), начатую как минимум за один месяц до включения в исследование.
Критерий исключения:
- В анамнезе обострение симптомов ХОБЛ в течение последнего месяца перед визитом 1 включительно; история астмы или аллергического ринита; история карциномы легких или любого другого респираторного заболевания, которое может ограничить циркуляцию воздушного потока
- Неспособность понять процедуры исследования и неспособность/отказ заполнять анкеты CDLM и/или записывать значения, отображаемые на экране шагомера.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
|---|
|
Больные ХОБЛ степени С и D
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем способности к повседневной жизни в течение утреннего опроса (CDLM)
Временное ограничение: Исходный уровень и 3 месяца
|
Опросник CDLM представляет собой простой инструмент самоотчета о бремени и способности пациентов с ХОБЛ выполнять рутинные утренние действия: умываться, одеваться, завтракать, ходить.
Для каждого из этих утренних мероприятий оценка варьируется от 0 (указывает наихудший случай) до 5 (указывает на лучший случай).
|
Исходный уровень и 3 месяца
|
|
Изменение общего состояния здоровья пациента по сравнению с исходным уровнем на основании оценки врача - визуальная шкала
Временное ограничение: Исходный уровень и 3 месяца
|
Визуальная шкала общего состояния здоровья позволяет оценить восприятие врачом состояния здоровья пациента после клинического осмотра.
На основании клинической оценки врач указывает общее состояние пациента по шкале, состоящей из 5 уровней.
Шкала заполняется при каждом посещении, и оценка может варьироваться от 1 (очень плохое общее состояние здоровья) до 5 (очень хорошее общее состояние здоровья).
|
Исходный уровень и 3 месяца
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Демографические характеристики пациентов
Временное ограничение: День 0 (посещение 1)
|
Демографические характеристики пациентов: Возраст (лет), пол (мужской/женский), вес (кг), рост (см), место проживания (город, сельская местность) |
День 0 (посещение 1)
|
|
Приверженность пациента к лечению - визуальная шкала
Временное ограничение: до 3 месяцев
|
Врач будет оценивать приверженность лечению, после обсуждения с пациентом, путем заполнения визуальной шкалы оценки приверженности пациента лечению (приверженность будет оцениваться в процентах, путем указания на шкале значения от 0% до 100% приверженности). Визуальная шкала имеет следующие пороговые значения: 0% (отсутствие приверженности к лечению), 25% (плохая приверженность), 50% (средняя приверженность), 75% (хорошая приверженность), 100% (высокая приверженность). |
до 3 месяцев
|
|
Количество пройденных шагов в день (с использованием шагомера)
Временное ограничение: до 3 месяцев
|
Шагомеры регистрируют общее количество пройденных шагов за день.
Каждое утро субъект перезагружает устройство, нажимая кнопку включения/сброса.
В конце дня пациент записывает количество пройденных за день шагов.
Расчетное значение количества пройденных шагов составляет 2500–4500 шагов в день (на основе предыдущих исследований).
|
до 3 месяцев
|
|
Количество обострений
Временное ограничение: до 3 месяцев
|
Обострение определяется как ухудшение симптомов ХОБЛ, выходящее за рамки ежедневных вариаций и требующее лечения антибиотиками и/или кратковременного системного лечения кортикостероидами и/или обращения в отделение неотложной помощи с госпитализацией или без нее (согласно критериям GOLD и предыдущим исследованиям). .
|
до 3 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Florin Mihaltan, PROFESSOR, University of Medicine and Pharmacy Carol Davila, Bucharest, Romania
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 июля 2012 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 января 2013 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 января 2013 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
22 июня 2012 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
25 июня 2012 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
26 июня 2012 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
21 февраля 2013 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
20 февраля 2013 г.
Последняя проверка
1 февраля 2013 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- NIS-RRO-ATC-2012/1
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .