CORRELAÇÃO ENTRE PERCEPÇÃO DO PACIENTE E ACHADOS NO EXAME CLÍNICO (RELIEF)
20 de fevereiro de 2013 atualizado por: AstraZeneca
Correlação entre a percepção do paciente sobre a capacidade de realizar atividades matinais e os achados do exame clínico em pacientes com DPOC
Trata-se de um estudo multicêntrico, prospectivo, não intervencionista, que visa avaliar, na prática clínica diária, a possível correlação entre a percepção do paciente sobre a capacidade de realizar atividades matinais e a avaliação do médico; pacientes com DPOC, grau C e D.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Descrição detalhada
Correlação entre a percepção do paciente sobre a capacidade de realizar atividades matinais e os achados do exame clínico em pacientes com DPOC
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Real)
505
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Bacau, Romênia
- Research Site
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Botosani, Romênia
- Research Site
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Bucuresti, Romênia
- Research Site
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Buzau, Romênia
- Research Site
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Calarasi, Romênia
- Research Site
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Cluj-Napoca, Romênia
- Research Site
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Constanta, Romênia
- Research Site
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Craiova, Romênia
- Research Site
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Drobeta Turnu Severin, Romênia
- Research Site
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Falticeni, Romênia
- Research Site
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Focsani, Romênia
- Research Site
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Iasi, Romênia
- Research Site
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Leordeni, Romênia
- Research Site
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Ludus, Romênia
- Research Site
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Oradea, Romênia
- Research Site
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Ploiesti, Romênia
- Research Site
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Ramnicu Valcea, Romênia
- Research Site
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Reghin, Romênia
- Research Site
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Slatina, Romênia
- Research Site
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
40 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Método de amostragem
Amostra Não Probabilística
População do estudo
Pacientes com DPOC, grupos C e D de acordo com as diretrizes GOLD 2011, sendo tratados por pelo menos 1 mês com tratamento combinado ICS/LABA
Descrição
Critério de inclusão:
- Diagnóstico de DPOC, graus C e D de acordo com as Diretrizes GOLD Revisadas em 2011
- Fumantes ou ex-fumantes, de pelo menos 10 anos-maço
- Receber qualquer terapia de combinação inalatória para DPOC (corticosteroide inalatório / broncodilatador β2-agonista de longa duração) iniciada por pelo menos um mês antes de entrar no estudo
Critério de exclusão:
- História de exacerbação de sintomas de DPOC no último mês antes da consulta 1, inclusive; história de asma ou rinite alérgica; história de carcinoma pulmonar ou qualquer outra condição respiratória que possa limitar a circulação do fluxo de ar
- Incapacidade de entender os procedimentos do estudo e incapacidade/recusa em preencher os questionários do CDLM e/ou registrar os valores mostrados na tela do pedômetro
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
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Pacientes com DPOC grau C e D
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Mudança da linha de base no Questionário de Capacidade de Vida Diária durante a Manhã (CDLM)
Prazo: Linha de base e 3 meses
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O questionário CDLM é uma ferramenta simples de autorrelato da carga e capacidade dos pacientes com DPOC em realizar atividades matinais rotineiras: lavar-se, vestir-se, tomar café da manhã, caminhar.
Para cada uma dessas atividades matinais, a pontuação varia de 0 (indicando o pior caso) a 5 (indicando o melhor caso).
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Linha de base e 3 meses
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Mudança da linha de base do estado geral de saúde do paciente com base na avaliação do médico - escala visual
Prazo: Linha de base e 3 meses
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A escala visual do estado geral de saúde avalia a percepção do médico sobre o estado de saúde do paciente após o exame clínico.
Com base na avaliação clínica, o médico indicará o estado geral do paciente em uma escala composta por 5 níveis.
A escala será preenchida a cada consulta e a pontuação pode variar de 1 (estado geral de saúde muito ruim) a 5 (estado geral de saúde muito bom).
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Linha de base e 3 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Características demográficas do paciente
Prazo: Dia 0 (visita1)
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As características demográficas dos pacientes são: Idade (anos), sexo (masculino/feminino), peso (kg), altura (cm), local de procedência (urbano, rural) |
Dia 0 (visita1)
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Adesão do paciente ao tratamento - escala visual
Prazo: até 3 meses
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O médico avaliará a adesão ao tratamento, após discussão com o paciente, preenchendo uma escala visual para avaliação da adesão do paciente ao tratamento (a adesão será avaliada em porcentagem, indicando na escala o valor de 0% a 100% de adesão). A escala visual possui os seguintes pontos de corte: 0% (sem adesão ao tratamento), 25% (má adesão), 50% (média adesão), 75% (boa adesão), 100% (alta adesão). |
até 3 meses
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Número de passos de caminhada diários (usando pedômetro)
Prazo: até 3 meses
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Os pedômetros registram o total de passos diários de caminhada.
Todas as manhãs, o sujeito reiniciará o dispositivo pressionando o botão liga/desliga.
No final do dia, o paciente registrará o número de passos de caminhada diários.
O valor estimado para o número de passos de caminhada é de 2.500 a 4.500 passos/dia (com base em estudos anteriores).
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até 3 meses
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Número de exacerbações
Prazo: até 3 meses
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A exacerbação é definida como uma piora dos sintomas da DPOC além das variações do dia-a-dia e que requer tratamento com antibióticos e/ou tratamento curto com corticóide sistêmico e/ou atendimento de emergência com ou sem internação hospitalar (de acordo com os critérios GOLD e estudos anteriores) .
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até 3 meses
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Florin Mihaltan, PROFESSOR, University of Medicine and Pharmacy Carol Davila, Bucharest, Romania
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de julho de 2012
Conclusão Primária (Real)
1 de janeiro de 2013
Conclusão do estudo (Real)
1 de janeiro de 2013
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
22 de junho de 2012
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
25 de junho de 2012
Primeira postagem (Estimativa)
26 de junho de 2012
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
21 de fevereiro de 2013
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
20 de fevereiro de 2013
Última verificação
1 de fevereiro de 2013
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- NIS-RRO-ATC-2012/1
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