年龄和性别对健康成人阿普斯特药代动力学的影响
2021年3月22日 更新者：Amgen
一项评估年龄和性别对阿普司特 (CC-10004) 在健康受试者中的药代动力学影响的开放标签、单剂量研究
该研究的目的是评估年龄和性别对健康成人单次口服剂量 30 mg 阿普司特的药代动力学和安全性的影响。
研究概览
详细说明
这是一项开放标签的平行小组研究，其中符合条件的老年人（包括 65-85 岁）和年轻人（包括 18-55 岁）以及按性别和体重指数 (BMI) 与老年人相匹配的参与者(± 10%) 将在禁食条件下接受单剂量 30 mg 阿普司特。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
36
阶段
- 阶段1
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Kansas
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Lenexa、Kansas、美国、66219
- PRA International
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Texas
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Dallas、Texas、美国、75247
- Clinical Development Services
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 85年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
老年组纳入标准
- 年龄在 65 至 85 岁之间且体重指数 (BMI) 在 18 至 35 之间的任何种族的健康男性或女性受试者。
- 女性必须在筛选前至少 6 个月进行过手术绝育或已绝经（通过实验室测试确认）。
- 在研究期间和给药后至少 28 天进行性行为时，男性必须同意使用乳胶或聚氨酯避孕套。
- 如果病情控制良好且药物不干扰研究程序或药代动力学解释，则患有稳定、慢性疾病的老年受试者可能符合条件
年轻群体的纳入标准：
- 年龄在 18 至 55 岁之间且 BMI 在 18 至 35 之间的任何种族的健康男性或女性。
- 在研究期间和给药后至少 28 天进行性行为时，男性必须同意使用乳胶或聚氨酯避孕套。
能够怀孕的女性在筛选和基线时妊娠试验呈阴性，并且必须同意使用以下其中一项：
- 一种高效的避孕方式（例如 非口服激素，宫内节育器）或
- 口服激素避孕药加一种其他形式的屏障避孕药或
- 两种形式的屏障避孕 这些必须在筛查时有效。 对于无法怀孕的年轻女性，将适用老年女性的条件。
排除标准：
- 任何情况，包括存在实验室异常或精神疾病，会阻止受试者签署知情同意书，使受试者在参与研究时处于不可接受的风险中，或混淆解释数据的能力学习。
- 存在任何可能影响药物吸收、分布、代谢和排泄的手术或医疗条件，或计划在进行试验期间进行择期或医疗程序。
- 在首次给药前 30 天内或该研究药物的 5 个半衰期（如果已知）内接触研究药物（新化学实体）（以较长者为准）。
- 具有已知血清肝炎的受试者，是已知乙型肝炎表面抗原、丙型肝炎抗体或人类免疫缺陷病毒抗体的携带者。
- 在给药后 30 天内使用过全身或局部处方药物的受试者，除非它被用于治疗稳定的慢性疾病。 这包括在给药后 14 天内使用的作为 P-糖蛋白转运蛋白和 CYP-3A4/5 抑制剂或诱导剂的药物。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：其他
- 分配：非随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：老年人：阿普司特 30 毫克
65 至 85 岁的参与者在第 1 天接受单次口服剂量的 30 mg 阿普司特。
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一次口服 30 mg 剂量的阿普司特
其他名称：
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实验性的：较年轻的：阿普司特 30 毫克
18 至 55 岁的参与者在第 1 天接受单次口服剂量的 30 mg 阿普司特。
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一次口服 30 mg 剂量的阿普司特
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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阿普司特从零时间到最后可定量浓度 (AUC0-t) 的血浆浓度-时间曲线下面积
大体时间：第 1 天给药前和给药后 0.5、1、1.5、2、2.5、3、5、8、12、24、36 和 48 小时。
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阿普司特血浆浓度的定量下限是 1.0 ng/mL。 当浓度增加时使用线性梯形法计算 AUC0-t，当浓度降低时使用对数梯形法计算 AUC0-t。 |
第 1 天给药前和给药后 0.5、1、1.5、2、2.5、3、5、8、12、24、36 和 48 小时。
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按性别分类的阿普司特从零时间到最后可量化浓度时间 (AUC0-t) 的 AUC
大体时间：第 1 天给药前和给药后 0.5、1、1.5、2、2.5、3、5、8、12、24、36 和 48 小时。
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阿普司特血浆浓度的定量下限是 1.0 ng/mL。 当浓度增加时使用线性梯形法计算 AUC0-t，当浓度降低时使用对数梯形法计算 AUC0-t。 |
第 1 天给药前和给药后 0.5、1、1.5、2、2.5、3、5、8、12、24、36 和 48 小时。
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Apremilast 从时间零外推到无穷大 (AUC0-∞) 的血浆浓度-时间曲线下面积
大体时间：第 1 天给药前和给药后 0.5、1、1.5、2、2.5、3、5、8、12、24、36 和 48 小时。
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阿普司特血浆浓度的定量下限是 1.0 ng/mL。
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第 1 天给药前和给药后 0.5、1、1.5、2、2.5、3、5、8、12、24、36 和 48 小时。
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AUC 从时间零外推到阿普斯特的无穷大 (AUC0-∞) 按性别
大体时间：第 1 天给药前和给药后 0.5、1、1.5、2、2.5、3、5、8、12、24、36 和 48 小时。
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阿普司特血浆浓度的定量下限是 1.0 ng/mL。
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第 1 天给药前和给药后 0.5、1、1.5、2、2.5、3、5、8、12、24、36 和 48 小时。
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Apremilast 的最大观察血浆浓度 (Cmax)
大体时间：第 1 天给药前和给药后 0.5、1、1.5、2、2.5、3、5、8、12、24、36 和 48 小时。
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阿普司特血浆浓度的定量下限是 1.0 ng/mL。
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第 1 天给药前和给药后 0.5、1、1.5、2、2.5、3、5、8、12、24、36 和 48 小时。
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按性别分类的阿普司特最大观察血浆浓度
大体时间：第 1 天给药前和给药后 0.5、1、1.5、2、2.5、3、5、8、12、24、36 和 48 小时。
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阿普司特血浆浓度的定量下限是 1.0 ng/mL。
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第 1 天给药前和给药后 0.5、1、1.5、2、2.5、3、5、8、12、24、36 和 48 小时。
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阿普司特达到最大观察血浆浓度 (Tmax) 的时间
大体时间：第 1 天给药前和给药后 0.5、1、1.5、2、2.5、3、5、8、12、24、36 和 48 小时。
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阿普司特血浆浓度的定量下限是 1.0 ng/mL。
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第 1 天给药前和给药后 0.5、1、1.5、2、2.5、3、5、8、12、24、36 和 48 小时。
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不同性别的阿普司特达到最大观察血浆浓度 (Tmax) 的时间
大体时间：第 1 天给药前和给药后 0.5、1、1.5、2、2.5、3、5、8、12、24、36 和 48 小时。
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阿普司特血浆浓度的定量下限是 1.0 ng/mL。
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第 1 天给药前和给药后 0.5、1、1.5、2、2.5、3、5、8、12、24、36 和 48 小时。
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血浆中阿普司特终末消除半衰期的估计 (t1/2)
大体时间：第 1 天给药前和给药后 0.5、1、1.5、2、2.5、3、5、8、12、24、36 和 48 小时。
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第 1 天给药前和给药后 0.5、1、1.5、2、2.5、3、5、8、12、24、36 和 48 小时。
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按性别估算阿普司特在血浆中的终末消除半衰期
大体时间：第 1 天给药前和给药后 0.5、1、1.5、2、2.5、3、5、8、12、24、36 和 48 小时。
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第 1 天给药前和给药后 0.5、1、1.5、2、2.5、3、5、8、12、24、36 和 48 小时。
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阿普司特口服给药时的表观总血浆清除率 (CL/F)
大体时间：第 1 天给药前和给药后 0.5、1、1.5、2、2.5、3、5、8、12、24、36 和 48 小时。
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第 1 天给药前和给药后 0.5、1、1.5、2、2.5、3、5、8、12、24、36 和 48 小时。
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口服 Apremilast 时表观总血浆清除率按性别分类
大体时间：第 1 天给药前和给药后 0.5、1、1.5、2、2.5、3、5、8、12、24、36 和 48 小时。
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第 1 天给药前和给药后 0.5、1、1.5、2、2.5、3、5、8、12、24、36 和 48 小时。
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阿普司特口服给药时的表观总分布容积 (Vz/F)
大体时间：第 1 天给药前和给药后 0.5、1、1.5、2、2.5、3、5、8、12、24、36 和 48 小时。
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第 1 天给药前和给药后 0.5、1、1.5、2、2.5、3、5、8、12、24、36 和 48 小时。
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Apremilast 口服给药时的表观总分布容积 (Vz/F) 按性别分类
大体时间：第 1 天给药前和给药后 0.5、1、1.5、2、2.5、3、5、8、12、24、36 和 48 小时。
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第 1 天给药前和给药后 0.5、1、1.5、2、2.5、3、5、8、12、24、36 和 48 小时。
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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出现不良事件的参与者人数
大体时间：从首次服用研究药物到 11 天
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不良事件 (AE) 是指在研究过程中参与者身上出现或恶化的任何有害、意外或不良的医疗事件。
它可能是一种新的并发疾病、一种恶化的伴随疾病、一种伤害，或者任何伴随的参与者健康损害，包括实验室测试值，无论病因如何。
任何恶化（即，预先存在的条件的频率或强度的任何临床显着不利变化）被认为是 AE。
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从首次服用研究药物到 11 天
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
赞助
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2012年2月1日
初级完成 (实际的)
2012年3月1日
研究完成 (实际的)
2012年4月1日
研究注册日期
首次提交
2012年7月3日
首先提交符合 QC 标准的
2012年7月5日
首次发布 (估计)
2012年7月6日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2021年4月14日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2021年3月22日
最后验证
2021年3月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他相关的 MeSH 术语
其他研究编号
- CC-10004-CP-024
- 20200149 (其他标识符：Amgen Study ID)
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
是的
IPD 计划说明
在已批准的数据共享请求中，为解决特定研究问题所需的变量取消识别个人患者数据
IPD 共享时间框架
与本研究相关的数据共享请求将在研究结束后 18 个月开始考虑，并且 1) 产品和适应症已在美国和欧洲获得上市许可，或 2) 产品和/或适应症的临床开发停止并且数据不会提交给监管机构。
没有资格为本研究提交数据共享请求的截止日期。
IPD 共享访问标准
合格的研究人员可以提交包含研究目标、Amgen 产品和 Amgen 研究/研究范围、终点/感兴趣的结果、统计分析计划、数据要求、出版计划和研究人员资格的请求。
一般而言，安进公司不会出于重新评估产品标签中已解决的安全性和有效性问题的目的而批准对个别患者数据的外部请求。
请求由内部顾问委员会审查。
如果未获批准，数据共享独立审查小组将进行仲裁并做出最终决定。
经批准后，将根据数据共享协议的条款提供解决研究问题所需的信息。
这可能包括匿名的个体患者数据和/或可用的支持文件，其中包含分析规范中提供的分析代码片段。
更多详细信息，请访问以下 URL。
IPD 共享支持信息类型
- 研究协议
- 统计分析计划 (SAP)
- 知情同意书 (ICF)
- 临床研究报告（CSR）
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
不
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
在美国制造并从美国出口的产品
不
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