Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ wieku i płci na farmakokinetykę apremilastu u zdrowych osób dorosłych

22 marca 2021 zaktualizowane przez: Amgen

Otwarte badanie z pojedynczą dawką oceniające wpływ wieku i płci na farmakokinetykę apremilastu (CC-10004) u zdrowych osób

Celem badania jest ocena wpływu wieku i płci na farmakokinetykę i bezpieczeństwo pojedynczej dawki doustnej 30 mg apremilastu u zdrowych osób dorosłych.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Jest to otwarte badanie w grupach równoległych, w którym kwalifikujące się osoby dorosłe (w wieku 65-85 lat włącznie) i młodsze osoby dorosłe (w wieku 18-55 lat włącznie) są dopasowane do starszych uczestników na podstawie płci i wskaźnika masy ciała (BMI). (± 10%) otrzymają pojedynczą dawkę 30 mg apremilastu na czczo.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

36

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Kansas
      • Lenexa, Kansas, Stany Zjednoczone, 66219
        • PRA International
    • Texas
      • Dallas, Texas, Stany Zjednoczone, 75247
        • Clinical Development Services

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 85 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

Kryteria włączenia dla grupy starszej

  1. Zdrowi mężczyźni lub kobiety dowolnego pochodzenia etnicznego w wieku od 65 do 85 lat włącznie, ze wskaźnikiem masy ciała (BMI) między 18 a 35.
  2. Samice muszą być sterylizowane chirurgicznie co najmniej 6 miesięcy przed badaniem przesiewowym lub być po menopauzie (co należy potwierdzić testami laboratoryjnymi).
  3. Mężczyźni muszą wyrazić zgodę na używanie prezerwatyw lateksowych lub poliuretanowych podczas uprawiania seksu podczas badania i przez co najmniej 28 dni po podaniu dawki.
  4. Osoby w podeszłym wieku ze stabilnym, przewlekłym stanem chorobowym mogą się kwalifikować, jeśli stan jest dobrze kontrolowany, a leki nie zakłócają procedur badania ani interpretacji farmakokinetycznej

Kryteria włączenia dla młodszej grupy:

  1. Zdrowy mężczyzna lub kobieta dowolnego pochodzenia etnicznego w wieku od 18 do 55 lat włącznie z BMI między 18 a 35.
  2. Mężczyźni muszą wyrazić zgodę na używanie prezerwatyw lateksowych lub poliuretanowych podczas uprawiania seksu podczas badania i przez co najmniej 28 dni po podaniu dawki.

  3. Kobiety, które mogą zajść w ciążę, mają negatywny wynik testu ciążowego podczas badania przesiewowego i na początku badania i muszą wyrazić zgodę na zastosowanie jednego z poniższych:

    • wysoce skuteczna forma antykoncepcji (np. Hormon nie doustny, wkładka wewnątrzmaciczna) LUB
    • doustny hormonalny środek antykoncepcyjny plus jedna dodatkowa mechaniczna antykoncepcja LUB
    • dwie formy mechanicznej antykoncepcji. Muszą one być skuteczne do czasu badania przesiewowego. W przypadku młodszych kobiet, które nie mogą zajść w ciążę, zastosowanie będą miały warunki dla starszych kobiet.

Kryteria wyłączenia:

  1. Każdy stan, w tym obecność nieprawidłowości laboratoryjnych lub choroba psychiczna, który uniemożliwiłby uczestnikowi podpisanie formularza świadomej zgody, naraża uczestnika na niedopuszczalne ryzyko, jeśli miałby uczestniczyć w badaniu, lub utrudnia interpretację danych z badania badanie.
  2. Obecność jakichkolwiek schorzeń chirurgicznych lub medycznych, które mogą mieć wpływ na wchłanianie, dystrybucję, metabolizm i wydalanie leku, lub plany planowych lub medycznych zabiegów podczas prowadzenia badania.
  3. Ekspozycja na badany lek (nową substancję chemiczną) w ciągu 30 dni przed podaniem pierwszej dawki lub 5 okresów półtrwania tego badanego leku, jeśli są znane (w zależności od tego, który z tych okresów jest dłuższy).
  4. Osoby ze znanym zapaleniem wątroby w surowicy są znanymi nosicielami antygenu powierzchniowego wirusa zapalenia wątroby typu B, przeciwciał przeciwko wirusowi zapalenia wątroby typu C lub przeciwciał przeciwko ludzkiemu wirusowi niedoboru odporności.
  5. Osoby, które stosowały ogólnoustrojowe lub miejscowe leki na receptę w ciągu 30 dni od ich przyjęcia, chyba że są one stosowane w leczeniu stabilnego, przewlekłego stanu chorobowego. Obejmuje to leki będące inhibitorami lub induktorami transportera P-glikoproteiny i CYP-3A4/5, stosowane w ciągu 14 dni od podania.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Inny
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Osoby w podeszłym wieku: Apremilast 30 mg
Uczestnicy w wieku od 65 do 85 lat otrzymali pojedynczą dawkę doustną 30 mg apremilastu pierwszego dnia.
Lek: Apremilast
Jedna doustna dawka 30 mg apremilastu
Inne nazwy:
  • CC-10004
  • Otezla®
Eksperymentalny: Młodsi: Apremilast 30 mg
Uczestnicy w wieku od 18 do 55 lat otrzymali pojedynczą dawkę doustną 30 mg apremilastu pierwszego dnia.
Lek: Apremilast
Jedna doustna dawka 30 mg apremilastu
Inne nazwy:
  • CC-10004
  • Otezla®

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Pole pod krzywą stężenie w osoczu-czas od czasu zerowego do czasu ostatniego wymiernego stężenia (AUC0-t) apremilastu
Ramy czasowe: Dzień 1 przed podaniem dawki oraz 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 5, 8, 12, 24, 36 i 48 godzin po podaniu.

Dolna granica ilościowego oznaczania stężenia apremilastu w osoczu wynosiła 1,0 ng/ml.

AUC0-t obliczono metodą trapezów liniowych, gdy stężenia wzrastały, i metodą trapezów logarytmicznych, gdy stężenia spadały.
Dzień 1 przed podaniem dawki oraz 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 5, 8, 12, 24, 36 i 48 godzin po podaniu.
AUC od czasu zerowego do czasu ostatniego wymiernego stężenia (AUC0-t) apremilastu według płci
Ramy czasowe: Dzień 1 przed podaniem dawki oraz 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 5, 8, 12, 24, 36 i 48 godzin po podaniu.

Dolna granica ilościowego oznaczania stężenia apremilastu w osoczu wynosiła 1,0 ng/ml.

AUC0-t obliczono metodą trapezów liniowych, gdy stężenia wzrastały, i metodą trapezów logarytmicznych, gdy stężenia spadały.
Dzień 1 przed podaniem dawki oraz 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 5, 8, 12, 24, 36 i 48 godzin po podaniu.
Pole pod krzywą stężenie w osoczu-czas od czasu zerowego ekstrapolowanego do nieskończoności (AUC0-∞) apremilastu
Ramy czasowe: Dzień 1 przed podaniem dawki oraz 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 5, 8, 12, 24, 36 i 48 godzin po podaniu.
Dolna granica ilościowego oznaczania stężenia apremilastu w osoczu wynosiła 1,0 ng/ml.
Dzień 1 przed podaniem dawki oraz 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 5, 8, 12, 24, 36 i 48 godzin po podaniu.
AUC od czasu zerowego ekstrapolowanego do nieskończoności (AUC0-∞) apremilastu według płci
Ramy czasowe: Dzień 1 przed podaniem dawki oraz 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 5, 8, 12, 24, 36 i 48 godzin po podaniu.
Dolna granica ilościowego oznaczania stężenia apremilastu w osoczu wynosiła 1,0 ng/ml.
Dzień 1 przed podaniem dawki oraz 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 5, 8, 12, 24, 36 i 48 godzin po podaniu.
Maksymalne obserwowane stężenie apremilastu w osoczu (Cmax).
Ramy czasowe: Dzień 1 przed podaniem dawki oraz 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 5, 8, 12, 24, 36 i 48 godzin po podaniu.
Dolna granica ilościowego oznaczania stężenia apremilastu w osoczu wynosiła 1,0 ng/ml.
Dzień 1 przed podaniem dawki oraz 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 5, 8, 12, 24, 36 i 48 godzin po podaniu.
Maksymalne obserwowane stężenie apremilastu w osoczu według płci
Ramy czasowe: Dzień 1 przed podaniem dawki oraz 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 5, 8, 12, 24, 36 i 48 godzin po podaniu.
Dolna granica ilościowego oznaczania stężenia apremilastu w osoczu wynosiła 1,0 ng/ml.
Dzień 1 przed podaniem dawki oraz 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 5, 8, 12, 24, 36 i 48 godzin po podaniu.
Czas do maksymalnego obserwowanego stężenia apremilastu w osoczu (Tmax).
Ramy czasowe: Dzień 1 przed podaniem dawki oraz 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 5, 8, 12, 24, 36 i 48 godzin po podaniu.
Dolna granica ilościowego oznaczania stężenia apremilastu w osoczu wynosiła 1,0 ng/ml.
Dzień 1 przed podaniem dawki oraz 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 5, 8, 12, 24, 36 i 48 godzin po podaniu.
Czas do maksymalnego obserwowanego stężenia apremilastu w osoczu (Tmax) w zależności od płci
Ramy czasowe: Dzień 1 przed podaniem dawki oraz 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 5, 8, 12, 24, 36 i 48 godzin po podaniu.
Dolna granica ilościowego oznaczania stężenia apremilastu w osoczu wynosiła 1,0 ng/ml.
Dzień 1 przed podaniem dawki oraz 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 5, 8, 12, 24, 36 i 48 godzin po podaniu.
Oszacowanie końcowego okresu półtrwania apremilastu w osoczu w fazie eliminacji (t1/2)
Ramy czasowe: Dzień 1 przed podaniem dawki oraz 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 5, 8, 12, 24, 36 i 48 godzin po podaniu.
Dzień 1 przed podaniem dawki oraz 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 5, 8, 12, 24, 36 i 48 godzin po podaniu.
Oszacowanie okresu półtrwania apremilastu w osoczu w końcowej fazie eliminacji według płci
Ramy czasowe: Dzień 1 przed podaniem dawki oraz 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 5, 8, 12, 24, 36 i 48 godzin po podaniu.
Dzień 1 przed podaniem dawki oraz 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 5, 8, 12, 24, 36 i 48 godzin po podaniu.
Pozorny całkowity klirens osocza po podaniu doustnym (CL/F) apremilastu
Ramy czasowe: Dzień 1 przed podaniem dawki oraz 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 5, 8, 12, 24, 36 i 48 godzin po podaniu.
Dzień 1 przed podaniem dawki oraz 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 5, 8, 12, 24, 36 i 48 godzin po podaniu.
Pozorny całkowity klirens osocza po doustnym podaniu apremilastu według płci
Ramy czasowe: Dzień 1 przed podaniem dawki oraz 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 5, 8, 12, 24, 36 i 48 godzin po podaniu.
Dzień 1 przed podaniem dawki oraz 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 5, 8, 12, 24, 36 i 48 godzin po podaniu.
Pozorna całkowita objętość dystrybucji po podaniu doustnym (Vz/F) apremilastu
Ramy czasowe: Dzień 1 przed podaniem dawki oraz 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 5, 8, 12, 24, 36 i 48 godzin po podaniu.
Dzień 1 przed podaniem dawki oraz 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 5, 8, 12, 24, 36 i 48 godzin po podaniu.
Pozorna całkowita objętość dystrybucji po podaniu doustnym (Vz/F) apremilastu według płci
Ramy czasowe: Dzień 1 przed podaniem dawki oraz 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 5, 8, 12, 24, 36 i 48 godzin po podaniu.
Dzień 1 przed podaniem dawki oraz 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 5, 8, 12, 24, 36 i 48 godzin po podaniu.

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba uczestników ze zdarzeniami niepożądanymi
Ramy czasowe: Od pierwszej dawki badanego leku do 11 dni
Zdarzenie niepożądane (AE) było jakimkolwiek szkodliwym, niezamierzonym lub niepożądanym zdarzeniem medycznym, które pojawiło się lub pogorszyło u uczestnika w trakcie badania. Mogła to być nowa współistniejąca choroba, pogarszająca się choroba współistniejąca, uraz lub współistniejące pogorszenie stanu zdrowia uczestnika, w tym wartości testów laboratoryjnych, niezależnie od etiologii. Każde pogorszenie (tj. każda klinicznie istotna niekorzystna zmiana w częstości lub nasileniu wcześniej istniejącego stanu) uznano za AE.
Od pierwszej dawki badanego leku do 11 dni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Amgen

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 lutego 2012

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 marca 2012

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 kwietnia 2012

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

3 lipca 2012

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

5 lipca 2012

Pierwszy wysłany (Oszacować)

6 lipca 2012

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

14 kwietnia 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

22 marca 2021

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CC-10004-CP-024
  • 20200149 (Inny identyfikator: Amgen Study ID)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAk

Opis planu IPD

Pozbawione elementów umożliwiających identyfikację dane poszczególnych pacjentów dla zmiennych niezbędnych do rozwiązania konkretnego pytania badawczego w zatwierdzonym wniosku o udostępnienie danych

Ramy czasowe udostępniania IPD

Prośby o udostępnienie danych dotyczące tego badania będą rozpatrywane począwszy od 18 miesięcy po zakończeniu badania i albo 1) produkt i wskazanie uzyskały pozwolenie na dopuszczenie do obrotu zarówno w USA, jak i Europie, albo 2) badania kliniczne produktu i/lub wskazania zostały przerwane a dane nie będą przekazywane organom regulacyjnym. Nie ma ostatecznej daty kwalifikowalności do przesłania prośby o udostępnienie danych dla tego badania.

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

Wykwalifikowani badacze mogą złożyć wniosek zawierający cele badawcze, produkt(y) firmy Amgen i badanie/badania firmy Amgen w zakresie, punkty końcowe/wyniki będące przedmiotem zainteresowania, plan analizy statystycznej, wymagania dotyczące danych, plan publikacji oraz kwalifikacje badacza(ów). Ogólnie rzecz biorąc, firma Amgen nie przyjmuje zewnętrznych próśb o dane poszczególnych pacjentów w celu ponownej oceny kwestii bezpieczeństwa i skuteczności, które zostały już uwzględnione na etykiecie produktu. Wnioski są rozpatrywane przez komitet doradców wewnętrznych. Jeśli nie zostanie to zatwierdzone, niezależny panel kontrolny ds. udostępniania danych przeprowadzi arbitraż i podejmie ostateczną decyzję. Po zatwierdzeniu informacje niezbędne do odpowiedzi na pytanie badawcze zostaną dostarczone zgodnie z warunkami umowy o udostępnianiu danych. Może to obejmować zanonimizowane dane poszczególnych pacjentów i/lub dostępne dokumenty potwierdzające, zawierające fragmenty kodu analizy, jeśli podano w specyfikacjach analizy. Dalsze szczegóły są dostępne pod poniższym adresem URL.

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • Protokół badania
  • Plan analizy statystycznej (SAP)
  • Formularz świadomej zgody (ICF)
  • Raport z badania klinicznego (CSR)

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Apremilast

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Cambodia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj