Effets de l'âge et du sexe sur la pharmacocinétique de l'aprémilast chez les adultes en bonne santé
22 mars 2021 mis à jour par: Amgen
Une étude ouverte à dose unique pour évaluer les effets de l'âge et du sexe sur la pharmacocinétique de l'apremilast (CC-10004) chez des sujets sains
Le but de l'étude est d'évaluer les effets de l'âge et du sexe sur la pharmacocinétique et la sécurité d'une dose orale unique de 30 mg d'apremilast chez des adultes sains.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Il s'agit d'une étude en groupe parallèle en ouvert où des adultes âgés éligibles (âgés de 65 à 85 ans inclus) et des adultes plus jeunes (âgés de 18 à 55 ans inclus) et qui sont appariés aux participants âgés par sexe et indice de masse corporelle (IMC) (± 10 %) recevront une dose unique de 30 mg d'aprémilast à jeun.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
36
Phase
- La phase 1
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Kansas
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Lenexa, Kansas, États-Unis, 66219
- PRA International
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Texas
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Dallas, Texas, États-Unis, 75247
- Clinical Development Services
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 85 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
Critères d'inclusion pour le groupe des personnes âgées
- Sujets masculins ou féminins en bonne santé de toute origine ethnique âgés de 65 à 85 ans inclus avec un indice de masse corporelle (IMC) compris entre 18 et 35.
- Les femmes doivent avoir été stérilisées chirurgicalement au moins 6 mois avant le dépistage ou être ménopausées (à confirmer par des tests de laboratoire).
- Les hommes doivent accepter d'utiliser des préservatifs en latex ou en polyuréthane lorsqu'ils ont des relations sexuelles pendant l'étude et pendant au moins 28 jours après l'administration.
- Les sujets âgés atteints d'une maladie chronique stable peuvent être éligibles si la maladie est bien contrôlée et si les médicaments n'interfèrent pas avec les procédures de l'étude ou l'interprétation pharmacocinétique
Critères d'inclusion pour le groupe plus jeune :
- Homme ou femme en bonne santé de toute origine ethnique entre 18 et 55 ans inclus avec un IMC entre 18 et 35.
- Les hommes doivent accepter d'utiliser des préservatifs en latex ou en polyuréthane lorsqu'ils ont des relations sexuelles pendant l'étude et pendant au moins 28 jours après l'administration.
Les femmes qui sont capables de devenir enceintes ont un test de grossesse négatif lors du dépistage et de la ligne de base, et doivent accepter d'utiliser l'un des éléments suivants :
- une forme de contraception très efficace (ex. Dispositif intra-utérin hormonal non oral) OU
- contraceptif hormonal oral plus une forme supplémentaire de contraception barrière OU
- deux formes de contraception barrière Celles-ci doivent être efficaces au moment du dépistage. Pour les femmes plus jeunes qui ne peuvent pas devenir enceintes, les conditions pour les femmes âgées s'appliqueront.
Critère d'exclusion:
- Toute condition, y compris la présence d'anomalies de laboratoire ou d'une maladie psychiatrique, qui empêcherait le sujet de signer le formulaire de consentement éclairé, exposerait le sujet à un risque inacceptable s'il devait participer à l'étude, ou confondrait la capacité d'interpréter les données du étude.
- Présence de toute condition chirurgicale ou médicale pouvant affecter l'absorption, la distribution, le métabolisme et l'excrétion du médicament, ou plans d'avoir des procédures électives ou médicales pendant la conduite de l'essai.
- Exposition à un médicament expérimental (nouvelle entité chimique) dans les 30 jours précédant l'administration de la première dose ou 5 demi-vies de ce médicament expérimental, si elles sont connues (selon la plus longue).
- Les sujets atteints d'hépatite sérique connue sont porteurs connus de l'antigène de surface de l'hépatite B, de l'anticorps de l'hépatite C ou de l'anticorps du virus de l'immunodéficience humaine.
- Sujets qui ont utilisé des médicaments systémiques ou topiques sur ordonnance dans les 30 jours suivant l'administration, à moins qu'ils ne soient utilisés pour traiter une affection médicale chronique stable. Cela inclut les médicaments qui sont un inhibiteur ou un inducteur du transporteur de la glycoprotéine P et du CYP-3A4/5 utilisés dans les 14 jours suivant l'administration.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Autre
- Répartition: Non randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Personnes âgées : Apremilast 30 mg
Les participants âgés de 65 à 85 ans ont reçu une dose orale unique de 30 mg d'aprémilast le jour 1.
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Une dose orale de 30 mg d'apremilast
Autres noms:
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Expérimental: Plus jeune : Apremilast 30 mg
Les participants âgés de 18 à 55 ans ont reçu une dose orale unique de 30 mg d'aprémilast le jour 1.
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Une dose orale de 30 mg d'apremilast
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Aire sous la courbe de concentration plasmatique en fonction du temps, de l'instant zéro à l'heure de la dernière concentration quantifiable (ASC0-t) d'aprémilast
Délai: Jour 1 avant l'administration et à 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 5, 8, 12, 24, 36 et 48 heures après l'administration.
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La limite inférieure de quantification des concentrations plasmatiques d'aprémilast était de 1,0 ng/mL. L'ASC0-t a été calculée à l'aide de la méthode trapézoïdale linéaire lorsque les concentrations augmentaient et de la méthode trapézoïdale logarithmique lorsque les concentrations diminuaient. |
Jour 1 avant l'administration et à 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 5, 8, 12, 24, 36 et 48 heures après l'administration.
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ASC de l'heure zéro à l'heure de la dernière concentration quantifiable (ASC0-t) d'apremilast par sexe
Délai: Jour 1 avant l'administration et à 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 5, 8, 12, 24, 36 et 48 heures après l'administration.
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La limite inférieure de quantification des concentrations plasmatiques d'aprémilast était de 1,0 ng/mL. L'ASC0-t a été calculée à l'aide de la méthode trapézoïdale linéaire lorsque les concentrations augmentaient et de la méthode trapézoïdale logarithmique lorsque les concentrations diminuaient. |
Jour 1 avant l'administration et à 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 5, 8, 12, 24, 36 et 48 heures après l'administration.
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Aire sous la courbe de concentration plasmatique en fonction du temps à partir du temps zéro extrapolée à l'infini (AUC0-∞) de l'aprémilast
Délai: Jour 1 avant l'administration et à 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 5, 8, 12, 24, 36 et 48 heures après l'administration.
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La limite inférieure de quantification des concentrations plasmatiques d'aprémilast était de 1,0 ng/mL.
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Jour 1 avant l'administration et à 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 5, 8, 12, 24, 36 et 48 heures après l'administration.
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ASC du temps zéro extrapolée à l'infini (ASC0-∞) de l'aprémilast par sexe
Délai: Jour 1 avant l'administration et à 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 5, 8, 12, 24, 36 et 48 heures après l'administration.
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La limite inférieure de quantification des concentrations plasmatiques d'aprémilast était de 1,0 ng/mL.
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Jour 1 avant l'administration et à 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 5, 8, 12, 24, 36 et 48 heures après l'administration.
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Concentration plasmatique maximale observée (Cmax) d'apremilast
Délai: Jour 1 avant l'administration et à 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 5, 8, 12, 24, 36 et 48 heures après l'administration.
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La limite inférieure de quantification des concentrations plasmatiques d'aprémilast était de 1,0 ng/mL.
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Jour 1 avant l'administration et à 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 5, 8, 12, 24, 36 et 48 heures après l'administration.
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Concentration plasmatique maximale observée d'aprémilast par sexe
Délai: Jour 1 avant l'administration et à 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 5, 8, 12, 24, 36 et 48 heures après l'administration.
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La limite inférieure de quantification des concentrations plasmatiques d'aprémilast était de 1,0 ng/mL.
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Jour 1 avant l'administration et à 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 5, 8, 12, 24, 36 et 48 heures après l'administration.
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Temps jusqu'à la concentration plasmatique maximale observée (Tmax) de l'aprémilast
Délai: Jour 1 avant l'administration et à 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 5, 8, 12, 24, 36 et 48 heures après l'administration.
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La limite inférieure de quantification des concentrations plasmatiques d'aprémilast était de 1,0 ng/mL.
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Jour 1 avant l'administration et à 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 5, 8, 12, 24, 36 et 48 heures après l'administration.
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Délai jusqu'à la concentration plasmatique maximale observée (Tmax) d'apremilast par sexe
Délai: Jour 1 avant l'administration et à 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 5, 8, 12, 24, 36 et 48 heures après l'administration.
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La limite inférieure de quantification des concentrations plasmatiques d'aprémilast était de 1,0 ng/mL.
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Jour 1 avant l'administration et à 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 5, 8, 12, 24, 36 et 48 heures après l'administration.
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Estimation de la demi-vie d'élimination terminale de l'aprémilast dans le plasma (t1/2)
Délai: Jour 1 avant l'administration et à 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 5, 8, 12, 24, 36 et 48 heures après l'administration.
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Jour 1 avant l'administration et à 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 5, 8, 12, 24, 36 et 48 heures après l'administration.
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Estimation de la demi-vie d'élimination terminale de l'aprémilast dans le plasma par sexe
Délai: Jour 1 avant l'administration et à 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 5, 8, 12, 24, 36 et 48 heures après l'administration.
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Jour 1 avant l'administration et à 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 5, 8, 12, 24, 36 et 48 heures après l'administration.
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Clairance plasmatique totale apparente en cas d'administration orale (CL/F) d'apremilast
Délai: Jour 1 avant l'administration et à 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 5, 8, 12, 24, 36 et 48 heures après l'administration.
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Jour 1 avant l'administration et à 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 5, 8, 12, 24, 36 et 48 heures après l'administration.
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Clairance plasmatique totale apparente lors de l'administration orale d'apremilast par sexe
Délai: Jour 1 avant l'administration et à 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 5, 8, 12, 24, 36 et 48 heures après l'administration.
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Jour 1 avant l'administration et à 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 5, 8, 12, 24, 36 et 48 heures après l'administration.
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Volume de distribution total apparent lorsqu'il est administré par voie orale (Vz/F) d'apremilast
Délai: Jour 1 avant l'administration et à 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 5, 8, 12, 24, 36 et 48 heures après l'administration.
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Jour 1 avant l'administration et à 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 5, 8, 12, 24, 36 et 48 heures après l'administration.
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Volume de distribution total apparent lorsqu'il est administré par voie orale (Vz/F) d'aprémilast par sexe
Délai: Jour 1 avant l'administration et à 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 5, 8, 12, 24, 36 et 48 heures après l'administration.
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Jour 1 avant l'administration et à 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 5, 8, 12, 24, 36 et 48 heures après l'administration.
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Nombre de participants avec événements indésirables
Délai: De la première dose du médicament à l'étude jusqu'à 11 jours
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Un événement indésirable (EI) était tout événement médical nocif, involontaire ou fâcheux qui est apparu ou s'est aggravé chez un participant au cours de l'étude.
Il pourrait s'agir d'une nouvelle maladie intercurrente, d'une maladie concomitante qui s'aggrave, d'une blessure ou de toute altération concomitante de la santé du participant, y compris les valeurs des tests de laboratoire, quelle que soit l'étiologie.
Toute aggravation (c'est-à-dire tout changement indésirable cliniquement significatif de la fréquence ou de l'intensité d'une affection préexistante) était considérée comme un EI.
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De la première dose du médicament à l'étude jusqu'à 11 jours
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
1 février 2012
Achèvement primaire (Réel)
1 mars 2012
Achèvement de l'étude (Réel)
1 avril 2012
Dates d'inscription aux études
Première soumission
3 juillet 2012
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
5 juillet 2012
Première publication (Estimation)
6 juillet 2012
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
14 avril 2021
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
22 mars 2021
Dernière vérification
1 mars 2021
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Effets physiologiques des médicaments
- Mécanismes moléculaires de l'action pharmacologique
- Agents du système nerveux périphérique
- Inhibiteurs d'enzymes
- Analgésiques
- Agents du système sensoriel
- Agents anti-inflammatoires non stéroïdiens
- Analgésiques, non narcotiques
- Agents anti-inflammatoires
- Agents antirhumatismaux
- Inhibiteurs de la phosphodiestérase
- Inhibiteurs de la phosphodiestérase 4
- Aprémilast
Autres numéros d'identification d'étude
- CC-10004-CP-024
- 20200149 (Autre identifiant: Amgen Study ID)
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Oui
Description du régime IPD
Données anonymisées sur les patients individuels pour les variables nécessaires pour répondre à la question de recherche spécifique dans une demande de partage de données approuvée
Délai de partage IPD
Les demandes de partage de données relatives à cette étude seront examinées à partir de 18 mois après la fin de l'étude et soit 1) le produit et l'indication ont obtenu une autorisation de mise sur le marché aux États-Unis et en Europe, soit 2) le développement clinique du produit et/ou de l'indication s'arrête et les données ne seront pas soumises aux autorités réglementaires.
Il n'y a pas de date limite d'éligibilité pour soumettre une demande de partage de données pour cette étude.
Critères d'accès au partage IPD
Les chercheurs qualifiés peuvent soumettre une demande contenant les objectifs de la recherche, le(s) produit(s) Amgen et l'étude/les études Amgen dans leur portée, les critères/résultats d'intérêt, le plan d'analyse statistique, les exigences en matière de données, le plan de publication et les qualifications du/des chercheur(s).
En général, Amgen n'accepte pas les demandes externes de données individuelles sur les patients dans le but de réévaluer les problèmes d'innocuité et d'efficacité déjà abordés dans l'étiquetage du produit.
Les demandes sont examinées par un comité de conseillers internes.
S'il n'est pas approuvé, un comité d'examen indépendant sur le partage de données arbitrera et prendra la décision finale.
Après approbation, les informations nécessaires pour répondre à la question de recherche seront fournies en vertu d'un accord de partage de données.
Cela peut inclure des données individuelles anonymisées sur les patients et/ou des documents justificatifs disponibles, contenant des fragments de code d'analyse lorsqu'ils sont fournis dans les spécifications d'analyse.
De plus amples détails sont disponibles à l'URL ci-dessous.
Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD
- Protocole d'étude
- Plan d'analyse statistique (PAS)
- Formulaire de consentement éclairé (ICF)
- Rapport d'étude clinique (CSR)
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .