Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Iän ja sukupuolen vaikutukset apremilastin farmakokinetiikkaan terveillä aikuisilla

maanantai 22. maaliskuuta 2021 päivittänyt: Amgen

Avoin kerta-annostutkimus, jolla arvioitiin iän ja sukupuolen vaikutuksia apremilastin (CC-10004) farmakokinetiikkaan terveillä henkilöillä

Tutkimuksen tarkoituksena on arvioida iän ja sukupuolen vaikutuksia suun kautta otettavan 30 mg apremilastin kerta-annoksen farmakokinetiikkaan ja turvallisuuteen terveillä aikuisilla.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä on avoin, rinnakkaisryhmätutkimus, johon osallistuvat kelvolliset iäkkäät aikuiset (65–85-vuotiaat mukaan lukien) ja nuoremmat aikuiset (18–55-vuotiaat mukaan lukien) ja jotka vertaillaan iäkkäisiin osallistujiin sukupuolen ja painoindeksin (BMI) perusteella. (± 10 %) saavat kerta-annoksen 30 mg apremilastia paastoolosuhteissa.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

36

Vaihe

  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Kansas
      • Lenexa, Kansas, Yhdysvallat, 66219
        • PRA International
    • Texas
      • Dallas, Texas, Yhdysvallat, 75247
        • Clinical Development Services

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 85 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

Iäkkäiden ryhmien osallistumiskriteerit

  1. Terveet mies- tai naispuoliset koehenkilöt mistä tahansa etnisestä alkuperästä 65–85-vuotiaat mukaan lukien, joiden painoindeksi (BMI) on 18–35.
  2. Naisten on oltava kirurgisesti steriloituja vähintään 6 kuukautta ennen seulontaa tai oltava postmenopausaalisilla (varmistetaan laboratoriotesteillä).
  3. Miesten on suostuttava käyttämään lateksi- tai polyuretaanikondomia harrastaessaan seksiä tutkimuksen aikana ja vähintään 28 päivän ajan annostelun jälkeen.
  4. Iäkkäät henkilöt, joilla on vakaa, krooninen sairaus, voivat olla kelvollisia, jos tila on hyvin hallinnassa ja lääkkeet eivät häiritse tutkimusmenetelmiä tai farmakokineettistä tulkintaa

Nuoremman ryhmän osallistumiskriteerit:

  1. Terve mies tai nainen mistä tahansa etnisestä alkuperästä 18–55-vuotiaat mukaan lukien, joiden BMI on 18–35.
  2. Miesten on suostuttava käyttämään lateksi- tai polyuretaanikondomia harrastaessaan seksiä tutkimuksen aikana ja vähintään 28 päivän ajan annostelun jälkeen.

  3. Naisilla, jotka voivat tulla raskaaksi, on negatiivinen raskaustesti seulonnassa ja lähtötilanteessa, ja heidän on suostuttava käyttämään jotakin seuraavista:

    • erittäin tehokas ehkäisymenetelmä (esim. Ei-oraalinen hormonaalinen, kohdunsisäinen laite) TAI
    • suun kautta otettava hormonaalinen ehkäisy sekä yksi muu esteehkäisymuoto TAI
    • kaksi esteehkäisymuotoa Näiden on oltava tehokkaita seulonnan aikana. Nuoremmille naisille, jotka eivät voi tulla raskaaksi, sovelletaan iäkkäitä naisia ​​koskevia ehtoja.

Poissulkemiskriteerit:

  1. Mikä tahansa tila, mukaan lukien laboratoriopoikkeavuudet tai psykiatrinen sairaus, joka estäisi tutkittavaa allekirjoittamasta Ilmoitettu suostumuslomake, asettaa tutkittavan kohtuuttoman riskin, jos hän osallistuu tutkimukseen, tai häiritsee kykyä tulkita tutkimuksesta saatuja tietoja. opiskella.
  2. Lääkkeen imeytymiseen, jakautumiseen, aineenvaihduntaan ja erittymiseen mahdollisesti vaikuttavien kirurgisten tai lääketieteellisten tilojen esiintyminen tai suunnitelmat valinnaisista tai lääketieteellisistä toimenpiteistä kokeen aikana.
  3. Altistuminen tutkimuslääkkeelle (uusi kemiallinen kokonaisuus) 30 päivän sisällä ennen ensimmäisen annoksen antamista tai tutkimuksen lääkkeen 5 puoliintumisaikaa, jos tiedossa (sen mukaan kumpi on pidempi).
  4. Potilaat, joilla on tunnettu seerumihepatiitti, ovat hepatiitti B -pinta-antigeenin, hepatiitti C -vasta-aineen tai ihmisen immuunikatoviruksen vasta-aineen tunnettuja kantajia.
  5. Potilaat, jotka ovat käyttäneet reseptilääkkeitä systeemisiä tai paikallisia lääkkeitä 30 päivän kuluessa annostelusta, ellei niitä käytetä vakaan, kroonisen sairauden hoitoon. Tämä sisältää lääkkeen, joka on P-glykoproteiinin kuljettajan ja CYP-3A4/5:n estäjä tai indusoija, jota käytetään 14 päivän kuluessa annostelusta.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Muut
  • Jako: Ei satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Vanhukset: Apremilast 30 mg
65–85-vuotiaat osallistujat saivat kerta-annoksen 30 mg apremilastia ensimmäisenä päivänä.
Lääke: Apremilast
Yksi oraalinen 30 mg:n annos apremilastia
Muut nimet:
  • CC-10004
  • Otezla®
Kokeellinen: Nuoremmat: Apremilast 30 mg
18–55-vuotiaat osallistujat saivat kerta-annoksen 30 mg apremilastia ensimmäisenä päivänä.
Lääke: Apremilast
Yksi oraalinen 30 mg:n annos apremilastia
Muut nimet:
  • CC-10004
  • Otezla®

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Plasman pitoisuus-aikakäyrän alla oleva alue nolla-ajasta viimeiseen apremilastin määrälliseen pitoisuuteen (AUC0-t)
Aikaikkuna: Päivä 1 ennen annosta ja 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 5, 8, 12, 24, 36 ja 48 tuntia annostuksen jälkeen.

Apremilastin plasmapitoisuuksien alaraja oli 1,0 ng/ml.

AUC0-t laskettiin lineaarisella puolisuunnikkaan menetelmällä pitoisuuksien noustessa ja logaritmisella puolisuunnikkaan menetelmällä pitoisuuksien pienentyessä.
Päivä 1 ennen annosta ja 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 5, 8, 12, 24, 36 ja 48 tuntia annostuksen jälkeen.
Apremilastin AUC ajankohdasta nolla viimeiseen määritettävään pitoisuuteen (AUC0-t) sukupuolen mukaan
Aikaikkuna: Päivä 1 ennen annosta ja 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 5, 8, 12, 24, 36 ja 48 tuntia annostuksen jälkeen.

Apremilastin plasmapitoisuuksien alaraja oli 1,0 ng/ml.

AUC0-t laskettiin lineaarisella puolisuunnikkaan menetelmällä pitoisuuksien noustessa ja logaritmisella puolisuunnikkaan menetelmällä pitoisuuksien pienentyessä.
Päivä 1 ennen annosta ja 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 5, 8, 12, 24, 36 ja 48 tuntia annostuksen jälkeen.
Apremilastin plasmakonsentraatio-aikakäyrän alla oleva alue nollaajasta ekstrapoloituna äärettömyyteen (AUC0-∞)
Aikaikkuna: Päivä 1 ennen annosta ja 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 5, 8, 12, 24, 36 ja 48 tuntia annostuksen jälkeen.
Apremilastin plasmapitoisuuksien alaraja oli 1,0 ng/ml.
Päivä 1 ennen annosta ja 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 5, 8, 12, 24, 36 ja 48 tuntia annostuksen jälkeen.
Apremilastin AUC ajasta nolla ekstrapoloitu äärettömään (AUC0-∞) sukupuolen mukaan
Aikaikkuna: Päivä 1 ennen annosta ja 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 5, 8, 12, 24, 36 ja 48 tuntia annostuksen jälkeen.
Apremilastin plasmapitoisuuksien alaraja oli 1,0 ng/ml.
Päivä 1 ennen annosta ja 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 5, 8, 12, 24, 36 ja 48 tuntia annostuksen jälkeen.
Apremilastin suurin havaittu plasmapitoisuus (Cmax).
Aikaikkuna: Päivä 1 ennen annosta ja 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 5, 8, 12, 24, 36 ja 48 tuntia annostuksen jälkeen.
Apremilastin plasmapitoisuuksien alaraja oli 1,0 ng/ml.
Päivä 1 ennen annosta ja 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 5, 8, 12, 24, 36 ja 48 tuntia annostuksen jälkeen.
Apremilastin suurin havaittu plasmapitoisuus sukupuolen mukaan
Aikaikkuna: Päivä 1 ennen annosta ja 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 5, 8, 12, 24, 36 ja 48 tuntia annostuksen jälkeen.
Apremilastin plasmapitoisuuksien alaraja oli 1,0 ng/ml.
Päivä 1 ennen annosta ja 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 5, 8, 12, 24, 36 ja 48 tuntia annostuksen jälkeen.
Aika Apremilastin havaittuun plasmapitoisuuteen (Tmax) saavutetaan
Aikaikkuna: Päivä 1 ennen annosta ja 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 5, 8, 12, 24, 36 ja 48 tuntia annostuksen jälkeen.
Apremilastin plasmapitoisuuksien alaraja oli 1,0 ng/ml.
Päivä 1 ennen annosta ja 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 5, 8, 12, 24, 36 ja 48 tuntia annostuksen jälkeen.
Aika sukupuolen mukaan havaittuun apremilastin plasmakonsentraatioon (Tmax).
Aikaikkuna: Päivä 1 ennen annosta ja 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 5, 8, 12, 24, 36 ja 48 tuntia annostuksen jälkeen.
Apremilastin plasmapitoisuuksien alaraja oli 1,0 ng/ml.
Päivä 1 ennen annosta ja 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 5, 8, 12, 24, 36 ja 48 tuntia annostuksen jälkeen.
Apremilastin terminaalisen eliminaation puoliintumisajan arvio plasmassa (t1/2)
Aikaikkuna: Päivä 1 ennen annosta ja 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 5, 8, 12, 24, 36 ja 48 tuntia annostuksen jälkeen.
Päivä 1 ennen annosta ja 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 5, 8, 12, 24, 36 ja 48 tuntia annostuksen jälkeen.
Arvio apremilastin eliminaation puoliintumisajasta plasmassa sukupuolen mukaan
Aikaikkuna: Päivä 1 ennen annosta ja 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 5, 8, 12, 24, 36 ja 48 tuntia annostuksen jälkeen.
Päivä 1 ennen annosta ja 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 5, 8, 12, 24, 36 ja 48 tuntia annostuksen jälkeen.
Apremilastin näennäinen kokonaispuhdistuma plasmasta oraalisesti annosteltuna (CL/F).
Aikaikkuna: Päivä 1 ennen annosta ja 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 5, 8, 12, 24, 36 ja 48 tuntia annostuksen jälkeen.
Päivä 1 ennen annosta ja 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 5, 8, 12, 24, 36 ja 48 tuntia annostuksen jälkeen.
Näennäinen plasman kokonaispuhdistuma, kun apremilastia annostellaan suun kautta sukupuolen mukaan
Aikaikkuna: Päivä 1 ennen annosta ja 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 5, 8, 12, 24, 36 ja 48 tuntia annostuksen jälkeen.
Päivä 1 ennen annosta ja 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 5, 8, 12, 24, 36 ja 48 tuntia annostuksen jälkeen.
Apremilastin näennäinen jakautumisen kokonaistilavuus oraalisesti annosteltuna (Vz/F).
Aikaikkuna: Päivä 1 ennen annosta ja 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 5, 8, 12, 24, 36 ja 48 tuntia annostuksen jälkeen.
Päivä 1 ennen annosta ja 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 5, 8, 12, 24, 36 ja 48 tuntia annostuksen jälkeen.
Apremilastin näennäinen jakautumisen kokonaistilavuus suun kautta annosteltuna (Vz/F) sukupuolen mukaan
Aikaikkuna: Päivä 1 ennen annosta ja 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 5, 8, 12, 24, 36 ja 48 tuntia annostuksen jälkeen.
Päivä 1 ennen annosta ja 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 5, 8, 12, 24, 36 ja 48 tuntia annostuksen jälkeen.

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Haitallisia tapahtumia aiheuttavien osallistujien määrä
Aikaikkuna: Ensimmäisestä tutkimuslääkkeen annoksesta 11 päivään asti
Haittatapahtuma (AE) oli mikä tahansa haitallinen, tahaton tai ei-toivottu lääketieteellinen tapahtuma, joka ilmeni tai paheni osallistujassa tutkimuksen aikana. Se saattoi olla uusi väliaikainen sairaus, paheneva samanaikainen sairaus, vamma tai mikä tahansa samanaikainen osallistujan terveyden heikkeneminen, mukaan lukien laboratorioarvot, etiologiasta riippumatta. Kaikki paheneminen (eli kliinisesti merkittävä haitallinen muutos olemassa olevan tilan esiintymistiheydessä tai intensiteetissä) katsottiin haittavaikutukseksi.
Ensimmäisestä tutkimuslääkkeen annoksesta 11 päivään asti

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Amgen

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Keskiviikko 1. helmikuuta 2012

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 1. maaliskuuta 2012

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Sunnuntai 1. huhtikuuta 2012

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 3. heinäkuuta 2012

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 5. heinäkuuta 2012

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Perjantai 6. heinäkuuta 2012

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 14. huhtikuuta 2021

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 22. maaliskuuta 2021

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. maaliskuuta 2021

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • CC-10004-CP-024
  • 20200149 (Muu tunniste: Amgen Study ID)

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Joo

IPD-suunnitelman kuvaus

Yksittäisten potilastietojen tunnistamattomat muuttujat, jotka ovat tarpeen tietyn tutkimuskysymyksen käsittelemiseksi hyväksytyssä tiedonjakopyynnössä

IPD-jaon aikakehys

Tähän tutkimukseen liittyvät tiedonjakopyynnöt otetaan huomioon 18 kuukauden kuluttua tutkimuksen päättymisestä ja joko 1) tuotteelle ja käyttöaiheelle on myönnetty myyntilupa sekä Yhdysvalloissa että Euroopassa tai 2) tuotteen ja/tai käyttöaiheen kliininen kehitys lopetetaan. eikä tietoja luovuteta valvontaviranomaisille. Tätä tutkimusta koskevien tietojen jakamispyynnön kelpoisuuden jättämiselle ei ole päättymispäivää.

IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit

Pätevät tutkijat voivat lähettää pyynnön, joka sisältää tutkimuksen tavoitteet, Amgen-tuotteen (tuotteet) ja Amgen-tutkimuksen/tutkimukset laajuuden, päätepisteet/kiinnostavat tulokset, tilastollisen analyysisuunnitelman, tietovaatimukset, julkaisusuunnitelman ja tutkijan tai tutkijoiden pätevyyden. Yleisesti ottaen Amgen ei hyväksy yksittäisiä potilastietoja koskevia ulkoisia pyyntöjä, joiden tarkoituksena on arvioida uudelleen tuotemerkinnöissä jo käsiteltyjä turvallisuus- ja tehokysymyksiä. Pyynnöt käsittelee sisäisten neuvonantajien komitea. Jos sitä ei hyväksytä, tietojen jakamisesta riippumaton arviointipaneeli ratkaisee ja tekee lopullisen päätöksen. Hyväksymisen jälkeen tutkimuskysymyksen ratkaisemiseen tarvittavat tiedot toimitetaan tiedonjakosopimuksen ehtojen mukaisesti. Tämä voi sisältää anonymisoituja yksittäisiä potilastietoja ja/tai saatavilla olevia tukiasiakirjoja, jotka sisältävät analyysikoodin fragmentteja, jos niitä on analyysispesifikaatioissa. Lisätietoja on alla olevasta URL-osoitteesta.

IPD-jakamista tukeva tietotyyppi

  • Tutkimuspöytäkirja
  • Tilastollinen analyysisuunnitelma (SAP)
  • Ilmoitettu suostumuslomake (ICF)
  • Kliinisen tutkimuksen raportti (CSR)

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa