Az életkor és a nem hatása az apremilaszt farmakokinetikájára egészséges felnőtteknél
2021. március 22. frissítette: Amgen
Nyílt elrendezésű, egyszeri dózisú vizsgálat az életkor és a nemnek az apremilast (CC-10004) farmakokinetikájára gyakorolt hatásának értékelésére egészséges alanyokban
A vizsgálat célja, hogy értékelje az életkor és a nem hatását a 30 mg-os apremilaszt egyszeri orális adagjának farmakokinetikájára és biztonságosságára egészséges felnőtteknél.
A tanulmány áttekintése
Részletes leírás
Ez egy nyílt elrendezésű, párhuzamos csoportos vizsgálat, amelyben jogosult idős felnőttek (65-85 éves korig) és fiatalabb felnőttek (18-55 éves korig) szerepelnek, és akiket nem és testtömeg-index (BMI) alapján párosítanak az idős résztvevőkkel. (± 10%) egyszeri 30 mg apremilasztot kapnak éhgyomorra.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
36
Fázis
- 1. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Kansas
-
Lenexa, Kansas, Egyesült Államok, 66219
- PRA International
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Egyesült Államok, 75247
- Clinical Development Services
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
Befogadási kritériumok idős csoport számára
- Bármilyen etnikai származású, egészséges, 65 és 85 év közötti férfi vagy női alanyok, akiknek testtömeg-indexe (BMI) 18 és 35 között van.
- A nőstényeket legalább 6 hónappal a szűrés előtt sebészeti sterilizálásnak kell alávetni, vagy posztmenopauzásnak kell lenni (a laboratóriumi vizsgálatokkal meg kell erősíteni).
- A férfiaknak bele kell egyezniük, hogy latex vagy poliuretán óvszert használnak, amikor szexuális kapcsolatot folytatnak a vizsgálat alatt, és legalább 28 napig az adagolás után.
- Stabil, krónikus egészségi állapotú idős alanyok lehetnek alkalmasak, ha az állapot jól kontrollált, és a gyógyszerek nem befolyásolják a vizsgálati eljárásokat vagy a farmakokinetikai értelmezést.
Felvételi kritériumok fiatalabb csoport számára:
- Bármilyen etnikai származású, egészséges férfi vagy nő 18 és 55 év közötti, 18 és 35 közötti BMI-vel.
- A férfiaknak bele kell egyezniük, hogy latex vagy poliuretán óvszert használnak, amikor szexuális kapcsolatot folytatnak a vizsgálat alatt, és legalább 28 napig az adagolás után.
Azok a nők, akik képesek teherbe esni, negatív terhességi tesztet mutatnak a szűréskor és a kiinduláskor, és el kell fogadniuk az alábbiak egyikét:
- nagyon hatékony fogamzásgátlási forma (pl. Nem orális hormonális, méhen belüli eszköz) VAGY
- orális hormonális fogamzásgátló plusz egy további akadálymentes fogamzásgátlási forma VAGY
- a gáti fogamzásgátlás két formája Ezeknek a szűrés idejére hatásosnak kell lenniük. A fiatalabb nőstényekre, akik nem tudnak teherbe esni, az idős nőstényekre vonatkozó feltételek érvényesek.
Kizárási kritériumok:
- Minden olyan állapot, beleértve a laboratóriumi eltéréseket vagy pszichiátriai betegségeket, amelyek megakadályozzák az alanyt abban, hogy aláírja a tájékoztatáson alapuló beleegyező nyilatkozatot, elfogadhatatlan kockázatot jelent, ha részt vesz a vizsgálatban, vagy megzavarja a vizsgálatból származó adatok értelmezésének képességét. tanulmány.
- A gyógyszer felszívódását, eloszlását, metabolizmusát és kiválasztódását esetlegesen befolyásoló sebészeti vagy egészségügyi állapotok jelenléte, vagy a vizsgálat lefolytatása során választható vagy orvosi beavatkozásokat tervez.
- Vizsgálati gyógyszerrel (új kémiai entitás) való expozíció az első adag beadását megelőző 30 napon belül, vagy a vizsgált gyógyszer 5 felezési ideje, ha ismert (amelyik hosszabb).
- Azok az alanyok, akiknél ismert szérum hepatitis, a hepatitis B felületi antigén, hepatitis C antitest vagy humán immundeficiencia vírus ellenanyag ismert hordozója.
- Azok az alanyok, akik az adagolást követő 30 napon belül vényköteles szisztémás vagy helyi gyógyszereket használtak, kivéve, ha azt stabil, krónikus egészségügyi állapot kezelésére használják. Ez magában foglalja azokat a gyógyszereket, amelyek a P-glikoprotein transzporter és a CYP-3A4/5 inhibitorai vagy induktorai, amelyeket az adagolást követő 14 napon belül alkalmaznak.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Egyéb
- Kiosztás: Nem véletlenszerű
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Idősek: Apremilast 30 mg
A 65 és 85 év közötti résztvevők egyszeri 30 mg apremilasztot kaptak szájon át az 1. napon.
|
Egy 30 mg-os orális adag apremilaszt
Más nevek:
|
|
Kísérleti: Fiatalabbak: Apremilast 30 mg
A 18 és 55 év közötti résztvevők egyszeri 30 mg apremilasztot kaptak orálisan az 1. napon.
|
Egy 30 mg-os orális adag apremilaszt
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A plazmakoncentráció-idő görbe alatti terület a nulla időponttól az apremilast utolsó számszerűsíthető koncentrációjának időpontjáig (AUC0-t)
Időkeret: Az 1. napon az adagolás előtt és 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 5, 8, 12, 24, 36 és 48 órával az adagolás után.
|
Az apremilaszt plazmakoncentrációjának alsó mennyiségi határa 1,0 ng/ml volt. Az AUC0-t lineáris trapéz módszerrel számított koncentrációk növekedése esetén és logaritmikus trapéz módszerrel, ha koncentrációk csökkentek. |
Az 1. napon az adagolás előtt és 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 5, 8, 12, 24, 36 és 48 órával az adagolás után.
|
|
Az Apremilast AUC a nulla időponttól az utolsó számszerűsíthető koncentrációig (AUC0-t) nem szerint
Időkeret: Az 1. napon az adagolás előtt és 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 5, 8, 12, 24, 36 és 48 órával az adagolás után.
|
Az apremilaszt plazmakoncentrációjának alsó mennyiségi határa 1,0 ng/ml volt. Az AUC0-t lineáris trapéz módszerrel számított koncentrációk növekedése esetén és logaritmikus trapéz módszerrel, ha koncentrációk csökkentek. |
Az 1. napon az adagolás előtt és 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 5, 8, 12, 24, 36 és 48 órával az adagolás után.
|
|
Az Apremilast plazmakoncentráció-idő görbéje alatti terület a nulla időtől a végtelenig extrapolált (AUC0-∞)
Időkeret: Az 1. napon az adagolás előtt és 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 5, 8, 12, 24, 36 és 48 órával az adagolás után.
|
Az apremilaszt plazmakoncentrációjának alsó mennyiségi határa 1,0 ng/ml volt.
|
Az 1. napon az adagolás előtt és 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 5, 8, 12, 24, 36 és 48 órával az adagolás után.
|
|
Az Apremilast AUC nulla időtől a végtelenségig extrapolált (AUC0-∞) nem szerint
Időkeret: Az 1. napon az adagolás előtt és 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 5, 8, 12, 24, 36 és 48 órával az adagolás után.
|
Az apremilaszt plazmakoncentrációjának alsó mennyiségi határa 1,0 ng/ml volt.
|
Az 1. napon az adagolás előtt és 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 5, 8, 12, 24, 36 és 48 órával az adagolás után.
|
|
Az Apremilast maximális megfigyelt plazmakoncentrációja (Cmax).
Időkeret: Az 1. napon az adagolás előtt és 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 5, 8, 12, 24, 36 és 48 órával az adagolás után.
|
Az apremilaszt plazmakoncentrációjának alsó mennyiségi határa 1,0 ng/ml volt.
|
Az 1. napon az adagolás előtt és 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 5, 8, 12, 24, 36 és 48 órával az adagolás után.
|
|
Az apremilast maximális megfigyelt plazmakoncentrációja nem szerint
Időkeret: Az 1. napon az adagolás előtt és 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 5, 8, 12, 24, 36 és 48 órával az adagolás után.
|
Az apremilaszt plazmakoncentrációjának alsó mennyiségi határa 1,0 ng/ml volt.
|
Az 1. napon az adagolás előtt és 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 5, 8, 12, 24, 36 és 48 órával az adagolás után.
|
|
Az Apremilast maximális megfigyelt plazmakoncentrációjához (Tmax) eltelt idő
Időkeret: Az 1. napon az adagolás előtt és 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 5, 8, 12, 24, 36 és 48 órával az adagolás után.
|
Az apremilaszt plazmakoncentrációjának alsó mennyiségi határa 1,0 ng/ml volt.
|
Az 1. napon az adagolás előtt és 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 5, 8, 12, 24, 36 és 48 órával az adagolás után.
|
|
Az apremilast maximális megfigyelt plazmakoncentrációjához (Tmax) eltelt idő nem szerint
Időkeret: Az 1. napon az adagolás előtt és 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 5, 8, 12, 24, 36 és 48 órával az adagolás után.
|
Az apremilaszt plazmakoncentrációjának alsó mennyiségi határa 1,0 ng/ml volt.
|
Az 1. napon az adagolás előtt és 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 5, 8, 12, 24, 36 és 48 órával az adagolás után.
|
|
Az apremilast terminális eliminációs felezési ideje plazmában (t1/2)
Időkeret: Az 1. napon az adagolás előtt és 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 5, 8, 12, 24, 36 és 48 órával az adagolás után.
|
Az 1. napon az adagolás előtt és 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 5, 8, 12, 24, 36 és 48 órával az adagolás után.
|
|
|
A terminális elimináció becslése Az apremilast felezési ideje plazmában nem szerint
Időkeret: Az 1. napon az adagolás előtt és 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 5, 8, 12, 24, 36 és 48 órával az adagolás után.
|
Az 1. napon az adagolás előtt és 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 5, 8, 12, 24, 36 és 48 órával az adagolás után.
|
|
|
Az apremilaszt látszólagos teljes plazma clearance-e orális adagolás esetén (CL/F).
Időkeret: Az 1. napon az adagolás előtt és 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 5, 8, 12, 24, 36 és 48 órával az adagolás után.
|
Az 1. napon az adagolás előtt és 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 5, 8, 12, 24, 36 és 48 órával az adagolás után.
|
|
|
Látszólagos teljes plazma-clearance az apremilast szájon át történő adagolásakor, nem szerint
Időkeret: Az 1. napon az adagolás előtt és 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 5, 8, 12, 24, 36 és 48 órával az adagolás után.
|
Az 1. napon az adagolás előtt és 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 5, 8, 12, 24, 36 és 48 órával az adagolás után.
|
|
|
Az Apremilast orális adagolása esetén a látszólagos teljes eloszlási térfogat (Vz/F).
Időkeret: Az 1. napon az adagolás előtt és 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 5, 8, 12, 24, 36 és 48 órával az adagolás után.
|
Az 1. napon az adagolás előtt és 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 5, 8, 12, 24, 36 és 48 órával az adagolás után.
|
|
|
Az apremilast látszólagos teljes eloszlási térfogata orális adagolás esetén (Vz/F) nemek szerint
Időkeret: Az 1. napon az adagolás előtt és 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 5, 8, 12, 24, 36 és 48 órával az adagolás után.
|
Az 1. napon az adagolás előtt és 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 5, 8, 12, 24, 36 és 48 órával az adagolás után.
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Nemkívánatos eseményekkel járó résztvevők száma
Időkeret: A vizsgálati gyógyszer első adagjától 11 napig
|
Nemkívánatos esemény (AE) minden olyan ártalmas, nem szándékos vagy nemkívánatos orvosi esemény, amely a vizsgálat során jelentkezett vagy súlyosbodott egy résztvevőnél.
Lehetett ez új interkurrens betegségről, súlyosbodó kísérő betegségről, sérülésről vagy a résztvevő egészségi állapotának bármilyen egyidejű károsodásáról, beleértve a laboratóriumi vizsgálatok eredményeit is, etiológiától függetlenül.
Bármilyen rosszabbodást (azaz bármely klinikailag szignifikáns nemkívánatos változást egy már meglévő állapot gyakoriságában vagy intenzitásában) mellékhatásnak tekintették.
|
A vizsgálati gyógyszer első adagjától 11 napig
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Hasznos linkek
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2012. február 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2012. március 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2012. április 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2012. július 3.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2012. július 5.
Első közzététel (Becslés)
2012. július 6.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2021. április 14.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2021. március 22.
Utolsó ellenőrzés
2021. március 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
- A gyógyszerek élettani hatásai
- A farmakológiai hatás molekuláris mechanizmusai
- Perifériás idegrendszeri szerek
- Enzim gátlók
- Fájdalomcsillapítók
- Érzékszervi rendszer ügynökei
- Nem szteroid gyulladáscsökkentő szerek
- Fájdalomcsillapítók, nem kábító
- Gyulladáscsökkentő szerek
- Reumaellenes szerek
- Foszfodiészteráz inhibitorok
- Foszfodiészteráz 4 inhibitorok
- Apremilast
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- CC-10004-CP-024
- 20200149 (Egyéb azonosító: Amgen Study ID)
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Igen
IPD terv leírása
Azonosított egyedi páciensadatok a jóváhagyott adatmegosztási kérelemben szereplő konkrét kutatási kérdés megválaszolásához szükséges változókhoz
IPD megosztási időkeret
Az ezzel a vizsgálattal kapcsolatos adatmegosztási kérelmek a vizsgálat befejezését követő 18 hónap elteltével kerülnek elbírálásra, és vagy 1) a termék és a javallat forgalomba hozatali engedélyt kapott mind az Egyesült Államokban, mind Európában, vagy 2) a termék és/vagy indikáció klinikai fejlesztése leáll. és az adatokat nem adják át a szabályozó hatóságoknak.
A tanulmányra vonatkozóan nincs határidő az adatmegosztási kérelem benyújtására való jogosultsághoz.
IPD-megosztási hozzáférési feltételek
A minősített kutatók kérelmet nyújthatnak be, amely tartalmazza a kutatási célkitűzéseket, az Amgen-termék(ek)et és az Amgen-tanulmány(oka)t, az érdeklődésre számot tartó végpontokat/eredményeket, a statisztikai elemzési tervet, az adatkövetelményeket, a publikációs tervet és a kutató(k) képesítését.
Általánosságban elmondható, hogy az Amgen nem ad külső kéréseket az egyes betegek adataira vonatkozóan a termékcímkézésben már tárgyalt biztonságossági és hatásossági kérdések újraértékelése céljából.
A kérelmeket belső tanácsadókból álló bizottság vizsgálja felül.
Ha nem hagyják jóvá, egy adatmegosztási független ellenőrző testület dönt, és hozza meg a végső döntést.
A jóváhagyást követően a kutatási kérdés megválaszolásához szükséges információkat az adatmegosztási megállapodás feltételei szerint biztosítják.
Ez magában foglalhatja az anonimizált egyéni páciensadatokat és/vagy a rendelkezésre álló alátámasztó dokumentumokat, amelyek az elemzési kód töredékeit tartalmazzák, ha az elemzési specifikációkban szerepel.
További részletek az alábbi URL-en érhetők el.
Az IPD megosztását támogató információ típusa
- Tanulmányi Protokoll
- Statisztikai elemzési terv (SAP)
- Tájékozott hozzájárulási űrlap (ICF)
- Klinikai vizsgálati jelentés (CSR)
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Egészséges önkéntes
-
ArdelyxBefejezveHealthy Volunteers Food Interaction StudyEgyesült Államok
-
AstraZenecaBefejezveHealthy Volunteers Bioekvivalencia vagy Biohasznosulási tanulmányEgyesült Királyság