- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT01634191
Účinky věku a pohlaví na farmakokinetiku apremilastu u zdravých dospělých
Otevřená studie s jednou dávkou k vyhodnocení účinků věku a pohlaví na farmakokinetiku apremilastu (CC-10004) u zdravých subjektů
Přehled studie
Detailní popis
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Fáze 1
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Kansas
-
Lenexa, Kansas, Spojené státy, 66219
- PRA International
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Spojené státy, 75247
- Clinical Development Services
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
Kritéria pro zařazení do skupiny seniorů
- Zdraví muži nebo ženy jakéhokoli etnického původu ve věku 65 až 85 let včetně s indexem tělesné hmotnosti (BMI) mezi 18 a 35.
- Ženy musí být chirurgicky sterilizovány nejméně 6 měsíců před screeningem nebo musí být postmenopauzální (potvrzeno laboratorními testy).
- Muži musí souhlasit s používáním latexových nebo polyuretanových kondomů při pohlavním styku během studie a alespoň 28 dní po podání dávky.
- Starší jedinci se stabilním chronickým zdravotním stavem mohou být způsobilí, pokud je stav dobře kontrolován a léky neinterferují s postupy studie nebo farmakokinetickou interpretací
Kritéria pro zařazení do mladší skupiny:
- Zdravý muž nebo žena jakéhokoli etnického původu ve věku od 18 do 55 let včetně s BMI mezi 18 a 35.
- Muži musí souhlasit s používáním latexových nebo polyuretanových kondomů při pohlavním styku během studie a alespoň 28 dní po podání dávky.
Ženy, které jsou schopny otěhotnět, mají negativní těhotenský test při screeningu a výchozím stavu a musí souhlasit s použitím jednoho z následujících:
- vysoce účinná forma antikoncepce (např. Neorální hormonální, nitroděložní tělísko) NEBO
- perorální hormonální antikoncepce plus jedna další forma bariérové antikoncepce NEBO
- dvě formy bariérové antikoncepce Ty musí být účinné v době screeningu. Pro mladší ženy, které nemohou otěhotnět, platí podmínky pro starší ženy.
Kritéria vyloučení:
- Jakýkoli stav, včetně přítomnosti laboratorních abnormalit nebo psychiatrického onemocnění, který by subjektu bránil v podepsání formuláře informovaného souhlasu, vystavuje subjekt nepřijatelnému riziku, pokud by se měl zúčastnit studie, nebo omezuje schopnost interpretovat data ze studie. studie.
- Přítomnost jakýchkoli chirurgických nebo zdravotních stavů, které mohou ovlivnit absorpci, distribuci, metabolismus a vylučování léku, nebo plány na elektivní nebo lékařské procedury během provádění studie.
- Expozice zkoumanému léčivu (nové chemické entitě) během 30 dnů před podáním první dávky nebo 5 poločasů tohoto hodnoceného léčiva, je-li známo (co je delší).
- Subjekty se známou sérovou hepatitidou, je známým nosičem povrchového antigenu hepatitidy B, protilátky proti hepatitidě C nebo protilátky proti viru lidské imunodeficience.
- Subjekty, které užívaly předepsané systémové nebo topické léky do 30 dnů od podání, pokud nejsou používány k léčbě stabilního chronického zdravotního stavu. To zahrnuje léky, které jsou inhibitory nebo induktory P-glykoproteinového transportéru a CYP-3A4/5, které se užívají do 14 dnů od podání.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Jiný
- Přidělení: Nerandomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
---|---|
Experimentální: Starší pacienti: Apremilast 30 mg
Účastníci ve věku 65 až 85 let dostali jednorázovou perorální dávku 30 mg apremilastu v den 1.
|
Jedna perorální dávka 30 mg apremilastu
Ostatní jména:
|
Experimentální: Mladší: Apremilast 30 mg
Účastníci ve věku 18 až 55 let dostali jednu perorální dávku 30 mg apremilastu v den 1.
|
Jedna perorální dávka 30 mg apremilastu
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Oblast pod křivkou koncentrace plazmy-čas od času nula do času poslední kvantifikovatelné koncentrace (AUC0-t) Apremilastu
Časové okno: 1. den před dávkou a 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 5, 8, 12, 24, 36 a 48 hodin po dávce.
|
Spodní limit kvantifikace pro plazmatické koncentrace apremilastu byl 1,0 ng/ml. AUC0-t byla vypočtena pomocí lineární lichoběžníkové metody, když koncentrace rostly, a logaritmické lichoběžníkové metody, když koncentrace klesaly. |
1. den před dávkou a 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 5, 8, 12, 24, 36 a 48 hodin po dávce.
|
AUC od času nula do času poslední kvantifikovatelné koncentrace (AUC0-t) Apremilastu podle pohlaví
Časové okno: 1. den před dávkou a 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 5, 8, 12, 24, 36 a 48 hodin po dávce.
|
Spodní limit kvantifikace pro plazmatické koncentrace apremilastu byl 1,0 ng/ml. AUC0-t byla vypočtena pomocí lineární lichoběžníkové metody, když koncentrace rostly, a logaritmické lichoběžníkové metody, když koncentrace klesaly. |
1. den před dávkou a 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 5, 8, 12, 24, 36 a 48 hodin po dávce.
|
Oblast pod křivkou koncentrace plazmy-čas od času nula extrapolovaného do nekonečna (AUC0-∞) Apremilastu
Časové okno: 1. den před dávkou a 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 5, 8, 12, 24, 36 a 48 hodin po dávce.
|
Spodní limit kvantifikace pro plazmatické koncentrace apremilastu byl 1,0 ng/ml.
|
1. den před dávkou a 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 5, 8, 12, 24, 36 a 48 hodin po dávce.
|
AUC od času nula extrapolovaná do nekonečna (AUC0-∞) Apremilastu podle pohlaví
Časové okno: 1. den před dávkou a 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 5, 8, 12, 24, 36 a 48 hodin po dávce.
|
Spodní limit kvantifikace pro plazmatické koncentrace apremilastu byl 1,0 ng/ml.
|
1. den před dávkou a 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 5, 8, 12, 24, 36 a 48 hodin po dávce.
|
Maximální pozorovaná plazmatická koncentrace (Cmax) Apremilastu
Časové okno: 1. den před dávkou a 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 5, 8, 12, 24, 36 a 48 hodin po dávce.
|
Spodní limit kvantifikace pro plazmatické koncentrace apremilastu byl 1,0 ng/ml.
|
1. den před dávkou a 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 5, 8, 12, 24, 36 a 48 hodin po dávce.
|
Maximální pozorovaná plazmatická koncentrace Apremilastu podle pohlaví
Časové okno: 1. den před dávkou a 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 5, 8, 12, 24, 36 a 48 hodin po dávce.
|
Spodní limit kvantifikace pro plazmatické koncentrace apremilastu byl 1,0 ng/ml.
|
1. den před dávkou a 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 5, 8, 12, 24, 36 a 48 hodin po dávce.
|
Čas do maximální pozorované plazmatické koncentrace (Tmax) Apremilastu
Časové okno: 1. den před dávkou a 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 5, 8, 12, 24, 36 a 48 hodin po dávce.
|
Spodní limit kvantifikace pro plazmatické koncentrace apremilastu byl 1,0 ng/ml.
|
1. den před dávkou a 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 5, 8, 12, 24, 36 a 48 hodin po dávce.
|
Čas do maximální pozorované plazmatické koncentrace (Tmax) Apremilastu podle pohlaví
Časové okno: 1. den před dávkou a 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 5, 8, 12, 24, 36 a 48 hodin po dávce.
|
Spodní limit kvantifikace pro plazmatické koncentrace apremilastu byl 1,0 ng/ml.
|
1. den před dávkou a 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 5, 8, 12, 24, 36 a 48 hodin po dávce.
|
Odhad konečného eliminačního poločasu Apremilastu v plazmě (t1/2)
Časové okno: 1. den před dávkou a 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 5, 8, 12, 24, 36 a 48 hodin po dávce.
|
1. den před dávkou a 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 5, 8, 12, 24, 36 a 48 hodin po dávce.
|
|
Odhad konečného poločasu eliminace Apremilastu v plazmě podle pohlaví
Časové okno: 1. den před dávkou a 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 5, 8, 12, 24, 36 a 48 hodin po dávce.
|
1. den před dávkou a 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 5, 8, 12, 24, 36 a 48 hodin po dávce.
|
|
Zjevná celková plazmatická clearance při orálním dávkování (CL/F) Apremilastu
Časové okno: 1. den před dávkou a 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 5, 8, 12, 24, 36 a 48 hodin po dávce.
|
1. den před dávkou a 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 5, 8, 12, 24, 36 a 48 hodin po dávce.
|
|
Zjevná celková plazmatická clearance při orálním podání Apremilastu sexem
Časové okno: 1. den před dávkou a 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 5, 8, 12, 24, 36 a 48 hodin po dávce.
|
1. den před dávkou a 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 5, 8, 12, 24, 36 a 48 hodin po dávce.
|
|
Zdánlivý celkový objem distribuce při orálním dávkování (Vz/F) Apremilastu
Časové okno: 1. den před dávkou a 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 5, 8, 12, 24, 36 a 48 hodin po dávce.
|
1. den před dávkou a 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 5, 8, 12, 24, 36 a 48 hodin po dávce.
|
|
Zdánlivý celkový objem distribuce při orálním dávkování (Vz/F) Apremilastu podle pohlaví
Časové okno: 1. den před dávkou a 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 5, 8, 12, 24, 36 a 48 hodin po dávce.
|
1. den před dávkou a 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 5, 8, 12, 24, 36 a 48 hodin po dávce.
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Počet účastníků s nežádoucími příhodami
Časové okno: Od první dávky studovaného léku do 11 dnů
|
Nežádoucí příhoda (AE) byla jakákoli škodlivá, nezamýšlená nebo nežádoucí lékařská událost, která se objevila nebo se zhoršila u účastníka v průběhu studie.
Mohlo se jednat o nové interkurentní onemocnění, zhoršující se doprovodné onemocnění, úraz nebo jakékoli souběžné poškození zdraví účastníka včetně laboratorních hodnot bez ohledu na etiologii.
Jakékoli zhoršení (tj. jakákoli klinicky významná nepříznivá změna ve frekvenci nebo intenzitě již existujícího stavu) bylo považováno za AE.
|
Od první dávky studovaného léku do 11 dnů
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Publikace a užitečné odkazy
Užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Fyziologické účinky léků
- Molekulární mechanismy farmakologického působení
- Agenti periferního nervového systému
- Inhibitory enzymů
- Analgetika
- Agenti smyslového systému
- Protizánětlivé látky, nesteroidní
- Analgetika, nenarkotika
- Protizánětlivé látky
- Antirevmatika
- Inhibitory fosfodiesterázy
- Inhibitory fosfodiesterázy 4
- Apremilast
Další identifikační čísla studie
- CC-10004-CP-024
- 20200149 (Jiný identifikátor: Amgen Study ID)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Časový rámec sdílení IPD
Kritéria přístupu pro sdílení IPD
Typ podpůrných informací pro sdílení IPD
- Protokol studie
- Plán statistické analýzy (SAP)
- Formulář informovaného souhlasu (ICF)
- Zpráva o klinické studii (CSR)
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Zdravý dobrovolník
-
University of ZurichDokončenoOutcome Assessment, Health CareŠvýcarsko
-
University of BernUniversity Hospital Inselspital, BerneDokončenoNeuroscience of Dreaming, HealthŠvýcarsko
-
University of Colorado, DenverEunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development... a další spolupracovníciAktivní, ne náborPreventivní zdravotní služby (PREV HEALTH SERV)Spojené státy
-
Queens College, The City University of New YorkNáborZveřejnění článků předložených American Journal of Public HealthSpojené státy
-
Kliniek ViaSanaSt. Anna Ziekenhuis, Geldrop, NetherlandsDokončenoBolest | Užívání opioidů | Totální náhrada kolena | Aplikace E-healthHolandsko
-
Istanbul University - Cerrahpasa (IUC)NáborKardiochirurgie, Srdeční chirurgie, Výuka propouštění, Ošetřovatelství, Telenutriční péče, m-Health, Kvalita života, ZotaveníKrocan
-
FIDMAG Germanes HospitalàriesUniversity of BarcelonaZatím nenabírámePorucha duševního zdraví | Duševní zdraví wellness 1 | Role sestry | Care Acceptor, Health | Vztah, sestra pacienta
-
University of AarhusRegion MidtJylland Denmark; Tryg Danmark; Randers Municipality, DenmarkNeznámýKardiovaskulární onemocnění | Podpora zdraví | Duševní zdraví | Fyzická nečinnost | Self-reported Quality of HealthDánsko
-
Yorkshire Ambulance Service NHS TrustUniversity of BradfordZatím nenabírámeTestování Point of Care | Klinické rozhodování | Komunitní urgentní a pohotovostní péče | Allied Health Professional
-
4Life Research, LLCDokončenoSin Health | Hydratace pleti | Kožní vrásky | Kožní porfyriny | Červené skvrny na kůži obličeje | Červená vaskulatura kůže obličejeSpojené státy
Klinické studie na Apremilast
-
AmgenDokončenoZdraví dobrovolníciSpojené státy
-
Diamant ThaciStaženoStředně těžká až těžká plaková psoriázaNěmecko
-
AmgenDokončenoPsoriáza | Psoriáza plakového typuSpojené státy, Kanada
-
University Hospitals Cleveland Medical CenterStaženo
-
Postgraduate Institute of Medical Education and...DokončenoErythema Nodosum LeprosumIndie
-
AmgenDokončeno
-
University of North Carolina, Chapel HillCelgeneUkončeno
-
Jinnah Postgraduate Medical CentreDokončenoAlopecia areataPákistán
-
Psoriasis Treatment Center of Central New JerseyCelgeneDokončenoPlaková psoriázaSpojené státy
-
AmgenUkončenoPsoriázaSpojené státy, Belgie, Španělsko, Česko, Kanada, Itálie, Izrael, Francie, Holandsko, Ruská Federace