Effekter av alder og kjønn på farmakokinetikken til apremilast hos friske voksne
22. mars 2021 oppdatert av: Amgen
En åpen enkeltdosestudie for å evaluere effekten av alder og kjønn på farmakokinetikken til Apremilast (CC-10004) hos friske personer
Formålet med studien er å evaluere effekten av alder og kjønn på farmakokinetikken og sikkerheten til en enkelt oral dose på 30 mg apremilast hos friske voksne.
Studieoversikt
Detaljert beskrivelse
Dette er en åpen, parallell gruppestudie der kvalifiserte eldre voksne (i alderen 65-85 år inkludert) og yngre voksne (i alderen 18-55 år inkludert) og som matches med de eldre deltakerne etter kjønn og kroppsmasseindeks (BMI) (± 10%) vil få en enkeltdose på 30 mg apremilast under fastende forhold.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
36
Fase
- Fase 1
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Kansas
-
Lenexa, Kansas, Forente stater, 66219
- PRA International
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Forente stater, 75247
- Clinical Development Services
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 85 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
Inkluderingskriterier for eldregruppe
- Friske mannlige eller kvinnelige forsøkspersoner av enhver etnisk opprinnelse mellom 65 og 85 år inkludert med en kroppsmasseindeks (BMI) mellom 18 og 35.
- Kvinner må ha blitt kirurgisk sterilisert minst 6 måneder før screening eller være postmenopausale (for å bekreftes av laboratorietester).
- Menn må godta å bruke lateks- eller polyuretankondomer når de har sex under studien og i minst 28 dager etter dosering.
- Eldre personer med stabil, kronisk medisinsk tilstand kan være kvalifisert hvis tilstanden er godt kontrollert og medisiner ikke forstyrrer studieprosedyrer eller farmakokinetisk tolkning
Inkluderingskriterier for yngre gruppe:
- Friske menn eller kvinner av etnisk opprinnelse mellom 18 og 55 år inklusive med en BMI mellom 18 og 35.
- Menn må godta å bruke lateks- eller polyuretankondomer når de har sex under studien og i minst 28 dager etter dosering.
Kvinner som er i stand til å bli gravide har en negativ graviditetstest ved screening og baseline, og må godta å bruke ett av følgende:
- en svært effektiv form for prevensjon (f.eks. Ikke-oral hormonell, intrauterin enhet) ELLER
- oral hormonell prevensjon pluss en ekstra form for barriereprevensjon ELLER
- to former for barriereprevensjon Disse må være effektive innen screeningstidspunktet. For yngre hunner som ikke er i stand til å bli drektige, vil vilkårene for de eldre hunnene gjelde.
Ekskluderingskriterier:
- Enhver tilstand, inkludert tilstedeværelsen av laboratorieavvik, eller psykiatrisk sykdom, som ville hindre forsøkspersonen i å signere skjemaet for informert samtykke, setter forsøkspersonen i en uakseptabel risiko hvis han skulle delta i studien, eller forstyrrer evnen til å tolke data fra studere.
- Tilstedeværelse av kirurgiske eller medisinske tilstander som muligens påvirker legemiddelabsorpsjon, distribusjon, metabolisme og utskillelse, eller planlegger å ha valgfrie eller medisinske prosedyrer under gjennomføringen av forsøket.
- Eksponering for et undersøkelseslegemiddel (ny kjemisk enhet) innen 30 dager før den første doseadministrasjonen eller 5 halveringstider av det undersøkelseslegemidlet, hvis kjent (det som er lengst).
- Personer med kjent serumhepatitt er en kjent bærer av hepatitt B-overflateantigen, hepatitt C-antistoff eller antistoff mot humant immunsviktvirus.
- Personer som har brukt reseptbelagte systemiske eller aktuelle medisiner innen 30 dager etter dosering, med mindre det brukes til å behandle en stabil, kronisk medisinsk tilstand. Dette inkluderer medisiner som er en hemmer eller induser av P-glykoproteintransporter og CYP-3A4/5 brukt innen 14 dager etter dosering.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Annen
- Tildeling: Ikke-randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Eldre: Apremilast 30 mg
Deltakere i alderen 65 til 85 år fikk en enkelt oral dose på 30 mg apremilast på dag 1.
|
En oral 30 mg dose apremilast
Andre navn:
|
|
Eksperimentell: Yngre: Apremilast 30 mg
Deltakere i alderen 18 til 55 år fikk en enkelt oral dose på 30 mg apremilast på dag 1.
|
En oral 30 mg dose apremilast
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Areal under plasmakonsentrasjon-tidskurven fra tid null til tidspunkt for siste kvantifiserbare konsentrasjon (AUC0-t) av Apremilast
Tidsramme: Dag 1 før dosering og 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 5, 8, 12, 24, 36 og 48 timer etter dosering.
|
Den nedre grensen for kvantifisering for plasmakonsentrasjoner av apremilast var 1,0 ng/ml. AUC0-t ble beregnet ved bruk av den lineære trapesmetoden når konsentrasjonene økte og den logaritmiske trapesmetoden når konsentrasjonene var synkende. |
Dag 1 før dosering og 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 5, 8, 12, 24, 36 og 48 timer etter dosering.
|
|
AUC fra tid null til tidspunkt for siste kvantifiserbare konsentrasjon (AUC0-t) av apremilast etter kjønn
Tidsramme: Dag 1 før dosering og 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 5, 8, 12, 24, 36 og 48 timer etter dosering.
|
Den nedre grensen for kvantifisering for plasmakonsentrasjoner av apremilast var 1,0 ng/ml. AUC0-t ble beregnet ved bruk av den lineære trapesmetoden når konsentrasjonene økte og den logaritmiske trapesmetoden når konsentrasjonene var synkende. |
Dag 1 før dosering og 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 5, 8, 12, 24, 36 og 48 timer etter dosering.
|
|
Areal under plasmakonsentrasjon-tidskurven fra tid null ekstrapolert til uendelig (AUC0-∞) av Apremilast
Tidsramme: Dag 1 før dosering og 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 5, 8, 12, 24, 36 og 48 timer etter dosering.
|
Den nedre grensen for kvantifisering for plasmakonsentrasjoner av apremilast var 1,0 ng/ml.
|
Dag 1 før dosering og 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 5, 8, 12, 24, 36 og 48 timer etter dosering.
|
|
AUC fra tid null ekstrapolert til uendelig (AUC0-∞) av Apremilast etter kjønn
Tidsramme: Dag 1 før dosering og 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 5, 8, 12, 24, 36 og 48 timer etter dosering.
|
Den nedre grensen for kvantifisering for plasmakonsentrasjoner av apremilast var 1,0 ng/ml.
|
Dag 1 før dosering og 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 5, 8, 12, 24, 36 og 48 timer etter dosering.
|
|
Maksimal observert plasmakonsentrasjon (Cmax) av Apremilast
Tidsramme: Dag 1 før dosering og 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 5, 8, 12, 24, 36 og 48 timer etter dosering.
|
Den nedre grensen for kvantifisering for plasmakonsentrasjoner av apremilast var 1,0 ng/ml.
|
Dag 1 før dosering og 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 5, 8, 12, 24, 36 og 48 timer etter dosering.
|
|
Maksimal observert plasmakonsentrasjon av apremilast etter kjønn
Tidsramme: Dag 1 før dosering og 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 5, 8, 12, 24, 36 og 48 timer etter dosering.
|
Den nedre grensen for kvantifisering for plasmakonsentrasjoner av apremilast var 1,0 ng/ml.
|
Dag 1 før dosering og 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 5, 8, 12, 24, 36 og 48 timer etter dosering.
|
|
Tid til maksimal observert plasmakonsentrasjon (Tmax) av Apremilast
Tidsramme: Dag 1 før dosering og 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 5, 8, 12, 24, 36 og 48 timer etter dosering.
|
Den nedre grensen for kvantifisering for plasmakonsentrasjoner av apremilast var 1,0 ng/ml.
|
Dag 1 før dosering og 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 5, 8, 12, 24, 36 og 48 timer etter dosering.
|
|
Tid til maksimal observert plasmakonsentrasjon (Tmax) av apremilast etter kjønn
Tidsramme: Dag 1 før dosering og 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 5, 8, 12, 24, 36 og 48 timer etter dosering.
|
Den nedre grensen for kvantifisering for plasmakonsentrasjoner av apremilast var 1,0 ng/ml.
|
Dag 1 før dosering og 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 5, 8, 12, 24, 36 og 48 timer etter dosering.
|
|
Estimat for terminal eliminering halveringstid for Apremilast i plasma (t1/2)
Tidsramme: Dag 1 før dosering og 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 5, 8, 12, 24, 36 og 48 timer etter dosering.
|
Dag 1 før dosering og 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 5, 8, 12, 24, 36 og 48 timer etter dosering.
|
|
|
Estimat for terminal eliminering Halveringstid for Apremilast i plasma etter kjønn
Tidsramme: Dag 1 før dosering og 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 5, 8, 12, 24, 36 og 48 timer etter dosering.
|
Dag 1 før dosering og 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 5, 8, 12, 24, 36 og 48 timer etter dosering.
|
|
|
Tilsynelatende total plasmaclearance ved oral dosering (CL/F) av Apremilast
Tidsramme: Dag 1 før dosering og 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 5, 8, 12, 24, 36 og 48 timer etter dosering.
|
Dag 1 før dosering og 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 5, 8, 12, 24, 36 og 48 timer etter dosering.
|
|
|
Tilsynelatende total plasmaclearance ved oral dosering av apremilast etter kjønn
Tidsramme: Dag 1 før dosering og 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 5, 8, 12, 24, 36 og 48 timer etter dosering.
|
Dag 1 før dosering og 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 5, 8, 12, 24, 36 og 48 timer etter dosering.
|
|
|
Tilsynelatende totalt distribusjonsvolum ved oral dosering (Vz/F) av Apremilast
Tidsramme: Dag 1 før dosering og 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 5, 8, 12, 24, 36 og 48 timer etter dosering.
|
Dag 1 før dosering og 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 5, 8, 12, 24, 36 og 48 timer etter dosering.
|
|
|
Tilsynelatende totalt distribusjonsvolum ved oral dosering (Vz/F) av apremilast etter kjønn
Tidsramme: Dag 1 før dosering og 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 5, 8, 12, 24, 36 og 48 timer etter dosering.
|
Dag 1 før dosering og 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 5, 8, 12, 24, 36 og 48 timer etter dosering.
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antall deltakere med uønskede hendelser
Tidsramme: Fra første dose av studiemedisin opp til 11 dager
|
En bivirkning (AE) var enhver skadelig, utilsiktet eller uønsket medisinsk hendelse som dukket opp eller forverret seg hos en deltaker i løpet av studien.
Det kan ha vært en ny sammenfallende sykdom, en forverret samtidig sykdom, en skade eller en eventuell samtidig svekkelse av deltakerens helse inkludert laboratorietestverdier, uavhengig av etiologi.
Enhver forverring (dvs. enhver klinisk signifikant negativ endring i frekvensen eller intensiteten av en eksisterende tilstand) ble ansett som en AE.
|
Fra første dose av studiemedisin opp til 11 dager
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Hjelpsomme linker
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
1. februar 2012
Primær fullføring (Faktiske)
1. mars 2012
Studiet fullført (Faktiske)
1. april 2012
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
3. juli 2012
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
5. juli 2012
Først lagt ut (Anslag)
6. juli 2012
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
14. april 2021
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
22. mars 2021
Sist bekreftet
1. mars 2021
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Fysiologiske effekter av legemidler
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Agenter fra det perifere nervesystemet
- Enzymhemmere
- Analgetika
- Sensoriske systemagenter
- Anti-inflammatoriske midler, ikke-steroide
- Analgetika, ikke-narkotisk
- Anti-inflammatoriske midler
- Antirevmatiske midler
- Fosfodiesterasehemmere
- Fosfodiesterase 4-hemmere
- Apremilast
Andre studie-ID-numre
- CC-10004-CP-024
- 20200149 (Annen identifikator: Amgen Study ID)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Ja
IPD-planbeskrivelse
Avidentifiserte individuelle pasientdata for variabler som er nødvendige for å løse det spesifikke forskningsspørsmålet i en godkjent forespørsel om datadeling
IPD-delingstidsramme
Forespørsler om datadeling knyttet til denne studien vil bli vurdert med start 18 måneder etter at studien er avsluttet og enten 1) produktet og indikasjonen har fått markedsføringstillatelse i både USA og Europa eller 2) klinisk utvikling for produktet og/eller indikasjonen avbrytes og dataene vil ikke bli sendt til regulerende myndigheter.
Det er ingen sluttdato for kvalifisering til å sende inn en forespørsel om datadeling for denne studien.
Tilgangskriterier for IPD-deling
Kvalifiserte forskere kan sende inn en forespørsel som inneholder forskningsmålene, Amgen-produktet(e) og Amgen-studien/studiene i omfang, endepunkter/resultater av interesse, statistisk analyseplan, datakrav, publiseringsplan og kvalifikasjonene til forskeren(e).
Generelt innvilger ikke Amgen eksterne forespørsler om individuelle pasientdata med det formål å revurdere sikkerhets- og effektspørsmål som allerede er behandlet i produktmerkingen.
Forespørsler vurderes av en komité med interne rådgivere.
Hvis den ikke blir godkjent, vil et uavhengig granskningspanel for datadeling dømme og ta den endelige avgjørelsen.
Ved godkjenning vil informasjon som er nødvendig for å løse forskningsspørsmålet, gis i henhold til vilkårene i en datadelingsavtale.
Dette kan inkludere anonymiserte individuelle pasientdata og/eller tilgjengelige støttedokumenter, som inneholder fragmenter av analysekode der det er gitt i analysespesifikasjonene.
Ytterligere detaljer er tilgjengelig på URL-en nedenfor.
IPD-deling Støtteinformasjonstype
- Studieprotokoll
- Statistisk analyseplan (SAP)
- Informert samtykkeskjema (ICF)
- Klinisk studierapport (CSR)
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
produkt produsert i og eksportert fra USA
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .