Effekter av ålder och kön på farmakokinetiken för Apremilast hos friska vuxna
22 mars 2021 uppdaterad av: Amgen
En öppen endosstudie för att utvärdera effekterna av ålder och kön på farmakokinetiken för Apremilast (CC-10004) hos friska försökspersoner
Syftet med studien är att utvärdera effekterna av ålder och kön på farmakokinetiken och säkerheten av en oral engångsdos på 30 mg apremilast hos friska vuxna.
Studieöversikt
Detaljerad beskrivning
Detta är en öppen, parallell gruppstudie där kvalificerade äldre vuxna (åldern 65-85 år inklusive) och yngre vuxna (åldern 18-55 år inklusive) och som matchas med de äldre deltagarna efter kön och kroppsmassaindex (BMI) (± 10%) kommer att få en engångsdos på 30 mg apremilast under fasta.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
36
Fas
- Fas 1
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Kansas
-
Lenexa, Kansas, Förenta staterna, 66219
- PRA International
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Förenta staterna, 75247
- Clinical Development Services
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år till 85 år (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
Inklusionskriterier för äldregrupp
- Friska manliga eller kvinnliga försökspersoner av valfritt etniskt ursprung mellan åldrarna 65 och 85 inklusive med ett kroppsmassaindex (BMI) mellan 18 och 35.
- Kvinnor måste ha steriliserats kirurgiskt minst 6 månader före screening eller vara postmenopausala (för att bekräftas av laboratorietester).
- Män måste gå med på att använda latex- eller polyuretankondomer när de har sex under studien och i minst 28 dagar efter dosering.
- Äldre patienter med stabilt, kroniskt medicinskt tillstånd kan vara berättigade om tillståndet är välkontrollerat och mediciner inte stör studieprocedurer eller farmakokinetisk tolkning
Inklusionskriterier för yngre grupp:
- Friska män eller kvinnor av valfritt etniskt ursprung mellan 18 och 55 år inklusive med ett BMI mellan 18 och 35.
- Män måste gå med på att använda latex- eller polyuretankondomer när de har sex under studien och i minst 28 dagar efter dosering.
Kvinnor som kan bli gravida har ett negativt graviditetstest vid screening och baseline och måste gå med på att använda något av följande:
- en mycket effektiv form av preventivmedel (ex. Icke-oral hormonell, intrauterin enhet) ELLER
- oralt hormonellt preventivmedel plus ytterligare en form av barriärpreventivmedel ELLER
- två former av barriärpreventivmedel Dessa måste vara effektiva vid tidpunkten för screening. För yngre tikar som inte kan bli gravida gäller villkoren för de äldre tikarna.
Exklusions kriterier:
- Varje tillstånd, inklusive förekomsten av laboratorieavvikelser eller psykiatrisk sjukdom, som skulle hindra försökspersonen från att underteckna formuläret för informerat samtycke, utsätter försökspersonen för en oacceptabel risk om han skulle delta i studien, eller förvirrar förmågan att tolka data från studie.
- Närvaro av kirurgiska eller medicinska tillstånd som kan påverka läkemedelsabsorption, distribution, metabolism och utsöndring, eller planerar att genomföra valfria eller medicinska ingrepp under prövningen.
- Exponering för ett prövningsläkemedel (ny kemisk enhet) inom 30 dagar före den första dosen eller 5 halveringstider av det prövningsläkemedlet, om känt (beroende på vilket som är längst).
- Patienter med känd serumhepatit är en känd bärare av hepatit B-ytantigen, hepatit C-antikropp eller antikropp mot humant immunbristvirus.
- Försökspersoner som har använt receptbelagda systemiska eller aktuella läkemedel inom 30 dagar efter dosering, såvida det inte används för att behandla ett stabilt, kroniskt medicinskt tillstånd. Detta inkluderar läkemedel som är en hämmare eller inducerare av P-glykoproteintransportör och CYP-3A4/5 som används inom 14 dagar efter dosering.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Övrig
- Tilldelning: Icke-randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Äldre: Apremilast 30 mg
Deltagare i åldern 65 till 85 år fick en oral engångsdos på 30 mg apremilast på dag 1.
|
En oral 30 mg dos av apremilast
Andra namn:
|
|
Experimentell: Yngre: Apremilast 30 mg
Deltagare i åldern 18 till 55 år fick en oral engångsdos på 30 mg apremilast på dag 1.
|
En oral 30 mg dos av apremilast
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Area under plasmakoncentration-tidskurvan från tid noll till tidpunkt för senaste kvantifierbara koncentration (AUC0-t) av Apremilast
Tidsram: Dag 1 före dosering och vid 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 5, 8, 12, 24, 36 och 48 timmar efter dosering.
|
Den nedre gränsen för kvantifiering av plasmakoncentrationer av apremilast var 1,0 ng/ml. AUC0-t beräknades med den linjära trapetsformade metoden när koncentrationerna ökade och den logaritmiska trapetsformade metoden när koncentrationerna minskade. |
Dag 1 före dosering och vid 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 5, 8, 12, 24, 36 och 48 timmar efter dosering.
|
|
AUC från tid noll till tidpunkt för senaste kvantifierbara koncentration (AUC0-t) av apremilast efter kön
Tidsram: Dag 1 före dosering och vid 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 5, 8, 12, 24, 36 och 48 timmar efter dosering.
|
Den nedre gränsen för kvantifiering av plasmakoncentrationer av apremilast var 1,0 ng/ml. AUC0-t beräknades med den linjära trapetsformade metoden när koncentrationerna ökade och den logaritmiska trapetsformade metoden när koncentrationerna minskade. |
Dag 1 före dosering och vid 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 5, 8, 12, 24, 36 och 48 timmar efter dosering.
|
|
Area under plasmakoncentration-tidskurvan från tid noll extrapolerad till oändlighet (AUC0-∞) för Apremilast
Tidsram: Dag 1 före dosering och vid 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 5, 8, 12, 24, 36 och 48 timmar efter dosering.
|
Den nedre gränsen för kvantifiering av plasmakoncentrationer av apremilast var 1,0 ng/ml.
|
Dag 1 före dosering och vid 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 5, 8, 12, 24, 36 och 48 timmar efter dosering.
|
|
AUC från tid noll extrapolerad till oändlighet (AUC0-∞) för Apremilast efter kön
Tidsram: Dag 1 före dosering och vid 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 5, 8, 12, 24, 36 och 48 timmar efter dosering.
|
Den nedre gränsen för kvantifiering av plasmakoncentrationer av apremilast var 1,0 ng/ml.
|
Dag 1 före dosering och vid 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 5, 8, 12, 24, 36 och 48 timmar efter dosering.
|
|
Maximal observerad plasmakoncentration (Cmax) av Apremilast
Tidsram: Dag 1 före dosering och vid 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 5, 8, 12, 24, 36 och 48 timmar efter dosering.
|
Den nedre gränsen för kvantifiering av plasmakoncentrationer av apremilast var 1,0 ng/ml.
|
Dag 1 före dosering och vid 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 5, 8, 12, 24, 36 och 48 timmar efter dosering.
|
|
Maximal observerad plasmakoncentration av apremilast efter kön
Tidsram: Dag 1 före dosering och vid 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 5, 8, 12, 24, 36 och 48 timmar efter dosering.
|
Den nedre gränsen för kvantifiering av plasmakoncentrationer av apremilast var 1,0 ng/ml.
|
Dag 1 före dosering och vid 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 5, 8, 12, 24, 36 och 48 timmar efter dosering.
|
|
Tid till maximal observerad plasmakoncentration (Tmax) av Apremilast
Tidsram: Dag 1 före dosering och vid 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 5, 8, 12, 24, 36 och 48 timmar efter dosering.
|
Den nedre gränsen för kvantifiering av plasmakoncentrationer av apremilast var 1,0 ng/ml.
|
Dag 1 före dosering och vid 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 5, 8, 12, 24, 36 och 48 timmar efter dosering.
|
|
Tid till maximal observerad plasmakoncentration (Tmax) av apremilast efter kön
Tidsram: Dag 1 före dosering och vid 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 5, 8, 12, 24, 36 och 48 timmar efter dosering.
|
Den nedre gränsen för kvantifiering av plasmakoncentrationer av apremilast var 1,0 ng/ml.
|
Dag 1 före dosering och vid 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 5, 8, 12, 24, 36 och 48 timmar efter dosering.
|
|
Uppskattning av terminal eliminering halveringstid för Apremilast i plasma (t1/2)
Tidsram: Dag 1 före dosering och vid 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 5, 8, 12, 24, 36 och 48 timmar efter dosering.
|
Dag 1 före dosering och vid 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 5, 8, 12, 24, 36 och 48 timmar efter dosering.
|
|
|
Uppskattning av terminal eliminering Halveringstid för Apremilast i plasma efter kön
Tidsram: Dag 1 före dosering och vid 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 5, 8, 12, 24, 36 och 48 timmar efter dosering.
|
Dag 1 före dosering och vid 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 5, 8, 12, 24, 36 och 48 timmar efter dosering.
|
|
|
Synbar total plasmaclearance vid oral dosering (CL/F) av Apremilast
Tidsram: Dag 1 före dosering och vid 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 5, 8, 12, 24, 36 och 48 timmar efter dosering.
|
Dag 1 före dosering och vid 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 5, 8, 12, 24, 36 och 48 timmar efter dosering.
|
|
|
Synbar total plasmaclearance vid oral dosering av apremilast efter kön
Tidsram: Dag 1 före dosering och vid 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 5, 8, 12, 24, 36 och 48 timmar efter dosering.
|
Dag 1 före dosering och vid 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 5, 8, 12, 24, 36 och 48 timmar efter dosering.
|
|
|
Skenbar total distributionsvolym vid oral dosering (Vz/F) av Apremilast
Tidsram: Dag 1 före dosering och vid 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 5, 8, 12, 24, 36 och 48 timmar efter dosering.
|
Dag 1 före dosering och vid 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 5, 8, 12, 24, 36 och 48 timmar efter dosering.
|
|
|
Skenbar total distributionsvolym vid oral dosering (Vz/F) av apremilast efter kön
Tidsram: Dag 1 före dosering och vid 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 5, 8, 12, 24, 36 och 48 timmar efter dosering.
|
Dag 1 före dosering och vid 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 5, 8, 12, 24, 36 och 48 timmar efter dosering.
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Antal deltagare med negativa händelser
Tidsram: Från första dosen av studieläkemedlet upp till 11 dagar
|
En biverkning (AE) var varje skadlig, oavsiktlig eller oönskad medicinsk händelse som uppträdde eller förvärrades hos en deltagare under studiens gång.
Det kan ha varit en ny interkurrent sjukdom, en försämrad samtidig sjukdom, en skada eller någon samtidig försämring av deltagarens hälsa inklusive laboratorietestvärden, oavsett etiologi.
Varje försämring (d.v.s. varje kliniskt signifikant negativ förändring i frekvensen eller intensiteten av ett redan existerande tillstånd) ansågs vara en AE.
|
Från första dosen av studieläkemedlet upp till 11 dagar
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
1 februari 2012
Primärt slutförande (Faktisk)
1 mars 2012
Avslutad studie (Faktisk)
1 april 2012
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
3 juli 2012
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
5 juli 2012
Första postat (Uppskatta)
6 juli 2012
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
14 april 2021
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
22 mars 2021
Senast verifierad
1 mars 2021
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Läkemedels fysiologiska effekter
- Molekylära mekanismer för farmakologisk verkan
- Agenter från det perifera nervsystemet
- Enzyminhibitorer
- Analgetika
- Sensoriska systemagenter
- Antiinflammatoriska medel, icke-steroida
- Analgetika, icke-narkotiska
- Antiinflammatoriska medel
- Antireumatiska medel
- Fosfodiesterashämmare
- Fosfodiesteras 4-hämmare
- Apremilast
Andra studie-ID-nummer
- CC-10004-CP-024
- 20200149 (Annan identifierare: Amgen Study ID)
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Ja
IPD-planbeskrivning
Avidentifierade individuella patientdata för variabler som är nödvändiga för att hantera den specifika forskningsfrågan i en godkänd begäran om datadelning
Tidsram för IPD-delning
Begäranden om datadelning relaterade till denna studie kommer att övervägas med början 18 månader efter att studien har avslutats och antingen 1) produkten och indikationen har beviljats marknadsföringstillstånd i både USA och Europa eller 2) klinisk utveckling för produkten och/eller indikationen avbryts och uppgifterna kommer inte att lämnas till tillsynsmyndigheter.
Det finns inget slutdatum för behörighet att skicka in en begäran om datadelning för denna studie.
Kriterier för IPD Sharing Access
Kvalificerade forskare kan lämna in en begäran som innehåller forskningsmålen, Amgen-produkten/-erna och Amgen-studien/studierna i omfattning, slutpunkter/resultat av intresse, statistisk analysplan, datakrav, publiceringsplan och forskarens/forskarnas kvalifikationer.
I allmänhet beviljar Amgen inte externa förfrågningar om individuell patientdata i syfte att omvärdera säkerhets- och effektfrågor som redan behandlats i produktmärkningen.
Förfrågningar granskas av en kommitté av interna rådgivare.
Om det inte godkänns kommer en oberoende granskningspanel för datadelning att skilje och fatta det slutliga beslutet.
Vid godkännande kommer information som är nödvändig för att hantera forskningsfrågan att tillhandahållas enligt villkoren i ett datadelningsavtal.
Detta kan inkludera anonymiserade individuella patientdata och/eller tillgängliga stöddokument, som innehåller fragment av analyskod där det finns i analysspecifikationerna.
Mer information finns på webbadressen nedan.
IPD-delning som stöder informationstyp
- Studieprotokoll
- Statistisk analysplan (SAP)
- Informerat samtycke (ICF)
- Klinisk studierapport (CSR)
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .