Auswirkungen von Alter und Geschlecht auf die Pharmakokinetik von Apremilast bei gesunden Erwachsenen

Einschlusskriterien:

Einschlusskriterien für die ältere Gruppe

1. Gesunde männliche oder weibliche Probanden jeglicher ethnischer Herkunft im Alter zwischen 65 und 85 Jahren mit einem Body-Mass-Index (BMI) zwischen 18 und 35.
2. Frauen müssen mindestens 6 Monate vor dem Screening chirurgisch sterilisiert worden sein oder sich in der Postmenopause befinden (durch Labortests zu bestätigen).
3. Männer müssen zustimmen, beim Geschlechtsverkehr während der Studie und für mindestens 28 Tage nach der Einnahme Kondome aus Latex oder Polyurethan zu verwenden.
4. Ältere Probanden mit stabiler, chronischer Erkrankung können geeignet sein, wenn die Erkrankung gut unter Kontrolle ist und Medikamente die Studienabläufe oder die pharmakokinetische Interpretation nicht beeinträchtigen

Einschlusskriterien für die jüngere Gruppe:

1. Gesunde Männer oder Frauen jeglicher ethnischen Herkunft im Alter zwischen 18 und 55 Jahren mit einem BMI zwischen 18 und 35.
2. Männer müssen zustimmen, beim Geschlechtsverkehr während der Studie und für mindestens 28 Tage nach der Einnahme Kondome aus Latex oder Polyurethan zu verwenden.

3. Frauen, die schwanger werden können, haben beim Screening und bei Studienbeginn einen negativen Schwangerschaftstest und müssen einer der folgenden Methoden zustimmen:

   • eine hochwirksame Form der Empfängnisverhütung (z. Nicht-orales hormonelles Intrauterinpessar) ODER
   • orales hormonelles Kontrazeptivum plus eine zusätzliche Form der Barriere-Kontrazeption ODER
   • zwei Formen der Barriere-Kontrazeption Diese müssen zum Zeitpunkt des Screenings wirksam sein. Für jüngere Frauen, die nicht schwanger werden können, gelten die Bedingungen für ältere Frauen.

Ausschlusskriterien:

1. Jeder Zustand, einschließlich des Vorhandenseins von Laboranomalien oder einer psychiatrischen Erkrankung, der den Probanden daran hindern würde, das Einverständniserklärungsformular zu unterzeichnen, setzt den Probanden einem inakzeptablen Risiko aus, wenn er an der Studie teilnehmen würde, oder beeinträchtigt die Fähigkeit, Daten aus dem Formular zu interpretieren lernen.
2. Vorliegen chirurgischer oder medizinischer Erkrankungen, die möglicherweise die Absorption, Verteilung, den Metabolismus und die Ausscheidung des Arzneimittels beeinträchtigen, oder geplante geplante elektive oder medizinische Eingriffe während der Durchführung der Studie.
3. Exposition gegenüber einem Prüfpräparat (neue chemische Substanz) innerhalb von 30 Tagen vor der ersten Dosisverabreichung oder 5 Halbwertszeiten dieses Prüfpräparats, sofern bekannt (je nachdem, welcher Zeitraum länger ist).
4. Personen mit bekannter Serumhepatitis sind bekannte Träger des Hepatitis-B-Oberflächenantigens, des Hepatitis-C-Antikörpers oder des Antikörpers gegen das humane Immundefizienzvirus.
5. Probanden, die innerhalb von 30 Tagen nach der Einnahme verschreibungspflichtige systemische oder topische Medikamente eingenommen haben, es sei denn, diese werden zur Behandlung einer stabilen, chronischen Erkrankung eingesetzt. Dazu gehören Medikamente, die ein Inhibitor oder Induktor des P-Glykoprotein-Transporters und von CYP-3A4/5 sind und innerhalb von 14 Tagen nach der Einnahme eingenommen werden.