Efectos de la edad y el sexo sobre la farmacocinética de apremilast en adultos sanos

Criterios de inclusión:

Criterios de inclusión para el grupo de personas mayores

1. Sujetos masculinos o femeninos sanos de cualquier origen étnico entre las edades de 65 y 85 años inclusive con un índice de masa corporal (IMC) entre 18 y 35.
2. Las mujeres deben haber sido esterilizadas quirúrgicamente al menos 6 meses antes de la selección o ser posmenopáusicas (para ser confirmado por pruebas de laboratorio).
3. Los hombres deben aceptar usar condones de látex o poliuretano cuando tengan relaciones sexuales durante el estudio y durante al menos 28 días después de la administración de la dosis.
4. Los sujetos de edad avanzada con una condición médica crónica estable pueden ser elegibles si la condición está bien controlada y los medicamentos no interfieren con los procedimientos del estudio o la interpretación farmacocinética.

Criterios de inclusión para el grupo más joven:

1. Hombre o mujer sanos de cualquier origen étnico entre 18 y 55 años inclusive con un IMC entre 18 y 35.
2. Los hombres deben aceptar usar condones de látex o poliuretano cuando tengan relaciones sexuales durante el estudio y durante al menos 28 días después de la administración de la dosis.

3. Las mujeres que pueden quedar embarazadas tienen una prueba de embarazo negativa en la selección y al inicio, y deben aceptar usar uno de los siguientes:

   • una forma altamente efectiva de anticoncepción (ej. Dispositivo intrauterino hormonal no oral) O
   • anticonceptivo hormonal oral más una forma adicional de anticoncepción de barrera O
   • dos formas de anticoncepción de barrera Deben ser eficaces en el momento de la selección. Para las mujeres más jóvenes que no pueden quedar embarazadas, se aplicarán las condiciones para las mujeres mayores.

Criterio de exclusión:

1. Cualquier condición, incluida la presencia de anomalías de laboratorio o enfermedad psiquiátrica, que impida que el sujeto firme el formulario de Consentimiento informado, lo coloque en un riesgo inaceptable si participara en el estudio o confunda la capacidad de interpretar los datos del estudiar.
2. Presencia de cualquier condición quirúrgica o médica que posiblemente afecte la absorción, distribución, metabolismo y excreción del fármaco, o planes para someterse a procedimientos electivos o médicos durante la realización del ensayo.
3. Exposición a un fármaco en investigación (nueva entidad química) dentro de los 30 días anteriores a la administración de la primera dosis o 5 vidas medias de ese fármaco en investigación, si se conoce (lo que sea más largo).
4. Sujetos con hepatitis sérica conocida, portadores conocidos del antígeno de superficie de la hepatitis B, anticuerpos contra la hepatitis C o anticuerpos contra el virus de la inmunodeficiencia humana.
5. Sujetos que han usado medicamentos sistémicos o tópicos recetados dentro de los 30 días posteriores a la dosificación, a menos que se usen para tratar una afección médica crónica estable. Esto incluye medicamentos que son inhibidores o inductores del transportador de glicoproteína P y CYP-3A4/5 utilizados dentro de los 14 días posteriores a la dosificación.