Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Влияние возраста и пола на фармакокинетику апремиласта у здоровых взрослых

22 марта 2021 г. обновлено: Amgen

Открытое исследование однократной дозы для оценки влияния возраста и пола на фармакокинетику апремиласта (CC-10004) у здоровых субъектов

Цель исследования — оценить влияние возраста и пола на фармакокинетику и безопасность однократной пероральной дозы 30 мг апремиласта у здоровых взрослых.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Это открытое исследование с параллельными группами, в котором участвуют пожилые люди (в возрасте от 65 до 85 лет включительно) и более молодые люди (в возрасте от 18 до 55 лет включительно), которые соответствуют пожилым участникам по полу и индексу массы тела (ИМТ). (± 10%) получат разовую дозу апремиласта 30 мг натощак.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

36

Фаза

  • Фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • Kansas
      • Lenexa, Kansas, Соединенные Штаты, 66219
        • PRA International
    • Texas
      • Dallas, Texas, Соединенные Штаты, 75247
        • Clinical Development Services

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 85 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

Критерии включения для пожилых людей

  1. Здоровые мужчины или женщины любого этнического происхождения в возрасте от 65 до 85 лет включительно с индексом массы тела (ИМТ) от 18 до 35.
  2. Женщины должны быть стерилизованы хирургическим путем как минимум за 6 месяцев до скрининга или находиться в постменопаузе (что должно быть подтверждено лабораторными тестами).
  3. Мужчины должны дать согласие на использование латексных или полиуретановых презервативов при половом акте во время исследования и в течение не менее 28 дней после введения дозы.
  4. Пожилые субъекты со стабильным хроническим заболеванием могут иметь право на участие, если состояние хорошо контролируется и лекарства не мешают процедурам исследования или фармакокинетической интерпретации.

Критерии включения в младшую группу:

  1. Здоровый мужчина или женщина любого этнического происхождения в возрасте от 18 до 55 лет включительно с ИМТ от 18 до 35.
  2. Мужчины должны дать согласие на использование латексных или полиуретановых презервативов при половом акте во время исследования и в течение не менее 28 дней после введения дозы.

  3. Женщины, способные забеременеть, имеют отрицательный тест на беременность при скрининге и исходном уровне и должны согласиться на использование одного из следующих способов:

    • высокоэффективная форма контрацепции (напр. Неоральные гормональные, внутриматочные спирали) ИЛИ
    • оральные гормональные контрацептивы плюс одна дополнительная форма барьерной контрацепции ИЛИ
    • две формы барьерной контрацепции Они должны быть эффективны к моменту скрининга. Для более молодых самок, которые не могут забеременеть, применяются условия для пожилых самок.

Критерий исключения:

  1. Любое состояние, включая наличие отклонений в лабораторных показателях или психическое заболевание, которое не позволяет субъекту подписать форму информированного согласия, подвергает субъекта неприемлемому риску, если он будет участвовать в исследовании, или затрудняет интерпретацию данных из изучать.
  2. Наличие любых хирургических или медицинских состояний, которые могут повлиять на всасывание, распределение, метаболизм и выведение лекарственного средства, или планы проведения плановых или медицинских процедур во время проведения исследования.
  3. Воздействие исследуемого препарата (нового химического вещества) в течение 30 дней до введения первой дозы или 5 периодов полувыведения этого исследуемого препарата, если известно (в зависимости от того, что дольше).
  4. Субъекты с известным сывороточным гепатитом, являются известными носителями поверхностного антигена гепатита В, антитела гепатита С или антитела вируса иммунодефицита человека.
  5. Субъекты, которые использовали системные или местные лекарства, отпускаемые по рецепту, в течение 30 дней после приема, если только они не используются для лечения стабильного хронического заболевания. Сюда входят препараты, являющиеся ингибиторами или индукторами переносчика P-гликопротеина и CYP-3A4/5, применяемые в течение 14 дней после приема.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Другой
  • Распределение: Нерандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Пожилые люди: апремиласт 30 мг.
Участники в возрасте от 65 до 85 лет получали однократную пероральную дозу апремиласта 30 мг в день 1.
Лекарство: Апремиласт
Одна пероральная доза апремиласта 30 мг
Другие имена:
  • CC-10004
  • Отезла®
Экспериментальный: Младший: апремиласт 30 мг
Участники в возрасте от 18 до 55 лет получили однократную пероральную дозу апремиласта 30 мг в день 1.
Лекарство: Апремиласт
Одна пероральная доза апремиласта 30 мг
Другие имена:
  • CC-10004
  • Отезла®

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Площадь под кривой зависимости концентрации в плазме от времени от нулевого времени до времени последней определяемой количественно концентрации (AUC0-t) апремиласта
Временное ограничение: В 1-й день перед приемом и через 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 5, 8, 12, 24, 36 и 48 часов после приема.

Нижний предел количественного определения концентрации апремиласта в плазме крови составлял 1,0 нг/мл.

AUC0-t рассчитывали методом линейных трапеций при увеличении концентрации и методом логарифмических трапеций при уменьшении концентрации.
В 1-й день перед приемом и через 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 5, 8, 12, 24, 36 и 48 часов после приема.
AUC от нулевого времени до времени последней измеряемой концентрации (AUC0-t) апремиласта в разбивке по полу
Временное ограничение: В 1-й день перед приемом и через 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 5, 8, 12, 24, 36 и 48 часов после приема.

Нижний предел количественного определения концентрации апремиласта в плазме крови составлял 1,0 нг/мл.

AUC0-t рассчитывали методом линейных трапеций при увеличении концентрации и методом логарифмических трапеций при уменьшении концентрации.
В 1-й день перед приемом и через 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 5, 8, 12, 24, 36 и 48 часов после приема.
Площадь под кривой зависимости концентрации в плазме от времени от нуля времени, экстраполированного до бесконечности (AUC0-∞) апремиласта
Временное ограничение: В 1-й день перед приемом и через 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 5, 8, 12, 24, 36 и 48 часов после приема.
Нижний предел количественного определения концентрации апремиласта в плазме крови составлял 1,0 нг/мл.
В 1-й день перед приемом и через 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 5, 8, 12, 24, 36 и 48 часов после приема.
AUC от нулевого времени, экстраполированного до бесконечности (AUC0-∞) апремиласта в зависимости от пола
Временное ограничение: В 1-й день перед приемом и через 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 5, 8, 12, 24, 36 и 48 часов после приема.
Нижний предел количественного определения концентрации апремиласта в плазме крови составлял 1,0 нг/мл.
В 1-й день перед приемом и через 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 5, 8, 12, 24, 36 и 48 часов после приема.
Максимальная наблюдаемая концентрация в плазме (Cmax) апремиласта
Временное ограничение: В 1-й день перед приемом и через 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 5, 8, 12, 24, 36 и 48 часов после приема.
Нижний предел количественного определения концентрации апремиласта в плазме крови составлял 1,0 нг/мл.
В 1-й день перед приемом и через 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 5, 8, 12, 24, 36 и 48 часов после приема.
Максимальная наблюдаемая концентрация апремиласта в плазме в зависимости от пола
Временное ограничение: В 1-й день перед приемом и через 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 5, 8, 12, 24, 36 и 48 часов после приема.
Нижний предел количественного определения концентрации апремиласта в плазме крови составлял 1,0 нг/мл.
В 1-й день перед приемом и через 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 5, 8, 12, 24, 36 и 48 часов после приема.
Время достижения максимальной наблюдаемой концентрации апремиласта в плазме (Tmax)
Временное ограничение: В 1-й день перед приемом и через 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 5, 8, 12, 24, 36 и 48 часов после приема.
Нижний предел количественного определения концентрации апремиласта в плазме крови составлял 1,0 нг/мл.
В 1-й день перед приемом и через 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 5, 8, 12, 24, 36 и 48 часов после приема.
Время достижения максимальной наблюдаемой концентрации апремиласта в плазме (Tmax) в зависимости от пола
Временное ограничение: В 1-й день перед приемом и через 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 5, 8, 12, 24, 36 и 48 часов после приема.
Нижний предел количественного определения концентрации апремиласта в плазме крови составлял 1,0 нг/мл.
В 1-й день перед приемом и через 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 5, 8, 12, 24, 36 и 48 часов после приема.
Оценка конечного периода полувыведения апремиласта из плазмы (t1/2)
Временное ограничение: В 1-й день перед приемом и через 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 5, 8, 12, 24, 36 и 48 часов после приема.
В 1-й день перед приемом и через 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 5, 8, 12, 24, 36 и 48 часов после приема.
Оценка конечного периода полувыведения апремиласта из плазмы в зависимости от пола
Временное ограничение: В 1-й день перед приемом и через 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 5, 8, 12, 24, 36 и 48 часов после приема.
В 1-й день перед приемом и через 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 5, 8, 12, 24, 36 и 48 часов после приема.
Кажущийся общий плазменный клиренс при пероральном приеме (CL/F) апремиласта
Временное ограничение: В 1-й день перед приемом и через 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 5, 8, 12, 24, 36 и 48 часов после приема.
В 1-й день перед приемом и через 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 5, 8, 12, 24, 36 и 48 часов после приема.
Кажущийся общий плазменный клиренс при пероральном введении апремиласта в зависимости от пола
Временное ограничение: В 1-й день перед приемом и через 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 5, 8, 12, 24, 36 и 48 часов после приема.
В 1-й день перед приемом и через 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 5, 8, 12, 24, 36 и 48 часов после приема.
Кажущийся общий объем распределения при пероральном приеме (Vz/F) апремиласта
Временное ограничение: В 1-й день перед приемом и через 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 5, 8, 12, 24, 36 и 48 часов после приема.
В 1-й день перед приемом и через 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 5, 8, 12, 24, 36 и 48 часов после приема.
Кажущийся общий объем распределения при пероральном приеме (Vz/F) апремиласта в зависимости от пола
Временное ограничение: В 1-й день перед приемом и через 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 5, 8, 12, 24, 36 и 48 часов после приема.
В 1-й день перед приемом и через 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 5, 8, 12, 24, 36 и 48 часов после приема.

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Количество участников с нежелательными явлениями
Временное ограничение: От первой дозы исследуемого препарата до 11 дней
Нежелательным явлением (НЯ) было любое вредное, непреднамеренное или неблагоприятное медицинское явление, которое возникло или ухудшилось у участника в ходе исследования. Это могло быть новое интеркуррентное заболевание, ухудшение сопутствующего заболевания, травма или любое сопутствующее ухудшение здоровья участника, включая показатели лабораторных тестов, независимо от этиологии. Любое ухудшение (то есть любое клинически значимое неблагоприятное изменение частоты или интенсивности ранее существовавшего состояния) считалось НЯ.
От первой дозы исследуемого препарата до 11 дней

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Amgen

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 февраля 2012 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 марта 2012 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 апреля 2012 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

3 июля 2012 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

5 июля 2012 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

6 июля 2012 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

14 апреля 2021 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

22 марта 2021 г.

Последняя проверка

1 марта 2021 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • CC-10004-CP-024
  • 20200149 (Другой идентификатор: Amgen Study ID)

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Да

Описание плана IPD

Деидентифицированные данные отдельных пациентов для переменных, необходимых для решения конкретного исследовательского вопроса в утвержденном запросе на обмен данными.

Сроки обмена IPD

Запросы на обмен данными, относящиеся к этому исследованию, будут рассматриваться через 18 месяцев после окончания исследования, и либо 1) продукт и показание получили регистрационное удостоверение как в США, так и в Европе, либо 2) клиническая разработка продукта и/или показания прекращена. данные не будут переданы в регулирующие органы. Нет даты окончания права на подачу запроса на обмен данными для этого исследования.

Критерии совместного доступа к IPD

Квалифицированные исследователи могут подать запрос, содержащий цели исследования, продукт(ы) Amgen и исследование/исследования Amgen по объему, интересующие конечные точки/результаты, план статистического анализа, требования к данным, план публикации и квалификацию исследователя(ей). Как правило, Amgen не предоставляет внешние запросы на предоставление данных об отдельных пациентах с целью переоценки вопросов безопасности и эффективности, уже отраженных в маркировке продукта. Запросы рассматриваются комитетом внутренних консультантов. Если решение не будет одобрено, независимая комиссия по обмену данными вынесет третейский суд и примет окончательное решение. После утверждения информация, необходимая для решения вопроса исследования, будет предоставлена ​​в соответствии с условиями соглашения об обмене данными. Это может включать анонимизированные данные отдельных пациентов и/или доступные подтверждающие документы, содержащие фрагменты кода анализа, если они указаны в спецификациях анализа. Более подробная информация доступна по URL-адресу ниже.

Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации

  • Протокол исследования
  • План статистического анализа (SAP)
  • Форма информированного согласия (ICF)
  • Отчет о клиническом исследовании (CSR)

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться