Effetti dell'età e del sesso sulla farmacocinetica dell'apremilast negli adulti sani

Criterio di inclusione:

Criteri di inclusione per il gruppo di anziani

1. Soggetti sani di sesso maschile o femminile di qualsiasi origine etnica di età compresa tra 65 e 85 anni inclusi con un indice di massa corporea (BMI) compreso tra 18 e 35.
2. Le femmine devono essere state sterilizzate chirurgicamente almeno 6 mesi prima dello screening o essere in postmenopausa (da confermare con test di laboratorio).
3. I maschi devono accettare di utilizzare preservativi in ​​​​lattice o poliuretano durante i rapporti sessuali durante lo studio e per almeno 28 giorni dopo la somministrazione.
4. I soggetti anziani con condizioni mediche croniche stabili possono essere ammissibili se la condizione è ben controllata e i farmaci non interferiscono con le procedure dello studio o l'interpretazione farmacocinetica

Criteri di inclusione per il gruppo più giovane:

1. Maschio o femmina sani di qualsiasi origine etnica di età compresa tra 18 e 55 anni inclusi con un BMI compreso tra 18 e 35.
2. I maschi devono accettare di utilizzare preservativi in ​​​​lattice o poliuretano durante i rapporti sessuali durante lo studio e per almeno 28 giorni dopo la somministrazione.

3. Le donne in grado di rimanere incinte hanno un test di gravidanza negativo allo screening e al basale e devono accettare di utilizzare uno dei seguenti:

   • una forma di contraccezione altamente efficace (es. Dispositivo ormonale non orale, intrauterino) OPPURE
   • contraccettivo ormonale orale più una forma aggiuntiva di contraccezione di barriera OPPURE
   • due forme di contraccezione di barriera Queste devono essere efficaci al momento dello screening. Per le donne più giovani che non sono in grado di rimanere incinta, si applicano le condizioni per le donne anziane.

Criteri di esclusione:

1. Qualsiasi condizione, inclusa la presenza di anomalie di laboratorio o malattie psichiatriche, che impedirebbe al soggetto di firmare il modulo di consenso informato, espone il soggetto a un rischio inaccettabile se dovesse partecipare allo studio o confonde la capacità di interpretare i dati dal studio.
2. Presenza di eventuali condizioni chirurgiche o mediche che potrebbero influenzare l'assorbimento, la distribuzione, il metabolismo e l'escrezione del farmaco o piani per sottoporsi a procedure elettive o mediche durante lo svolgimento della sperimentazione.
3. Esposizione a un farmaco sperimentale (nuova entità chimica) entro 30 giorni prima della somministrazione della prima dose o 5 emivite di tale farmaco sperimentale, se note (a seconda di quale sia il più lungo).
4. Soggetti con epatite sierica nota, portatori noti dell'antigene di superficie dell'epatite B, dell'anticorpo dell'epatite C o dell'anticorpo del virus dell'immunodeficienza umana.
5. - Soggetti che hanno utilizzato farmaci sistemici o topici su prescrizione entro 30 giorni dalla somministrazione, a meno che non vengano utilizzati per trattare una condizione medica cronica stabile. Ciò include farmaci che sono un inibitore o un induttore del trasportatore della glicoproteina P e del CYP-3A4/5 utilizzati entro 14 giorni dalla somministrazione.