MDT-2211 系统对未控制的高血压患者进行肾去神经支配 (HTN-J)
2017年6月30日 更新者：Medtronic Vascular
MDT-2211系统去肾神经支配未控制高血压患者的临床研究
本研究的目的是证明 MDT-2211 去肾神经系统对于未控制的高血压受试者是一种安全有效的治疗方法，尽管使用 3 种或更多种不同类别的抗高血压药物治疗，其中一种必须是利尿剂，最好可用的降压治疗
研究概览
详细说明
HTN-J 研究是一项多中心、前瞻性、非盲化、随机、对照研究，旨在研究在未控制的高血压受试者中进行去肾神经支配术的安全性和有效性。
双侧肾去神经术将使用 MDT-2211 肾去神经系统进行——这是一种经皮系统，可通过肾动脉的管腔表面传递射频 (RF) 能量。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
41
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Aomori
-
Hirosaki-shi、Aomori、日本、036-8563
- Hirosaki University School of Medicine & Hospital
-
-
Chiba
-
Chiba-shi、Chiba、日本、260-8677
- Chiba University Hospital
-
-
Ehime
-
Toon、Ehime、日本、791-0295
- Ehime University Hospital
-
-
Fukuoka
-
Fukuoka-shi、Fukuoka、日本、812-8582
- Kyushu University Hospital
-
Kurume-shi、Fukuoka、日本、830-0011
- Kurume University Hospital
-
-
Hokkaido
-
Asahikawa、Hokkaido、日本、078-8510
- Asahikawa Medical University Hospital
-
Sapporo-shi、Hokkaido、日本、060-8543
- Sapporo Medical University Hospital
-
-
Hyogo
-
Takarazuka、Hyogo、日本、665-0873
- Higashi Takarazuka Satoh Hospital
-
-
Ibaraki
-
Tsukuba、Ibaraki、日本、305-8576
- Tsukuba University Hospital
-
-
Kanagawa
-
Kamakura、Kanagawa、日本、247-8533
- Shonan Kamakura General Hospital
-
Yokohama、Kanagawa、日本、230-0012
- Yokohama Tobu Hospital
-
-
Kumamoto
-
Kumamoto-shi、Kumamoto、日本、860-8556
- Kumamoto University Hospital
-
-
Kyoto
-
Sakyo-ku、Kyoto、日本、606-8507
- Kyoto University Hospital
-
-
Osaka
-
Suita-shi、Osaka、日本、565-0871
- Osaka University Hospital
-
-
Tochigi
-
Shimotsuke、Tochigi、日本、329-0498
- Jichi Medical University Hospital
-
-
Tokyo
-
Chiyoda-ku、Tokyo、日本、101-8643
- Mitsui Memorial Hospital
-
Shinjuku-ku、Tokyo、日本、162-8666
- Tokyo Women's Medical University Hospital
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
20年 至 80年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 个人在随机分组时年龄≥ 20 岁且≤ 80 岁。
- 个人正在接受稳定的药物治疗方案，包括完全耐受剂量的 3 种或更多不同类别的抗高血压药物，其中一种必须是利尿剂（在筛选前至少 6 周内没有变化），预计将维持至少 6 个月内没有变化。
- 根据初次筛查访问和确认筛查访问时测量的 3 次血压读数的平均值，个人的诊室收缩压 (SBP) ≥ 160 mmHg
- 个人同意执行所有研究程序，并且有能力并愿意提供书面的知情同意书以参与该临床研究。
排除标准要点：
- 个人估计肾小球滤过率 (eGFR) < 45 mL/min/1.73 平方米
- 个人有动态血压监测 (ABPM) 24 小时平均 SBP < 135 mmHg
- 个人患有 1 型糖尿病
- 个人需要长期氧气支持或机械通气（例如，气管切开术、CPAP、BiPAP），而不是针对睡眠呼吸暂停的夜间呼吸支持。
- 个体患有原发性肺动脉高压。
- 个人怀孕、哺乳或计划怀孕。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
实验性的：去肾神经
受试者在随机分组后接受去肾神经手术治疗，并维持基线抗高血压药物治疗。
|
一种经皮系统，通过肾动脉的管腔表面输送射频 (RF) 能量。
|
|
无干预：控制组
受试者维持基线抗高血压药物治疗
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
|
办公室收缩压的变化
大体时间：基线至随机分组后 6 个月
|
基线至随机分组后 6 个月
|
次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
|
主要不良事件发生率 (MAE)
大体时间：基线至随机化后 1 个月
|
基线至随机化后 1 个月
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Kazuyuki Shimada, MD、New Oyama Municipal Hospital
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Kario K, Bhatt DL, Brar S, Cohen SA, Fahy M, Bakris GL. Effect of Catheter-Based Renal Denervation on Morning and Nocturnal Blood Pressure: Insights From SYMPLICITY HTN-3 and SYMPLICITY HTN-Japan. Hypertension. 2015 Dec;66(6):1130-7. doi: 10.1161/HYPERTENSIONAHA.115.06260. Epub 2015 Oct 5.
- Kario K, Ogawa H, Okumura K, Okura T, Saito S, Ueno T, Haskin R, Negoita M, Shimada K; SYMPLICITY HTN-Japan Investigators. SYMPLICITY HTN-Japan - First Randomized Controlled Trial of Catheter-Based Renal Denervation in Asian Patients -. Circ J. 2015;79(6):1222-9. doi: 10.1253/circj.CJ-15-0150. Epub 2015 Apr 24.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2012年7月1日
初级完成 (实际的)
2015年4月1日
研究完成 (实际的)
2017年6月1日
研究注册日期
首次提交
2012年6月29日
首先提交符合 QC 标准的
2012年7月17日
首次发布 (估计)
2012年7月19日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2017年7月2日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2017年6月30日
最后验证
2017年6月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
MDT-2211 去肾神经系统的临床试验
-
Hippocration General HospitalReCor Medical, Inc.招聘中