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Renale Denervierung durch das MDT-2211-System bei Patienten mit unkontrollierter Hypertonie (HTN-J)

30. Juni 2017 aktualisiert von: Medtronic Vascular

Die klinische Studie zur renalen Denervierung durch das MDT-2211-System bei Patienten mit unkontrollierter Hypertonie

Ziel dieser Studie ist es zu zeigen, dass das renale Denervierungssystem MDT-2211 eine sichere und wirksame Behandlung für Patienten mit unkontrolliertem Bluthochdruck ist, trotz Behandlung mit 3 oder mehr blutdrucksenkenden Medikamenten verschiedener Klassen, von denen eines bestenfalls ein Diuretikum sein muss verfügbare blutdrucksenkende Therapie

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die HTN-J-Studie ist eine multizentrische, prospektive, nicht verblindete, randomisierte, kontrollierte Studie zur Sicherheit und Wirksamkeit der renalen Denervierung bei Patienten mit unkontrolliertem Bluthochdruck. Die bilaterale Nierendenervierung wird mit dem Nierendenervierungssystem MDT-2211 durchgeführt – einem perkutanen System, das Hochfrequenzenergie (RF) durch die Lumenoberfläche der Nierenarterie abgibt.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

41

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Japan
    • Aomori
      • Hirosaki-shi, Aomori, Japan, 036-8563
        • Hirosaki University School of Medicine & Hospital
    • Chiba
      • Chiba-shi, Chiba, Japan, 260-8677
        • Chiba University Hospital
    • Ehime
      • Toon, Ehime, Japan, 791-0295
        • Ehime University Hospital
    • Fukuoka
      • Fukuoka-shi, Fukuoka, Japan, 812-8582
        • Kyushu University Hospital
      • Kurume-shi, Fukuoka, Japan, 830-0011
        • Kurume University Hospital
    • Hokkaido
      • Asahikawa, Hokkaido, Japan, 078-8510
        • Asahikawa Medical University Hospital
      • Sapporo-shi, Hokkaido, Japan, 060-8543
        • Sapporo Medical University Hospital
    • Hyogo
      • Takarazuka, Hyogo, Japan, 665-0873
        • Higashi Takarazuka Satoh Hospital
    • Ibaraki
      • Tsukuba, Ibaraki, Japan, 305-8576
        • Tsukuba University Hospital
    • Kanagawa
      • Kamakura, Kanagawa, Japan, 247-8533
        • Shonan Kamakura General Hospital
      • Yokohama, Kanagawa, Japan, 230-0012
        • Yokohama Tobu Hospital
    • Kumamoto
      • Kumamoto-shi, Kumamoto, Japan, 860-8556
        • Kumamoto University Hospital
    • Kyoto
      • Sakyo-ku, Kyoto, Japan, 606-8507
        • Kyoto University Hospital
    • Osaka
      • Suita-shi, Osaka, Japan, 565-0871
        • Osaka University Hospital
    • Tochigi
      • Shimotsuke, Tochigi, Japan, 329-0498
        • Jichi Medical University Hospital
    • Tokyo
      • Chiyoda-ku, Tokyo, Japan, 101-8643
        • Mitsui Memorial Hospital
      • Shinjuku-ku, Tokyo, Japan, 162-8666
        • Tokyo Women's Medical University Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

20 Jahre bis 80 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Die Person ist zum Zeitpunkt der Randomisierung ≥ 20 und ≤ 80 Jahre alt.
  • Die Person erhält ein stabiles Medikamentenschema, einschließlich vollständig verträglicher Dosen von 3 oder mehr blutdrucksenkenden Medikamenten verschiedener Klassen, von denen eines ein Diuretikum sein muss (ohne Änderungen für mindestens 6 Wochen vor dem Screening), das voraussichtlich beibehalten wird ohne Änderungen für mindestens 6 Monate.
  • Die Person hat einen ärztlichen systolischen Blutdruck (SBP) von ≥ 160 mmHg, basierend auf einem Durchschnitt von 3 Blutdruckmessungen, die sowohl bei einem ersten Screening-Besuch als auch bei einem Bestätigungs-Screening-Besuch gemessen wurden
  • Die Person stimmt der Durchführung aller Studienverfahren zu und ist kompetent und bereit, eine schriftliche, informierte Einwilligung zur Teilnahme an dieser klinischen Studie abzugeben.

Highlights der Ausschlusskriterien:

  • Die Person hat eine geschätzte glomeruläre Filtrationsrate (eGFR) von < 45 ml/min/1,73 m2
  • Die Person hat eine ambulante Blutdrucküberwachung (ABPM) mit einem durchschnittlichen 24-Stunden-SBP von < 135 mmHg
  • Die Person leidet an Diabetes mellitus Typ 1
  • Bei Schlafapnoe ist neben der nächtlichen Atemunterstützung eine chronische Sauerstoffversorgung oder mechanische Beatmung (z. B. Tracheotomie, CPAP, BiPAP) erforderlich.
  • Die Person leidet an primärer pulmonaler Hypertonie.
  • Die Person ist schwanger, stillt oder plant schwanger zu werden.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Nierendenervierung
Die Probanden werden nach der Randomisierung mit dem Nierendenervierungsverfahren behandelt und erhalten weiterhin blutdrucksenkende Grundmedikamente.
Gerät: MDT-2211 System zur renalen Denervierung
Ein perkutanes System, das Hochfrequenzenergie (RF) durch die Lumenoberfläche der Nierenarterie abgibt.
Kein Eingriff: Kontrollgruppe
Die Probanden werden mit blutdrucksenkenden Grundmedikamenten versorgt

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Änderung des systolischen Blutdrucks im Büro
Zeitfenster: Ausgangswert bis 6 Monate nach der Randomisierung
Ausgangswert bis 6 Monate nach der Randomisierung

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Inzidenz schwerwiegender unerwünschter Ereignisse (MAE)
Zeitfenster: Ausgangswert bis 1 Monat nach der Randomisierung
Ausgangswert bis 1 Monat nach der Randomisierung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Medtronic Vascular

Ermittler

  • Hauptermittler: Kazuyuki Shimada, MD, New Oyama Municipal Hospital

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Juli 2012

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. April 2015

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Juni 2017

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

29. Juni 2012

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

17. Juli 2012

Zuerst gepostet (Schätzen)

19. Juli 2012

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

2. Juli 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

30. Juni 2017

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • MDT2-11-07

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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