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Denervação renal pelo sistema MDT-2211 em pacientes com hipertensão não controlada (HTN-J)

30 de junho de 2017 atualizado por: Medtronic Vascular

O estudo clínico da denervação renal pelo sistema MDT-2211 em pacientes com hipertensão não controlada

O objetivo deste estudo é demonstrar que o sistema de denervação renal MDT-2211 é um tratamento seguro e eficaz para indivíduos com hipertensão não controlada, apesar do tratamento com 3 ou mais medicamentos anti-hipertensivos de diferentes classes, dos quais um deve ser um diurético, como melhor terapia anti-hipertensiva disponível

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

O estudo HTN-J é um estudo multicêntrico, prospectivo, não cego, randomizado e controlado da segurança e eficácia da denervação renal em indivíduos com hipertensão não controlada. A denervação renal bilateral será realizada usando o sistema de denervação renal MDT-2211 - um sistema percutâneo que fornece energia de radiofrequência (RF) através da superfície luminal da artéria renal.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

41

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Japão
    • Aomori
      • Hirosaki-shi, Aomori, Japão, 036-8563
        • Hirosaki University School of Medicine & Hospital
    • Chiba
      • Chiba-shi, Chiba, Japão, 260-8677
        • Chiba University Hospital
    • Ehime
      • Toon, Ehime, Japão, 791-0295
        • Ehime University Hospital
    • Fukuoka
      • Fukuoka-shi, Fukuoka, Japão, 812-8582
        • Kyushu University Hospital
      • Kurume-shi, Fukuoka, Japão, 830-0011
        • Kurume University Hospital
    • Hokkaido
      • Asahikawa, Hokkaido, Japão, 078-8510
        • Asahikawa Medical University Hospital
      • Sapporo-shi, Hokkaido, Japão, 060-8543
        • Sapporo Medical University Hospital
    • Hyogo
      • Takarazuka, Hyogo, Japão, 665-0873
        • Higashi Takarazuka Satoh Hospital
    • Ibaraki
      • Tsukuba, Ibaraki, Japão, 305-8576
        • Tsukuba University Hospital
    • Kanagawa
      • Kamakura, Kanagawa, Japão, 247-8533
        • Shonan Kamakura General Hospital
      • Yokohama, Kanagawa, Japão, 230-0012
        • Yokohama Tobu Hospital
    • Kumamoto
      • Kumamoto-shi, Kumamoto, Japão, 860-8556
        • Kumamoto University Hospital
    • Kyoto
      • Sakyo-ku, Kyoto, Japão, 606-8507
        • Kyoto University Hospital
    • Osaka
      • Suita-shi, Osaka, Japão, 565-0871
        • Osaka University Hospital
    • Tochigi
      • Shimotsuke, Tochigi, Japão, 329-0498
        • Jichi Medical University Hospital
    • Tokyo
      • Chiyoda-ku, Tokyo, Japão, 101-8643
        • Mitsui Memorial Hospital
      • Shinjuku-ku, Tokyo, Japão, 162-8666
        • Tokyo Women's Medical University Hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

20 anos a 80 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • O indivíduo tem ≥ 20 e ≤ 80 anos no momento da randomização.
  • O indivíduo está recebendo um regime de medicação estável, incluindo doses totais toleradas de 3 ou mais medicamentos anti-hipertensivos de diferentes classes, dos quais um deve ser um diurético (sem alterações por um período mínimo de 6 semanas antes da triagem) que deve ser mantido sem alterações por pelo menos 6 meses.
  • O indivíduo tem uma pressão arterial sistólica (PAS) de consultório de ≥ 160 mmHg com base em uma média de 3 leituras de pressão arterial medidas em uma visita de triagem inicial e uma visita de triagem de confirmação
  • O indivíduo concorda em realizar todos os procedimentos do estudo e é competente e está disposto a fornecer consentimento informado por escrito para participar deste estudo clínico.

Destaques dos Critérios de Exclusão:

  • O indivíduo tem uma taxa de filtração glomerular estimada (eGFR) de < 45 mL/min/1,73 m2
  • Indivíduo tem Monitorização Ambulatorial da Pressão Arterial (MAPA) PAS média de 24 horas < 135 mmHg
  • Indivíduo tem diabetes mellitus tipo 1
  • O indivíduo requer suporte crônico de oxigênio ou ventilação mecânica (por exemplo, traqueostomia, CPAP, BiPAP) além do suporte respiratório noturno para apneia do sono.
  • O indivíduo tem hipertensão pulmonar primária.
  • A pessoa está grávida, amamentando ou planejando engravidar.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Denervação renal
Os indivíduos são tratados com o procedimento de denervação renal após a randomização e são mantidos com medicamentos anti-hipertensivos basais.
Dispositivo: Sistema de Denervação Renal MDT-2211
Um sistema percutâneo que fornece energia de radiofrequência (RF) através da superfície luminal da artéria renal.
Sem intervenção: Grupo de controle
Os indivíduos são mantidos com medicamentos anti-hipertensivos basais

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
Mudança na Pressão Arterial Sistólica no Consultório
Prazo: Linha de base até 6 meses após a randomização
Linha de base até 6 meses após a randomização

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Prazo
Incidência de Eventos Adversos Maiores (MAE)
Prazo: Linha de base até 1 mês pós-randomização
Linha de base até 1 mês pós-randomização

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Medtronic Vascular

Investigadores

  • Investigador principal: Kazuyuki Shimada, MD, New Oyama Municipal Hospital

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de julho de 2012

Conclusão Primária (Real)

1 de abril de 2015

Conclusão do estudo (Real)

1 de junho de 2017

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

29 de junho de 2012

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

17 de julho de 2012

Primeira postagem (Estimativa)

19 de julho de 2012

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

2 de julho de 2017

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

30 de junho de 2017

Última verificação

1 de junho de 2017

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • MDT2-11-07

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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