Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Renální denervace systémem MDT-2211 u pacientů s nekontrolovanou hypertenzí (HTN-J)

30. června 2017 aktualizováno: Medtronic Vascular

Klinická studie renální denervace systémem MDT-2211 u pacientů s nekontrolovanou hypertenzí

Cílem této studie je prokázat, že systém renální denervace MDT-2211 je bezpečnou a účinnou léčbou pro subjekty s nekontrolovanou hypertenzí navzdory léčbě 3 nebo více antihypertenzními léky různých tříd, z nichž jeden musí být diuretikum. dostupná antihypertenzní léčba

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Studie HTN-J je multicentrická, prospektivní, nezaslepená, randomizovaná, kontrolovaná studie bezpečnosti a účinnosti renální denervace u subjektů s nekontrolovanou hypertenzí. Oboustranná renální denervace bude provedena pomocí renálního denervačního systému MDT-2211 – perkutánního systému, který dodává radiofrekvenční (RF) energii luminálním povrchem renální tepny.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

41

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Japonsko
    • Aomori
      • Hirosaki-shi, Aomori, Japonsko, 036-8563
        • Hirosaki University School of Medicine & Hospital
    • Chiba
      • Chiba-shi, Chiba, Japonsko, 260-8677
        • Chiba University Hospital
    • Ehime
      • Toon, Ehime, Japonsko, 791-0295
        • Ehime University Hospital
    • Fukuoka
      • Fukuoka-shi, Fukuoka, Japonsko, 812-8582
        • Kyushu University Hospital
      • Kurume-shi, Fukuoka, Japonsko, 830-0011
        • Kurume University Hospital
    • Hokkaido
      • Asahikawa, Hokkaido, Japonsko, 078-8510
        • Asahikawa Medical University Hospital
      • Sapporo-shi, Hokkaido, Japonsko, 060-8543
        • Sapporo Medical University Hospital
    • Hyogo
      • Takarazuka, Hyogo, Japonsko, 665-0873
        • Higashi Takarazuka Satoh Hospital
    • Ibaraki
      • Tsukuba, Ibaraki, Japonsko, 305-8576
        • Tsukuba University Hospital
    • Kanagawa
      • Kamakura, Kanagawa, Japonsko, 247-8533
        • Shonan Kamakura General Hospital
      • Yokohama, Kanagawa, Japonsko, 230-0012
        • Yokohama Tobu Hospital
    • Kumamoto
      • Kumamoto-shi, Kumamoto, Japonsko, 860-8556
        • Kumamoto University Hospital
    • Kyoto
      • Sakyo-ku, Kyoto, Japonsko, 606-8507
        • Kyoto University Hospital
    • Osaka
      • Suita-shi, Osaka, Japonsko, 565-0871
        • Osaka University Hospital
    • Tochigi
      • Shimotsuke, Tochigi, Japonsko, 329-0498
        • Jichi Medical University Hospital
    • Tokyo
      • Chiyoda-ku, Tokyo, Japonsko, 101-8643
        • Mitsui Memorial Hospital
      • Shinjuku-ku, Tokyo, Japonsko, 162-8666
        • Tokyo Women's Medical University Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

20 let až 80 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Jednotlivci je v době randomizace ≥ 20 a ≤ 80 let.
  • Jednotlivec dostává stabilní léčebný režim včetně plně tolerovaných dávek 3 nebo více antihypertenzních léků různých tříd, z nichž jedno musí být diuretikum (beze změn po dobu minimálně 6 týdnů před screeningem), u kterého se očekává, že bude udržován beze změn po dobu minimálně 6 měsíců.
  • Jednotlivec má systolický krevní tlak (SBP) v ordinaci ≥ 160 mmHg na základě průměrně 3 naměřených hodnot krevního tlaku při úvodní screeningové návštěvě a potvrzující screeningové návštěvě
  • Jednotlivec souhlasí s provedením všech postupů studie a je kompetentní a ochoten poskytnout písemný informovaný souhlas s účastí v této klinické studii.

Nejdůležitější kritéria vyloučení:

  • Jednotlivec má odhadovanou rychlost glomerulární filtrace (eGFR) < 45 ml/min/1,73 m2
  • Jednotlivec má ambulantní monitorování krevního tlaku (ABPM) 24hodinový průměrný STK < 135 mmHg
  • Jedinec má diabetes mellitus 1. typu
  • Jedinec vyžaduje chronickou kyslíkovou podporu nebo mechanickou ventilaci (např. tracheostomii, CPAP, BiPAP) jinou než noční respirační podporu pro spánkovou apnoe.
  • Jedinec má primární plicní hypertenzi.
  • Osoba je těhotná, kojí nebo těhotenství plánuje.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Renální denervace
Subjekty jsou léčeny postupem renální denervace po randomizaci a jsou udržovány na výchozích antihypertenzních medikacích.
Přístroj: MDT-2211 Renální denervační systém
Perkutánní systém, který dodává radiofrekvenční (RF) energii luminálním povrchem renální tepny.
Žádný zásah: Kontrolní skupina
Subjekty jsou udržovány na základní antihypertenzní medikaci

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Změna systolického krevního tlaku v kanceláři
Časové okno: Výchozí stav do 6 měsíců po randomizaci
Výchozí stav do 6 měsíců po randomizaci

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Incidence of Major Adverse Events (MAE)
Časové okno: Výchozí stav až 1 měsíc po randomizaci
Výchozí stav až 1 měsíc po randomizaci

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Medtronic Vascular

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Kazuyuki Shimada, MD, New Oyama Municipal Hospital

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. července 2012

Primární dokončení (Aktuální)

1. dubna 2015

Dokončení studie (Aktuální)

1. června 2017

Termíny zápisu do studia

První předloženo

29. června 2012

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

17. července 2012

První zveřejněno (Odhad)

19. července 2012

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

2. července 2017

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

30. června 2017

Naposledy ověřeno

1. června 2017

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • MDT2-11-07

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na MDT-2211 Renální denervační systém

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Macedonia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit