Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Renale denervatie door MDT-2211-systeem bij patiënten met ongecontroleerde hypertensie (HTN-J)

30 juni 2017 bijgewerkt door: Medtronic Vascular

De klinische studie van renale denervatie door het MDT-2211-systeem bij patiënten met ongecontroleerde hypertensie

Het doel van deze studie is om aan te tonen dat het MDT-2211 renale denervatiesysteem een ​​veilige en effectieve behandeling is voor ongecontroleerde hypertensiepatiënten ondanks behandeling met 3 of meer antihypertensiva van verschillende klassen, waarvan er één een diureticum moet zijn, als beste beschikbare antihypertensiva

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

De HTN-J-studie is een multicenter, prospectieve, niet-geblindeerde, gerandomiseerde, gecontroleerde studie naar de veiligheid en effectiviteit van renale denervatie bij proefpersonen met ongecontroleerde hypertensie. Bilaterale renale denervatie zal worden uitgevoerd met behulp van het MDT-2211 renale denervatiesysteem - een percutaan systeem dat radiofrequente (RF) energie levert via het luminale oppervlak van de nierslagader.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

41

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Japan
    • Aomori
      • Hirosaki-shi, Aomori, Japan, 036-8563
        • Hirosaki University School of Medicine & Hospital
    • Chiba
      • Chiba-shi, Chiba, Japan, 260-8677
        • Chiba University Hospital
    • Ehime
      • Toon, Ehime, Japan, 791-0295
        • Ehime University Hospital
    • Fukuoka
      • Fukuoka-shi, Fukuoka, Japan, 812-8582
        • Kyushu University Hospital
      • Kurume-shi, Fukuoka, Japan, 830-0011
        • Kurume University Hospital
    • Hokkaido
      • Asahikawa, Hokkaido, Japan, 078-8510
        • Asahikawa Medical University Hospital
      • Sapporo-shi, Hokkaido, Japan, 060-8543
        • Sapporo Medical University Hospital
    • Hyogo
      • Takarazuka, Hyogo, Japan, 665-0873
        • Higashi Takarazuka Satoh Hospital
    • Ibaraki
      • Tsukuba, Ibaraki, Japan, 305-8576
        • Tsukuba University Hospital
    • Kanagawa
      • Kamakura, Kanagawa, Japan, 247-8533
        • Shonan Kamakura General Hospital
      • Yokohama, Kanagawa, Japan, 230-0012
        • Yokohama Tobu Hospital
    • Kumamoto
      • Kumamoto-shi, Kumamoto, Japan, 860-8556
        • Kumamoto University Hospital
    • Kyoto
      • Sakyo-ku, Kyoto, Japan, 606-8507
        • Kyoto University Hospital
    • Osaka
      • Suita-shi, Osaka, Japan, 565-0871
        • Osaka University Hospital
    • Tochigi
      • Shimotsuke, Tochigi, Japan, 329-0498
        • Jichi Medical University Hospital
    • Tokyo
      • Chiyoda-ku, Tokyo, Japan, 101-8643
        • Mitsui Memorial Hospital
      • Shinjuku-ku, Tokyo, Japan, 162-8666
        • Tokyo Women's Medical University Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

20 jaar tot 80 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Individu is ≥ 20 en ≤ 80 jaar oud op het moment van randomisatie.
  • Individu krijgt een stabiel medicatieregime inclusief volledig getolereerde doses van 3 of meer antihypertensiva van verschillende klassen, waarvan er één een diureticum moet zijn (zonder wijzigingen gedurende minimaal 6 weken voorafgaand aan de screening) dat naar verwachting zal worden gehandhaafd zonder wijzigingen gedurende ten minste 6 maanden.
  • Individu heeft een systolische bloeddruk (SBP) op kantoor van ≥ 160 mmHg op basis van een gemiddelde van 3 bloeddrukmetingen die zijn gemeten tijdens zowel een eerste screeningsbezoek als een bevestigend screeningsbezoek
  • Individu stemt ermee in dat alle onderzoeksprocedures worden uitgevoerd en is bekwaam en bereid om schriftelijke, geïnformeerde toestemming te geven voor deelname aan dit klinisch onderzoek.

Hoogtepunten uitsluitingscriteria:

  • Individu heeft een geschatte glomerulaire filtratiesnelheid (eGFR) van < 45 ml/min/1,73 m2
  • Individu heeft een ambulante bloeddrukmeting (ABPM) 24-uurs gemiddelde SBP < 135 mmHg
  • Persoon heeft diabetes mellitus type 1
  • Individu heeft chronische zuurstofondersteuning of mechanische beademing nodig (bijv. Tracheostomie, CPAP, BiPAP) anders dan nachtelijke ademhalingsondersteuning voor slaapapneu.
  • Individu heeft primaire pulmonale hypertensie.
  • Individu is zwanger, geeft borstvoeding of is van plan zwanger te worden.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Renale denervatie
Proefpersonen worden na randomisatie behandeld met de procedure voor denervatie van de nieren en worden op baseline antihypertensiva gehouden.
Apparaat: MDT-2211 Renaal denervatiesysteem
Een percutaan systeem dat radiofrequente (RF) energie door het luminale oppervlak van de nierslagader levert.
Geen tussenkomst: Controlegroep
Onderwerpen worden gehandhaafd op baseline antihypertensiva

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Verandering in systolische bloeddruk op kantoor
Tijdsspanne: Baseline tot 6 maanden na randomisatie
Baseline tot 6 maanden na randomisatie

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Incidentie van ernstige bijwerkingen (MAE)
Tijdsspanne: Baseline tot 1 maand na randomisatie
Baseline tot 1 maand na randomisatie

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Medtronic Vascular

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Kazuyuki Shimada, MD, New Oyama Municipal Hospital

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 juli 2012

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 april 2015

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 juni 2017

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

29 juni 2012

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

17 juli 2012

Eerst geplaatst (Schatting)

19 juli 2012

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

2 juli 2017

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

30 juni 2017

Laatst geverifieerd

1 juni 2017

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • MDT2-11-07

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op MDT-2211 Renaal denervatiesysteem

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Iran

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren