一项评估健康志愿者口服 GCC4401C 的安全性、耐受性和药代动力学的研究

纳入标准：

1. 能够理解并遵守研究要求并签署知情同意书（ICF）；
2. 同意时年龄在 18 至 55 岁之间的正常健康男性；
3. 体重指数 (BMI) 至少为 18.5 kg/m2 但不超过 30 kg/m2（BMI 定义为受试者体重（千克）除以受试者身高（米）的平方根）；
4. 基于筛查病史、体格检查（定义为没有任何临床显着异常）、生命体征和临床实验室值（血液学、血清化学和尿液分析），总体健康状况良好；
5. 在筛选、第 -1 天和第 1 天给药前（基线）具有正常 ECG（定义为 Fridericia 对 QT 间期 [QTcF] 的校正小于或等于 450 毫秒）。 对于 QTcF 值超过 450 毫秒的基线评估，将允许重复 ECG 测量，平均值将用于评估资格。
6. 男性受试者在性交过程中必须使用屏障避孕，即从给药的第一天到最后一次给药GCC-4401C后的3个月内使用避孕套；和
7. 不吸烟者（定义为至少 1 个月不吸烟或不使用任何含尼古丁的产品，并且尿液可替宁低于 400 ng/mL）。

排除标准：

出现以下任何情况的受试者将不会进入研究：

1. 在研究前筛选评估中具有临床意义的异常病史、体格检查结果或实验室值，可能会干扰研究目标或受试者的安全；

2. 有以下任何一种情况，可能会增加使用抗凝血剂的风险：

   • 可能改变或增加出血倾向的出血性疾病或疾病/综合征的家族史或个人史；
   • 过去 3 个月内严重外伤、骨折、大手术或实质器官活检；
   • 过去 3 年内患有内镜下消化性溃疡病或过去 3 个月内有临床意义的胃肠道、泌尿生殖系统或牙龈出血；
   • 血管异常的个人病史，包括动脉瘤；严重出血、呕血、黑便、咯血、严重鼻出血、严重血小板减少症、颅内出血的个人病史；或筛查前 3 个月内发生直肠出血；
   • 任何血栓性或出血性中风病史；
   • 具有临床意义的实验室异常（血红蛋白低于 12.0 g/dL、PT 或 INR 延长、aPTT 延长、肝酶升高、血清肌酐或血尿素氮 (BUN) 升高，研究者认为这些异常具有临床意义，或血小板计数低于 150,000 /mm3 或大于 600,000/mm3)。 轻度升高的 BUN 和正常的血清肌酐值被研究者确定为不具有临床意义是允许的。 可以重复这些重要的实验室值以进行确认；或者
   • 研究者判断的任何其他抗凝治疗禁忌症，或出血风险增加。
3. 已知乙型肝炎表面抗原、丙型肝炎抗体、人类免疫缺陷病毒 (HIV) 1 或 HIV 2 检测呈阳性；
4. 正在考虑或计划在研究期间接受任何外科手术；
5. 在给药前 30 天内收到过研究产品；
6. 对任何药物的严重不良反应的存在或历史；
7. 参与研究的计划和/或实施；
8. 体检或入住时尿液药物筛查或尿液酒精筛查呈阳性；
9. 在过去 12 个月内有酒精、药物或药物滥用史，如精神障碍诊断和统计手册第 4 版所定义；
10. 在筛选和/或在诊所登记时测量的粪便潜血阳性测试结果；
11. 给药前 48 小时内饮酒；
12. 每周摄入超过 14 个单位的酒精（一个单位是 12 盎司啤酒、5 盎司葡萄酒或 1.5 盎司白酒）；
13. 在给药前 30 天内使用任何诱导或抑制细胞色素 P450 或 P-糖蛋白的药物；
14. 使用任何处方药或非处方药 (OTC)，包括抗酸剂、止痛药、草药、维生素和矿物质（最多 3 克对乙酰氨基酚除外）或含有阿司匹林的药物或含抗凝血剂的非甾体抗炎药给药前 2 周内的效果；
15. 在给药后 7 天内摄入任何葡萄柚、葡萄柚汁、塞维利亚橙子、塞维利亚橙子果酱或其他含有葡萄柚或塞维利亚橙子的产品；
16. 计划在研究期间和给药后 3 个月生孩子或捐献精子；
17. 没有适合插管或多次静脉穿刺的静脉；
18. 以前参加过这项研究；
19. 筛选前 1 个月内捐献血浆或血液制品或筛选前 3 个月内任何献血/失血超过 450 mL；或者
20. 研究者认为会增加受试者参与风险的任何其他因素。