건강한 지원자를 대상으로 경구 투여된 GCC4401C의 안전성, 내약성 및 약동학을 평가하기 위한 연구

포함 기준:

1. 연구 요구 사항을 이해하고 준수할 수 있으며 정보에 입각한 동의서(ICF)에 서명했습니다.
2. 동의 시점을 기준으로 18세에서 55세 사이의 정상 건강한 남성
3. 최소 18.5kg/m2 이상 30kg/m2 이하의 체질량 지수(BMI)
4. 일반적으로 선별 병력, 신체 검사(임상적으로 유의미한 이상이 없는 것으로 정의됨), 활력 징후 및 임상 실험실 값(혈액학, 혈청 화학 및 소변 검사)을 기반으로 한 양호한 건강;
5. 스크리닝, -1일 및 1일, 투약 전(기준선)에서 정상 ECG(450ms 이하의 QT 간격[QTcF]에 대한 프리데리시아의 보정으로 정의됨)를 갖는다. 반복 ECG 측정은 450ms 이상의 QTcF 값에 대한 기준선 평가에서 허용되며 평균은 적격성을 평가하는 데 사용됩니다.
6. 남성 피험자는 GCC-4401C의 투여 첫날부터 마지막 ​​투여 후 3개월까지 성교 중에 장벽 피임법, 즉 콘돔을 사용해야 합니다. 그리고
7. 비흡연자(적어도 1개월 동안 니코틴 함유 제품을 흡연하거나 사용하지 않았으며 소변 코티닌이 400ng/mL 미만인 것으로 정의됨).

제외 기준:

다음 중 하나를 나타내는 피험자는 연구에 참여하지 않습니다.

1. 연구의 목적 또는 피험자의 안전을 방해할 수 있는 사전 연구 스크리닝 평가에서 임상적으로 유의미한 비정상적인 병력, 신체 소견 또는 실험실 값이 있는 경우,

2. 항응고제 사용으로 인해 위험이 증가할 수 있는 다음 중 하나가 있습니다.

   • 출혈 성향을 변경하거나 증가시킬 수 있는 출혈 장애 또는 질병/증후군의 가족력 또는 개인력;
   • 심각한 외상, 골절, 대수술 또는 지난 3개월 이내에 실질 기관의 생검;
   • 지난 3년 이내에 내시경적 소화성 궤양 질환 또는 지난 3개월 이내에 임상적으로 유의한 위장관, 비뇨생식기 또는 잇몸 출혈;
   • 동맥류를 포함한 혈관 이상의 개인 병력; 중증 출혈, 토혈, 혈변, 객혈, 중증 비출혈, 중증 혈소판 감소증, 두개내 출혈의 개인 병력; 또는 스크리닝 전 3개월 이내의 직장 출혈;
   • 혈전성 또는 출혈성 뇌졸중의 병력;
   • 임상적으로 유의한 실험실 이상(12.0g/dL 미만의 헤모글로빈, 연장된 PT 또는 INR, 연장된 aPTT, 상승된 간 효소, 조사자가 임상적으로 유의하다고 간주하는 상승된 혈청 크레아티닌 또는 혈액 요소 질소(BUN) 또는 150,000 미만의 혈소판 수) /mm3 이상 600,000/mm3 이상). 조사자에 의해 임상적으로 유의미하지 않은 것으로 결정된 정상 혈청 크레아티닌 값을 갖는 약간 상승된 BUN은 허용됩니다. 이러한 중요한 실험실 값은 확인을 위해 반복될 수 있습니다. 또는
   • 연구자가 판단하는 항응고제 치료에 대한 기타 금기 또는 출혈 위험 증가.
3. B형 간염 표면 항원, C형 간염 항체, 인체 면역결핍 바이러스(HIV) 1 또는 HIV 2에 대한 양성 검사 결과가 알려진 경우
4. 연구 기간 동안 임의의 수술 절차를 고려하거나 받을 예정이거나;
5. 투약 전 30일 이내에 연구용 제품을 받았음;
6. 약물에 대한 심각한 부작용의 존재 또는 병력;
7. 연구 계획 및/또는 수행에 참여
8. 의료 검진 또는 체크인 시 소변 약물 검사 또는 소변 알코올 검사에서 양성 반응;
9. 지난 12개월 동안 정신 장애의 진단 및 통계 편람, 4판에 정의된 바와 같은 알코올, 약물 또는 약물 남용의 병력;
10. 스크리닝 및/또는 진료소 체크인 시 측정된 분변 잠혈에 대한 양성 검사 결과;
11. 투약 전 48시간 이내에 알코올 섭취;
12. 일주일에 14단위 이상의 알코올 섭취(단위는 맥주 12온스, 와인 5온스 또는 주류 1.5온스)
13. 투약 전 30일 이내에 사이토크롬 P450 또는 P-당단백을 유도하거나 억제하는 약물의 사용;
14. 제산제, 진통제, 약초 요법, 비타민 및 미네랄(최대 3g의 아세트아미노펜 제외)을 포함하는 처방 또는 비처방(OTC) 약물 또는 항응고제가 포함된 아스피린 또는 비스테로이드성 항염증 약물을 함유한 약물의 사용 투약 전 2주 이내의 효과;
15. 투약 7일 이내에 자몽, 자몽 주스, 세비야 오렌지, 세비야 오렌지 마멀레이드 또는 기타 자몽 또는 세비야 오렌지를 함유한 제품 섭취;
16. 연구 기간 및 투약 후 3개월 동안 아이를 낳거나 정자를 기증할 계획;
17. 캐뉼라 삽입 또는 다중 정맥 천자에 적합한 정맥이 없어야 합니다.
18. 이전에 이 연구에 참여한 적이 있습니다.
19. 스크리닝 1개월 이내에 혈장 또는 혈액 제품을 기증하거나 스크리닝 전 3개월 동안 450mL를 초과하는 헌혈/혈액 손실; 또는
20. 연구자가 생각하는 임의의 다른 요인이 참여로 피험자 위험을 증가시킬 것입니다.