健康なボランティアにおける経口投与された GCC4401C の安全性、忍容性、および薬物動態を評価するための研究

包含基準:

1. -研究の要件を理解し、遵守することができ、インフォームドコンセントフォーム（ICF）に署名している;
2. -同意時に18歳から55歳までの正常な健康な男性。
3. -ボディマス指数（BMI）が18.5kg / m2以上30kg / m2以下（BMIは、被験者のキログラム単位の体重をメートル単位の被験者の身長の平方根で割ったものとして定義されます）;
4. 病歴のスクリーニング、身体検査（臨床的に重大な異常がないことと定義）、バイタルサイン、および臨床検査値（血液学、血清化学、および尿検査）に基づく一般的な健康状態。
5. -スクリーニング、1日目および1日目、投与前（ベースライン）で正常なECG（QT間隔[QTcF]のフリデリシア補正として定義）が450ミリ秒以下である。 反復ECG測定は、450ミリ秒を超えるQTcF値のベースライン評価で許可され、平均が適格性を評価するために使用されます。
6. 男性被験者は、GCC-4401C の投与初日から最後の投与後 3 か月まで、性交中にバリア避妊法、すなわちコンドームを使用する必要があります。と
7. 非喫煙者 (少なくとも 1 か月間、ニコチンを含む製品を喫煙または使用しておらず、尿中コチニンが 400 ng/mL 未満であると定義されています)。

除外基準:

次のいずれかを示す被験者は、研究に参加しません。

1. 研究の目的または被験者の安全性を妨げる可能性のある研究前スクリーニング評価で、臨床的に重大な異常な病歴、身体的所見、または検査値を有する;

2. 以下のいずれかに当てはまる場合、抗凝固薬の使用によりリスクが高まる可能性があります。

   • 出血性疾患または疾患/症候群の家族歴または個人歴で、出血の傾向が変化または増加する可能性がある;
   • 過去 3 か月以内の重度の外傷、骨折、大手術、または実質臓器の生検;
   • -過去3年以内の内視鏡的消化性潰瘍疾患、または過去3ヶ月以内の臨床的に重要な胃腸、泌尿生殖器、またはガムの出血;
   • 動脈瘤を含む血管異常の個人歴;重度の出血、吐血、下血、喀血、重度の鼻出血、重度の血小板減少症、頭蓋内出血の個人歴;またはスクリーニング前3か月以内の直腸出血;
   • 血栓性または出血性脳卒中の病歴;
   • -臨床的に重要な検査異常（12.0 g / dL未満のヘモグロビン、延長されたPTまたはINR、延長されたaPTT、上昇した肝臓酵素、上昇した血清クレアチニンまたは血中尿素窒素（BUN）治験責任医師によって臨床的に重要と見なされる、または血小板数が150,000未満/mm3 または 600,000/mm3 以上）。 治験責任医師によって臨床的に重要ではないと判断された、正常な血清クレアチニン値を伴う軽度の上昇した BUN は許可されます。 これらの重要な検査値は、確認のために繰り返すことができます。また
   • -治験責任医師が判断した、抗凝固療法に対するその他の禁忌、または出血リスクの増加。
3. -B型肝炎表面抗原、C型肝炎抗体、ヒト免疫不全ウイルス（HIV）1、またはHIV 2の陽性検査が知られている;
4. -研究中に外科的処置を受けることを検討または予定している;
5. -投与前30日以内に治験薬を受け取った;
6. -任意の薬物に対する重度の副作用の存在または履歴;
7. 研究の計画および/または実施への関与;
8. 医療スクリーニングまたはチェックイン時の尿中薬物検査または尿中アルコール検査の陽性。
9. 過去12か月間の精神障害の診断および統計マニュアル、第4版で定義されているアルコール、薬物、または薬物乱用の履歴;
10. -スクリーニング時および/またはクリニックへのチェックイン時に測定された、便潜血の陽性検査結果;
11. -投与前48時間以内のアルコールの消費;
12. 週に 14 単位 (単位は 12 オンスのビール、5 オンスのワイン、または 1.5 オンスのリキュール) を超えるアルコールの摂取。
13. -シトクロムP450またはP糖タンパク質を誘導または阻害する薬物の使用 投与前30日以内;
14. 制酸剤、鎮痛剤、薬草療法、ビタミン、ミネラル（最大3グラムのアセトアミノフェンを除く）を含む処方薬または市販薬（OTC）の使用、またはアスピリンまたは抗凝固剤を含む非ステロイド性抗炎症薬を含む薬の使用投与前2週間以内の効果;
15. グレープフルーツ、グレープフルーツ ジュース、セビリア オレンジ、セビリア オレンジ マーマレード、またはグレープフルーツまたはセビリア オレンジを含むその他の製品を服用後 7 日以内に摂取した場合。
16. -研究中および投与後3か月間、子供の父親または精子の提供を計画している;
17. カニュレーションまたは複数の静脈穿刺に適した静脈を持たないでください。
18. 以前にこの研究に参加したことがある;
19. -スクリーニングから1か月以内の血漿または血液製品の寄付、またはスクリーニング前の3か月間に450 mLを超える献血/失血;また
20. 治験責任医師が考えるその他の要因は、参加により被験者のリスクを増加させます。