脉冲射频能量治疗拇囊炎切除术后疼痛

术前纳入标准：

• 18-75岁的成年人
• 受试者计划在区域/局部麻醉和镇静下进行初级、单侧第一跖骨拇囊炎切除术（无侧支手术）
• 受试者符合美国麻醉师协会 (ASA) 身体状况 I 或 II 的标准。
• 受试者愿意被限制在调查地点大约 4 天，包括手术当天。
• 受试者能够用英语进行有意义的交流，以完成学习评估并遵守所有试验程序。
• 愿意给予书面知情同意并遵守研究方案的所有部分。
• 具有生育潜力的女性受试者只有在未怀孕（筛选时和手术前妊娠试验阴性）、未哺乳期且不打算在研究期间怀孕时才有资格。
• 女性受试者必须是绝经后的、手术绝育的、禁欲的或正在实践或同意实践有效的避孕方法，如果她们在研究期间性活跃（有效的避孕方法包括处方激素避孕药、宫内节育器装置、双屏障方法和/或男性伴侣绝育）。

术前排除标准：

• 受试者计划接受 Base 楔形截骨术和/或 Long-Z Hart 拇囊炎切除术或任何其他不符合手术方案的手术。
• 受试者在筛选访问之前的 1 个月内接受过任何研究药物或正在参加另一项临床试验。
• 受试者在筛选访问后 5 年内有药物滥用史，包括阿片类（麻醉剂）镇痛剂滥用史。
• 受试者有任何具有临床意义的心脏、呼吸系统（轻度哮喘除外）、肾脏、肝脏、胃肠道、血液、内分泌或精神疾病或病症的病史，或研究者判断使受试者处于不可接受的手术风险中的任何不受控制的医学疾病的病史或接受研究性治疗。
• 受试者有持续的、不受控制的疼痛状况，研究者认为这可能会对本研究的安全性或有效性分析产生混淆影响。
• 受试者在手术前 1 个月内接受了全身性皮质类固醇给药，或计划在研究过程中的任何时间接受全身性皮质类固醇治疗。
• 从手术前一晚的至少午夜到完成所有住院治疗期间的程序并从调查现场出院，受试者不愿意戒酒。
• 对象在他/她逗留在调查地点期间不愿意戒烟。
• 受试者目前正在接受治疗，或在过去两周内接受过抗精神病药物、单胺氧化酶抑制剂、度洛西汀、加巴喷丁、卡马西平、苯妥英、普瑞巴林的治疗，或正在接受不稳定剂量的抗抑郁药（相同剂量）的治疗超过 1 个月）。
• 除了成功治疗的非转移性基底细胞或鳞状细胞皮肤癌和/或宫颈局部原位癌外，受试者在过去五年内有恶性肿瘤病史。
• 受试者目前有酗酒的证据（通常每天饮酒超过 4 个单位；1 个单位 = ½ 品脱啤酒、1 杯葡萄酒或 1 盎司烈酒）。
• 涉及第一跖骨的感染（急性或慢性）（或此类感染史）或研究者认为足部/脚踝的任何其他疾病，使受试者发生手术并发症或接受研究性治疗的风险增加。
• 植入式起搏器、除颤器、神经刺激器、骨刺激器、人工耳蜗或其他带金属导线的植入设备。
• 食指脚植入金属，包括计划在术中使用金属螺钉或固定装置。
• 治疗区域的恶性肿瘤史。
• 在手术前的过去三个月内连续 30 天服用任何剂量强度的每日阿片类药物的受试者。
• 患有纤维肌痛、复杂区域疼痛综合征或其他慢性疼痛综合征的受试者。
• 患有下肢神经性或感觉异常的受试者。 异常的振动感和/或 Semmes-Weinstein 单丝测试。
• BMI > 38 的受试者。
• 受试者已知对对乙酰氨基酚、羟考酮、吗啡或麻醉方案中使用的任何药物过敏、不耐受或禁忌，研究者认为这会使受试者面临更高的风险。

术后排除标准：

• 受试者在 8 小时内未报告 4 分分类评分量表（无、轻度、中度或重度类别）的中度或重度评分加上 NPRS 11 分分类评分量表的评分≥4手术结束后。 手术结束定义为最后一次缝合的时间。
• 对象无法回答问题和服从命令。
• 从切开到闭合的手术过程超过2小时。
• 受试者有呼吸功能不全的证据，例如呼吸频率低于每分钟 8 次，脉搏血氧仪测定的动脉血氧饱和度低于 95%，需要补充氧气。
• 与手术或麻醉方案有任何重大偏差，研究者认为这会使受试者面临参与试验的风险，混淆试验的镇痛终点或引起对受试者参与试验能力的担忧试用。