Bunionectomy 후 통증을 치료하기 위한 펄스 고주파 에너지

수술 전 포함 기준:

• 만 18~75세 성인
• 피험자는 국부/국소 마취 및 진정제 하에 1차, 편측 제1 중족골 건막류절제술(부수적 절차 없음)을 받을 예정입니다.
• 피험자는 미국마취학회(ASA) 신체 상태 I 또는 II 기준을 충족합니다.
• 피험자는 수술 당일을 포함하여 약 4일 동안 조사 장소에 감금될 의향이 있습니다.
• 피험자는 연구 평가를 완료하고 모든 실험 절차를 준수하기 위해 영어로 의미 있게 의사소통할 수 있습니다.
• 서면 동의서를 제공하고 연구 프로토콜의 모든 부분을 준수하려는 의지.
• 가임 가능성이 있는 여성 피험자는 임신하지 않고(스크리닝 및 수술 전 음성 임신 테스트) 수유 중이 아니며 연구 기간 동안 임신할 계획이 없는 경우에만 자격이 있습니다.
• 여성 피험자는 폐경 후, 외과적 불임, 금욕, 또는 그들이 연구 기간 동안 성적으로 왕성한 경우 효과적인 산아제한 방법을 실행하거나 실행하는 데 동의해야 합니다(효과적인 산아제한 방법에는 처방 호르몬 피임약, 자궁 내 피임약, 장치, 이중 장벽 방법 및/또는 남성 파트너 불임).

수술 전 제외 기준:

• 피험자는 기본 쐐기 절골술 및/또는 Long-Z Hart 건막류 절제술 절차 또는 수술 프로토콜을 따르지 않는 기타 절차를 받을 예정입니다.
• 피험자는 스크리닝 방문 전 1개월 이내에 조사 약물을 받았거나 다른 임상 시험에 등록되어 있습니다.
• 피험자는 오피오이드(마약) 진통제 남용의 이력을 포함하여 스크리닝 방문 후 5년 이내에 약물 남용의 이력이 있습니다.
• 피험자는 임상적으로 유의한 심장, 호흡기(가벼운 천식 제외), 신장, 간, 위장, 혈액, 내분비 또는 정신 질환 또는 장애 또는 연구자의 판단에 따라 피험자를 수술에 대한 용인할 수 없는 위험에 처하게 하는 통제되지 않는 의학적 질병의 병력이 있습니다. 또는 연구 요법의 수령.
• 피험자는 조사자의 의견에 따라 본 연구의 안전성 또는 효능 분석에 혼란스러운 영향을 미칠 수 있는 지속적이고 통제되지 않는 고통스러운 상태를 가지고 있습니다.
• 피험자는 수술 전 1개월 이내에 전신 코르티코스테로이드 투여를 받았거나 연구 과정 동안 언제든지 전신 코르티코스테로이드 요법을 받을 예정입니다.
• 피험자는 적어도 수술 전날 밤 자정부터 모든 입원 치료 기간 절차를 완료하고 조사 장소에서 퇴원할 때까지 술을 금할 의사가 없습니다.
• 피험자는 조사 장소에 머무는 동안 흡연을 삼가고 싶어하지 않는다.
• 피험자는 현재 치료를 받고 있거나 지난 2주 이내에 항정신병 약물, 모노아민 산화효소 억제제, 둘록세틴, 가바펜틴, 카르바마제핀, 페니토인, 프레가발린으로 치료를 받았거나 안정적인 용량(동일 용량)이 아닌 항우울제로 치료를 받고 있습니다. 1개월 이상).
• 성공적으로 치료된 피부의 비전이성 기저 세포 또는 편평 세포 암종 및/또는 자궁경부의 국소 암종을 제외하고 대상은 지난 5년 이내에 악성 병력이 있습니다.
• 피험자는 현재 알코올 남용의 증거를 가지고 있습니다(규칙적으로 하루에 4단위 이상의 알코올을 마십니다; 1단위 = 맥주 ½파인트, 와인 1잔 또는 증류주 1온스).
• 첫 번째 중족골(또는 그러한 감염의 이력)을 포함하는 감염(급성 또는 만성) 또는 조사자의 의견에 따라 피험자가 수술 합병증 또는 조사 요법을 받을 위험이 증가된 발/발목의 기타 질병.
• 이식된 심박조율기, 제세동기, 신경자극기, 뼈 자극기, 인공 와우 또는 금속 납이 있는 기타 이식 장치.
• 금속 나사 또는 고정 장치의 계획된 수술 중 사용을 포함하여 검지 발에 이식된 금속.
• 치료 부위의 악성 병력.
• 수술 전 지난 3개월 이내에 연속 30일 이상 매일 아편유사제를 복용하고 있는 피험자.
• 섬유 근육통, 복합 부위 통증 증후군 또는 기타 만성 통증 증후군이 있는 피험자.
• 하지의 신경병증 또는 감각 이상이 있는 피험자. 비정상적인 진동 감각 및/또는 Semmes-Weinstein 모노필라멘트 검사.
• BMI > 38인 피험자.
• 아세트아미노펜, 옥시코돈, 모르핀 또는 마취 프로토콜에 사용되는 임의의 제제에 대해 알려진 과민성, 불내성 또는 금기가 있는 피험자는 조사자의 의견에 피험자를 위험이 증가시킬 것이라고 생각합니다.

수술 후 제외 기준:

• 피험자가 8시간 이내에 4점 범주 등급 척도(없음, 경증, 중등도 또는 중증 범주 포함)에서 중간 또는 심각 점수와 NPRS 11점 범주 등급 척도에서 4점 이상을 보고하지 않음 수술 종료 후. 수술 종료는 마지막 봉합 시간으로 정의됩니다.
• 피험자는 질문에 답하거나 명령을 따를 수 없습니다.
• 절개부터 봉합까지의 수술시간은 2시간 이상 소요되었습니다.
• 피험자는 호흡률이 분당 8회 미만이고 맥박 산소 측정법에 의한 동맥 산소 포화도가 산소 보충으로 95% 미만인 등 호흡 부전의 증거가 있습니다.
• 연구자의 의견에 따라 피험자를 시험에 참여할 위험에 처하게 하거나, 시험의 진통 종료점을 혼동시키거나, 시험에 참여하는 피험자의 능력에 관한 우려를 야기하는 수술 또는 마취 프로토콜에서 상당한 편차가 있었습니다. 재판.