Pulserende radiofrekvensenergi til behandling af post-bunionektomismerter

Præoperative inklusionskriterier:

• Voksne i alderen 18-75 år
• Forsøgsperson er planlagt til at gennemgå primær, unilateral første metatarsal bunionektomi (ingen sideløbende procedurer) under regional/lokalbedøvelse og sedation
• Emnet opfylder kriterierne for American Society of Anesthesiologists (ASA) fysisk status I eller II.
• Forsøgspersonen er villig til at blive indespærret på undersøgelsesstedet i ca. 4 dage inklusive operationsdagen.
• Emnet er i stand til at kommunikere meningsfuldt på engelsk for at gennemføre undersøgelsesvurderinger og overholde alle forsøgsprocedurer.
• Vilje til at give skriftligt informeret samtykke og til at overholde alle dele af undersøgelsesprotokollen.
• Kvindelige forsøgspersoner i den fødedygtige alder er kun kvalificerede, hvis de ikke er gravide (negativ graviditetstest ved screening og før operation), ikke ammer og ikke planlægger at blive gravide under undersøgelsen.
• Kvindelige forsøgspersoner skal være postmenopausale, kirurgisk sterile, afholdende eller praktisere eller acceptere at praktisere en effektiv præventionsmetode, hvis de er seksuelt aktive under undersøgelsens varighed (effektive præventionsmetoder omfatter receptpligtige hormonelle præventionsmidler, intrauterin enheder, dobbeltbarrieremetoder og/eller sterilisering af mandlige partnere).

Kriterier for præoperativ udelukkelse:

• Forsøgspersonen er planlagt til at gennemgå Base wedge osteotomi og/eller Long-Z Hart bunionektomi procedure eller enhver anden procedure, der ikke er i overensstemmelse med den kirurgiske protokol.
• Forsøgspersonen har modtaget ethvert forsøgslægemiddel inden for 1 måned før screeningsbesøget eller er optaget i et andet klinisk forsøg.
• Forsøgspersonen har en historie med stofmisbrug inden for 5 år efter screeningsbesøget, herunder en historie med opioid (narkotiske) analgetikamisbrug.
• Forsøgspersonen har en historie med en hvilken som helst klinisk signifikant hjerte-, respiratorisk (undtagen mild astma), nyre-, lever-, gastrointestinal, hæmatologisk, endokrin eller psykiatrisk sygdom eller lidelse eller enhver ukontrolleret medicinsk sygdom, der efter efterforskerens vurdering sætter forsøgspersonen i en uacceptabel risiko for operation. eller modtagelse af undersøgelsesterapi.
• Forsøgspersonen har en vedvarende, ukontrolleret smertefuld tilstand, som efter investigators mening kan have en forvirrende indflydelse på sikkerheds- eller effektanalysen for denne undersøgelse.
• Forsøgspersonen har modtaget systemisk kortikosteroidadministration inden for 1 måned før operationen eller er planlagt til at modtage systemisk kortikosteroidbehandling på et hvilket som helst tidspunkt i løbet af undersøgelsen.
• Forsøgspersonen er uvillig til at afholde sig fra alkohol fra mindst midnat natten før operationen gennem fuldførelse af alle indlagte behandlingsperioder og udskrivelse fra undersøgelsesstedet.
• Forsøgspersonen er uvillig til at holde sig fra at ryge under sit ophold på undersøgelsesstedet.
• Forsøgspersonen er i øjeblikket i behandling eller har modtaget behandling inden for de sidste to uger med antipsykotiske lægemidler, monoaminoxidasehæmmere, duloxetin, gabapentin, carbamazepin, phenytoin, pregabalin eller er i behandling med antidepressiva, der ikke er på en stabil dosis (samme dosis) i >1 måned).
• Forsøgspersonen har en anamnese med malignitet inden for de seneste fem år med undtagelse af vellykket behandlede ikke-metastatiske basalcelle- eller pladecellecarcinomer i huden og/eller lokaliseret carcinom in situ i livmoderhalsen.
• Forsøgspersonen har aktuelle beviser for alkoholmisbrug (drikker regelmæssigt mere end fire enheder alkohol om dagen; 1 enhed = ½ pint øl, 1 glas vin eller 1 ounce spiritus).
• Infektion (akut eller kronisk), der involverer den første metatarsal (eller historie med en sådan infektion) eller enhver anden sygdom i foden/anklen, der efter investigatorens mening placerer forsøgspersonen i øget risiko for kirurgiske komplikationer eller modtagelsen af ​​undersøgelsesterapien.
• Implanteret pacemaker, defibrillator, neurostimulator, knoglestimulator, cochleaimplantat eller anden implanteret enhed med metalledning(er).
• Implanteret metal i pegefoden inklusive planlagt intraoperativ brug af metallisk skrue eller fikseringsanordning.
• Anamnese med malignitet i behandlingsområdet.
• Forsøgspersoner, der tager en hvilken som helst dosisstyrke af daglige opioider i mere end 30 på hinanden følgende dage inden for de seneste tre måneder før operationen.
• Person med fibromyalgi, komplekst regionalt smertesyndrom eller andre kroniske smertesyndromer.
• Personer med neuropatiske eller sensoriske abnormiteter i underekstremiteterne. Unormal vibrationsfornemmelse og/eller Semmes-Weinstein monofilamenttest.
• Person med BMI > 38.
• Forsøgsperson med kendt overfølsomhed, intolerance eller kontraindikation over for acetaminophen, oxycodon, morfin eller et hvilket som helst middel, der anvendes i anæstesiprotokollen, og som efter investigatorens mening vil sætte forsøgspersonen i øget risiko.

Kriterier for postoperativ udelukkelse:

• Forsøgspersonen rapporterer ikke en score på moderat eller svær på en 4-punkts kategorisk vurderingsskala (med kategorier af ingen, mild, moderat eller svær) plus en score på ≥4 på en NPRS 11-punkts kategorisk vurderingsskala inden for 8 timer efter operationens afslutning. Afslutning af operation er defineret som tidspunktet for sidste sutur.
• Emnet er ikke i stand til at besvare spørgsmål og følge kommandoer.
• Den kirurgiske procedure fra incision til lukning var længere end 2 timer.
• Forsøgspersonen har tegn på respiratorisk insufficiens, såsom en respirationsfrekvens, der er mindre end 8 vejrtrækninger pr. minut og arteriel iltmætning ved pulsoximetri på mindre end 95 % med supplerende ilt.
• Der har været væsentlige afvigelser fra de kirurgiske eller anæstetiske protokoller, som efter investigators mening ville sætte forsøgspersonen i risiko for at deltage i forsøget, forvirre forsøgets smertestillende endepunkter eller give anledning til bekymring vedrørende forsøgspersonens evne til at deltage i forsøget. rettergangen.