Energía de radiofrecuencia pulsada para tratar el dolor posbunionectomía

Criterios de inclusión preoperatorios:

• Adultos de 18 a 75 años
• El sujeto está programado para someterse a una bunionectomía primaria unilateral del primer metatarsiano (sin procedimientos colaterales) bajo anestesia regional/local y sedación
• El sujeto cumple con los criterios para el estado físico I o II de la Sociedad Estadounidense de Anestesiólogos (ASA).
• El sujeto está dispuesto a permanecer confinado en el sitio de investigación durante aproximadamente 4 días, incluido el día de la cirugía.
• El sujeto puede comunicarse significativamente en inglés para completar las evaluaciones del estudio y cumplir con todos los procedimientos del ensayo.
• Voluntad de dar su consentimiento informado por escrito y de cumplir con todas las partes del protocolo del estudio.
• Los sujetos femeninos en edad fértil son elegibles solo si no están embarazadas (prueba de embarazo negativa en la selección y antes de la cirugía), no están amamantando y no planean quedar embarazadas durante el estudio.
• Las Sujetas deben ser posmenopáusicas, estériles quirúrgicamente, abstinentes o practicar, o aceptar practicar, un método anticonceptivo efectivo si son sexualmente activas durante la duración del estudio (los métodos anticonceptivos efectivos incluyen anticonceptivos hormonales recetados, anticonceptivos intrauterinos). dispositivos, métodos de doble barrera y/o esterilización de la pareja masculina).

Criterios de exclusión preoperatorios:

• El sujeto está programado para someterse a una osteotomía en cuña de Base y/o un procedimiento de bunionectomía Long-Z Hart o cualquier otro procedimiento que no se ajuste al protocolo quirúrgico.
• El sujeto ha recibido algún fármaco en investigación en el mes anterior a la visita de selección o está inscrito en otro ensayo clínico.
• El sujeto tiene antecedentes de abuso de drogas en los 5 años posteriores a la visita de selección, incluido un historial de abuso de analgésicos opioides (narcóticos).
• El sujeto tiene antecedentes de cualquier enfermedad o trastorno cardíaco, respiratorio (excepto asma leve), renal, hepático, gastrointestinal, hematológico, endocrino o psiquiátrico clínicamente significativo, o cualquier enfermedad médica no controlada que, a juicio del investigador, ponga al sujeto en riesgo inaceptable de cirugía. o recibir terapia en investigación.
• El sujeto tiene una afección dolorosa continua e incontrolada que, en opinión del investigador, podría tener una influencia de confusión en el análisis de seguridad o eficacia de este estudio.
• El sujeto ha recibido administración de corticosteroides sistémicos en el mes anterior a la cirugía o está programado para recibir terapia con corticosteroides sistémicos en cualquier momento durante el curso del estudio.
• El sujeto no está dispuesto a abstenerse de consumir alcohol desde al menos la medianoche anterior a la cirugía hasta la finalización de todos los procedimientos del Período de tratamiento hospitalario y el alta del centro de investigación.
• El sujeto no está dispuesto a abstenerse de fumar durante su estadía en el sitio de investigación.
• El sujeto está recibiendo tratamiento actualmente, o ha recibido tratamiento en las últimas dos semanas, con fármacos antipsicóticos, inhibidores de la monoaminooxidasa, duloxetina, gabapentina, carbamazepina, fenitoína, pregabalina o está recibiendo tratamiento con antidepresivos que no están en una dosis estable (la misma dosis por >1 mes).
• El sujeto tiene antecedentes de malignidad en los últimos cinco años, con la excepción de carcinomas de células escamosas o de células basales no metastásicos tratados con éxito de la piel y/o carcinoma in situ localizado del cuello uterino.
• El sujeto tiene evidencia actual de abuso de alcohol (bebe regularmente más de cuatro unidades de alcohol por día; 1 unidad = ½ pinta de cerveza, 1 vaso de vino o 1 onza de licor).
• Infección (aguda o crónica) que involucre el primer metatarsiano (o antecedentes de dicha infección) o cualquier otra enfermedad del pie/tobillo que, en opinión del investigador, ponga al Sujeto en mayor riesgo de complicaciones quirúrgicas o de recibir la terapia en investigación.
• Marcapasos implantado, desfibrilador, neuroestimulador, estimulador óseo, implante coclear u otro dispositivo implantado con cable(s) metálico(s).
• Metal implantado en el pie índice, incluido el uso intraoperatorio planificado de tornillo metálico o dispositivo de fijación.
• Antecedentes de malignidad en el área de tratamiento.
• Sujetos que estén tomando cualquier dosis de opioides diarios durante más de 30 días consecutivos, en los últimos tres meses antes de la cirugía.
• Sujeto con fibromialgia, síndrome de dolor regional complejo u otros síndromes de dolor crónico.
• Sujetos con anomalías neuropáticas o sensoriales de las extremidades inferiores. Sensación vibratoria anormal y/o pruebas de monofilamento de Semmes-Weinstein.
• Sujeto con IMC > 38.
• Sujeto con hipersensibilidad conocida, intolerancia o contraindicación al paracetamol, la oxicodona, la morfina o cualquier agente utilizado en el protocolo anestésico que, en opinión del Investigador, pondrá al Sujeto en mayor riesgo.

Criterios de exclusión postoperatoria:

• El Sujeto no informa una puntuación de moderado o grave en una escala de clasificación categórica de 4 puntos (con categorías de ninguno, leve, moderado o grave) más una puntuación de ≥4 en una escala de clasificación categórica de 11 puntos de la NPRS en un plazo de 8 horas. después del final de la cirugía. El final de la cirugía se define como el momento de la última sutura.
• El Sujeto no puede responder preguntas ni seguir órdenes.
• El procedimiento quirúrgico desde la incisión hasta el cierre duró más de 2 horas.
• El Sujeto tiene evidencia de insuficiencia respiratoria, como una frecuencia respiratoria de menos de 8 respiraciones por minuto y una saturación de oxígeno arterial por oximetría de pulso de menos del 95% con oxígeno suplementario.
• Ha habido desviaciones significativas de los protocolos quirúrgicos o anestésicos que, en opinión del investigador, pondrían al Sujeto en riesgo de participar en el ensayo, confundirían los criterios de valoración analgésicos del ensayo o causarían preocupación con respecto a la capacidad del Sujeto para participar en la prueba.