腱膜瘤切除後の痛みを治療するためのパルス高周波エネルギー

術前の包含基準:

• 18～75歳の成人
• -被験者は、局所/局所麻酔および鎮静下で、一次的な片側性第一中足骨腱膜切除術（副次的処置なし）を受ける予定です
• -被験者は、米国麻酔学会（ASA）の身体状態IまたはIIの基準を満たしています。
• 被験者は、手術日を含めて約4日間、調査現場に拘束されることをいとわない。
• -被験者は、研究評価を完了し、すべての試験手順に従うために、英語で有意義にコミュニケーションをとることができます。
• -書面によるインフォームドコンセントを提供し、研究プロトコルのすべての部分を遵守する意欲。
• 出産の可能性のある女性被験者は、妊娠していない場合（スクリーニング時および手術前の妊娠検査が陰性）、授乳中でない場合、および研究中に妊娠する予定がない場合にのみ適格です。
• 女性の被験者は、閉経後、外科的に無菌、禁欲、または実践している、または実践することに同意している必要があります。研究の期間中性的に活発な場合、避妊の効果的な方法（避妊の効果的な方法には、処方ホルモン避妊薬、子宮内避妊薬が含まれます）デバイス、二重バリア法、および/または男性パートナーの滅菌)。

術前除外基準:

• -被験者は、ベースウェッジ骨切り術、および/またはロングZハートバニオクトミー手順、または外科プロトコルに準拠しないその他の手順を受ける予定です。
• -被験者は、スクリーニング訪問の1か月前に治験薬を受け取ったか、別の臨床試験に登録されています。
• -被験者は、オピオイド（麻薬）鎮痛薬乱用の履歴を含む、スクリーニング訪問から5年以内に薬物乱用の履歴があります。
• -被験者は、臨床的に重要な心臓、呼吸器（軽度の喘息を除く）、腎臓、肝臓、胃腸、血液、内分泌または精神医学の疾患または障害の病歴がある、または治験責任医師の判断で被験者を手術の許容できないリスクにさらす制御されていない医学的疾患または治験療法の受領。
• -治験責任医師の意見では、この研究の安全性または有効性分析に交絡する影響を与える可能性がある、進行中の制御されていない痛みを伴う状態があります。
• -被験者は、手術前の1か月以内に全身コルチコステロイド投与を受けたか、または研究の過程でいつでも全身コルチコステロイド療法を受ける予定です。
• -被験者は、少なくとも手術前夜の真夜中から、入院治療期間のすべての手順が完了し、調査現場から退院するまで、アルコールを控えることを望まない。
• 被験体は調査現場に滞在中、喫煙を控えたがらない。
• -被験者は現在治療を受けているか、過去2週間以内に抗精神病薬、モノアミンオキシダーゼ阻害剤、デュロキセチン、ガバペンチン、カルバマゼピン、フェニトイン、プレガバリンで治療を受けているか、安定していない抗うつ薬による治療を受けています用量（同じ用量1 か月以上）。
• 被験者は過去5年以内に悪性腫瘍の病歴を持っていますが、正常に治療された非転移性基底細胞または皮膚の扁平上皮癌および/または子宮頸部の上皮内癌を除きます。
• 対象はアルコール乱用の現在の証拠を持っています (定期的に 1 日あたり 4 単位以上のアルコールを飲みます; 1 単位 = ビール 1/2 パイント、ワイン 1 杯、または 1 オンスの蒸留酒)。
• -第一中足骨（またはそのような感染の病歴）を含む感染症（急性または慢性）、または治験責任医師の意見では、被験者を外科的合併症または治験療法の受領のリスクが高いと見なす足/足首のその他の疾患。
• 埋め込み型ペースメーカー、除細動器、神経刺激装置、骨刺激装置、人工内耳、またはその他の金属リード付きの埋め込み型デバイス。
• 人差し指に金属を埋め込み、術中に金属製のネジまたは固定装置を計画的に使用します。
• -治療領域の悪性腫瘍の病歴。
• -手術前の過去3か月以内に、30日以上連続して毎日のオピオイドの用量強度を服用している被験者。
• -線維筋痛症、複雑な局所疼痛症候群またはその他の慢性疼痛症候群の被験者。
• -下肢の神経障害または感覚異常のある被験者。 異常な振動感覚および/または Semmes-Weinstein モノフィラメント テスト。
• BMI > 38の被験者。
• -アセトアミノフェン、オキシコドン、モルヒネ、または麻酔プロトコルで使用される任意の薬剤に対する既知の過敏症、不耐性または禁忌を有する被験者 調査官の意見では、被験者をリスクにさらします。

術後の除外基準:

• -被験者は、8時間以内に4ポイントのカテゴリ評価スケール（なし、軽度、中等度、または重度のカテゴリ）で中等度または重度のスコアに加えて、NPRS 11ポイントのカテゴリ評価スケールで4以上のスコアを報告しません手術終了後。 手術の終了は、最後の縫合の時間として定義されます。
• 被験者は質問に答えることができず、命令に従うこともできません。
• 切開から閉鎖までの手術は2時間以上かかりました。
• 対象者は、呼吸数が毎分 8 回未満であり、酸素補給によるパルスオキシメトリーによる動脈血酸素飽和度が 95% 未満であるなど、呼吸不全の証拠があります。
• 治験責任医師の意見では、被験者を治験に参加させる危険にさらしたり、治験の鎮痛エンドポイントを混乱させたり、治験に参加する被験者の能力に関して懸念を引き起こしたりする、外科的または麻酔プロトコルからの重大な逸脱がありました。トライアル。