Énergie de radiofréquence pulsée pour traiter la douleur post-bunionectomie

Critères d'inclusion préopératoire :

• Adultes âgés de 18 à 75 ans
• Le sujet doit subir une bunionectomie unilatérale primaire du premier métatarsien (pas de procédures collatérales) sous anesthésie régionale/locale et sédation
• Le sujet répond aux critères du statut physique I ou II de l'American Society of Anesthesiologists (ASA).
• Le sujet est prêt à être confiné sur le site d'investigation pendant environ 4 jours, y compris le jour de la chirurgie.
• Le sujet est capable de communiquer de manière significative en anglais afin de compléter les évaluations de l'étude et de se conformer à toutes les procédures d'essai.
• Volonté de donner un consentement éclairé écrit et de se conformer à toutes les parties du protocole d'étude.
• Les sujets féminins en âge de procréer ne sont éligibles que s'ils ne sont pas enceintes (test de grossesse négatif lors de la sélection et avant la chirurgie), n'allaitent pas et ne prévoient pas de devenir enceintes pendant l'étude.
• Les sujets féminins doivent être post-ménopausées, chirurgicalement stériles, abstinents, ou pratiquer, ou accepter de pratiquer, une méthode efficace de contrôle des naissances s'ils sont sexuellement actifs pendant la durée de l'étude (les méthodes efficaces de contrôle des naissances comprennent les contraceptifs hormonaux sur ordonnance, les intra-utérins stériles, méthodes à double barrière et/ou stérilisation du partenaire masculin).

Critères d'exclusion préopératoire :

• Le sujet doit subir une ostéotomie de base et/ou une procédure d'oignonectomie Long-Z Hart ou toute autre procédure non conforme au protocole chirurgical.
• Le sujet a reçu un médicament expérimental dans le mois précédant la visite de sélection ou est inscrit à un autre essai clinique.
• - Le sujet a des antécédents d'abus de drogues dans les 5 ans suivant la visite de dépistage, y compris des antécédents d'abus d'analgésiques opioïdes (narcotiques).
• - Le sujet a des antécédents de maladie ou de trouble cardiaque, respiratoire (à l'exception de l'asthme léger), rénal, hépatique, gastro-intestinal, hématologique, endocrinien ou psychiatrique cliniquement significatif, ou de toute maladie médicale non contrôlée qui, de l'avis de l'investigateur, expose le sujet à un risque inacceptable pour la chirurgie ou la réception d'une thérapie expérimentale.
• Le sujet a une affection douloureuse continue et incontrôlée qui, de l'avis de l'investigateur, pourrait avoir une influence confondante sur l'analyse de l'innocuité ou de l'efficacité de cette étude.
• Le sujet a reçu une corticothérapie systémique dans le mois précédant la chirurgie ou doit recevoir une corticothérapie systémique à tout moment au cours de l'étude.
• Le sujet n'est pas disposé à s'abstenir de boire de l'alcool à partir d'au moins minuit la veille de la chirurgie jusqu'à l'achèvement de toutes les procédures de la période de traitement en hospitalisation et la sortie du site d'investigation.
• Le sujet n'est pas disposé à s'abstenir de fumer pendant son séjour sur le site d'investigation.
• Le sujet reçoit actuellement, ou a reçu un traitement au cours des deux dernières semaines, avec des médicaments antipsychotiques, des inhibiteurs de la monoamine oxydase, de la duloxétine, de la gabapentine, de la carbamazépine, de la phénytoïne, de la prégabaline ou reçoit un traitement avec des antidépresseurs qui ne sont pas à dose stable (la même dose pendant > 1 mois).
• - Le sujet a des antécédents de malignité au cours des cinq dernières années, à l'exception des carcinomes basocellulaires ou épidermoïdes non métastatiques traités avec succès de la peau et/ou du carcinome localisé in situ du col de l'utérus.
• Le sujet a des preuves actuelles d'abus d'alcool (boit régulièrement plus de quatre unités d'alcool par jour ; 1 unité = ½ pinte de bière, 1 verre de vin ou 1 once d'alcool).
• Infection (aiguë ou chronique) impliquant le premier métatarsien (ou antécédents d'une telle infection) ou toute autre maladie du pied/de la cheville qui, de l'avis de l'investigateur, expose le sujet à un risque accru de complications chirurgicales ou de traitement expérimental.
• Stimulateur cardiaque, défibrillateur, neurostimulateur, stimulateur osseux, implant cochléaire ou autre dispositif implanté avec sonde(s) métallique(s).
• Métal implanté dans l'index du pied, y compris l'utilisation peropératoire prévue d'une vis métallique ou d'un dispositif de fixation.
• Antécédents de malignité dans la zone de traitement.
• - Sujets qui prennent n'importe quelle dose d'opioïdes quotidiens pendant plus de 30 jours consécutifs, au cours des trois derniers mois précédant la chirurgie.
• Sujet atteint de fibromyalgie, de syndrome douloureux régional complexe ou d'autres syndromes douloureux chroniques.
• Sujets présentant des anomalies neuropathiques ou sensorielles des membres inférieurs. Sensation vibratoire anormale et/ou tests monofilament de Semmes-Weinstein.
• Sujet avec IMC > 38.
• Sujet présentant une hypersensibilité, une intolérance ou une contre-indication connue à l'acétaminophène, à l'oxycodone, à la morphine ou à tout agent utilisé dans le protocole d'anesthésie qui, de l'avis de l'investigateur, exposera le sujet à un risque accru.

Critères d'exclusion post-opératoire :

• Le sujet ne rapporte pas un score de modéré ou sévère sur une échelle d'évaluation catégorielle à 4 points (avec des catégories d'aucun, léger, modéré ou sévère) plus un score ≥ 4 sur une échelle d'évaluation catégorielle NPRS à 11 points dans les 8 heures après la fin de la chirurgie. La fin de la chirurgie est définie comme le moment de la dernière suture.
• Le sujet n'est pas capable de répondre aux questions et de suivre les commandes.
• La procédure chirurgicale de l'incision à la fermeture a duré plus de 2 heures.
• Le sujet présente des signes d'insuffisance respiratoire, tels qu'une fréquence respiratoire inférieure à 8 respirations par minute et une saturation artérielle en oxygène par oxymétrie de pouls inférieure à 95 % avec de l'oxygène supplémentaire.
• Il y a eu des écarts significatifs par rapport aux protocoles chirurgicaux ou anesthésiques qui, de l'avis de l'investigateur, exposeraient le sujet au risque de participer à l'essai, confondraient les critères d'évaluation analgésiques de l'essai ou susciteraient des inquiétudes quant à la capacité du sujet à participer à le procès.