Gepulste Hochfrequenzenergie zur Behandlung von Schmerzen nach der Bunionektomie

Präoperative Einschlusskriterien:

• Erwachsene im Alter von 18-75 Jahren
• Das Subjekt soll sich einer primären, unilateralen ersten metatarsalen Bunionektomie (keine begleitenden Verfahren) unter regionaler/lokaler Anästhesie und Sedierung unterziehen
• Das Subjekt erfüllt die Kriterien für den körperlichen Status I oder II der American Society of Anesthesiologists (ASA).
• Das Subjekt ist bereit, etwa 4 Tage einschließlich des Operationstages am Untersuchungsort eingesperrt zu bleiben.
• Der Proband ist in der Lage, sinnvoll auf Englisch zu kommunizieren, um die Studienbewertungen abzuschließen und alle Studienverfahren einzuhalten.
• Bereitschaft zur schriftlichen Einverständniserklärung und zur Einhaltung aller Teile des Studienprotokolls.
• Weibliche Probanden im gebärfähigen Alter sind nur geeignet, wenn sie nicht schwanger sind (negativer Schwangerschaftstest beim Screening und vor der Operation), nicht stillen und nicht planen, während der Studie schwanger zu werden.
• Weibliche Probanden müssen postmenopausal, chirurgisch steril, abstinent sein oder eine wirksame Methode der Empfängnisverhütung praktizieren oder zustimmen, diese zu praktizieren, wenn sie für die Dauer der Studie sexuell aktiv sind (wirksame Methoden der Empfängnisverhütung umfassen verschreibungspflichtige hormonelle Verhütungsmittel, intrauterine Geräte, Doppelbarrierenmethoden und/oder Sterilisation des männlichen Partners).

Präoperative Ausschlusskriterien:

• Das Subjekt soll sich einer Base-Wedge-Osteotomie und/oder einem Long-Z-Hart-Bunionektomieverfahren oder einem anderen Verfahren unterziehen, das nicht dem chirurgischen Protokoll entspricht.
• Der Proband hat innerhalb von 1 Monat vor dem Screening-Besuch ein Prüfpräparat erhalten oder ist in eine andere klinische Studie aufgenommen.
• Das Subjekt hat innerhalb von 5 Jahren nach dem Screening-Besuch eine Vorgeschichte von Drogenmissbrauch, einschließlich einer Vorgeschichte von Opioid- (Narkotika-) Analgetikamissbrauch.
• Das Subjekt hat eine Vorgeschichte von klinisch signifikanten Herz-, Atemwegs- (außer leichtem Asthma), Nieren-, Leber-, Magen-Darm-, hämatologischen, endokrinen oder psychiatrischen Erkrankungen oder Störungen oder einer unkontrollierten medizinischen Erkrankung, die das Subjekt nach Einschätzung des Ermittlers einem inakzeptablen Risiko für eine Operation aussetzt oder Erhalt einer Prüftherapie.
• Der Proband hat einen anhaltenden, unkontrollierten schmerzhaften Zustand, der nach Ansicht des Ermittlers einen verwirrenden Einfluss auf die Sicherheits- oder Wirksamkeitsanalyse für diese Studie haben könnte.
• Der Proband hat innerhalb von 1 Monat vor der Operation eine systemische Kortikosteroidverabreichung erhalten oder soll zu einem beliebigen Zeitpunkt im Verlauf der Studie eine systemische Kortikosteroidtherapie erhalten.
• Das Subjekt ist nicht bereit, ab mindestens Mitternacht in der Nacht vor der Operation bis zum Abschluss aller Verfahren des stationären Behandlungszeitraums und der Entlassung aus dem Untersuchungsort auf Alkohol zu verzichten.
• Der Proband ist nicht bereit, während seines Aufenthalts am Untersuchungsort auf das Rauchen zu verzichten.
• Das Subjekt wird derzeit behandelt oder wurde innerhalb der letzten zwei Wochen behandelt mit Antipsychotika, Monoaminoxidase-Hemmern, Duloxetin, Gabapentin, Carbamazepin, Phenytoin, Pregabalin oder erhält eine Behandlung mit Antidepressiva, die nicht auf einer stabilen Dosis sind (die gleiche Dosis für >1 Monat).
• Das Subjekt hat in den letzten fünf Jahren eine Vorgeschichte von Malignität, mit Ausnahme von erfolgreich behandelten nicht metastasierten Basalzell- oder Plattenepithelkarzinomen der Haut und / oder lokalisiertem Karzinom in situ des Gebärmutterhalses.
• Das Subjekt hat aktuelle Beweise für Alkoholmissbrauch (trinkt regelmäßig mehr als vier Einheiten Alkohol pro Tag; 1 Einheit = ½ Pint Bier, 1 Glas Wein oder 1 Unze Spiritus).
• Infektion (akut oder chronisch) mit Beteiligung des ersten Mittelfußknochens (oder Vorgeschichte einer solchen Infektion) oder einer anderen Erkrankung des Fußes/Knöchels, die nach Ansicht des Prüfarztes das Subjekt einem erhöhten Risiko für chirurgische Komplikationen oder Erhalt der Prüftherapie aussetzt.
• Implantierter Schrittmacher, Defibrillator, Neurostimulator, Knochenstimulator, Cochlea-Implantat oder anderes implantiertes Gerät mit Metallleitung(en).
• Im Indexfuß implantiertes Metall, einschließlich geplanter intraoperativer Verwendung von Metallschrauben oder Fixierungsvorrichtungen.
• Vorgeschichte von Malignität im Behandlungsbereich.
• Probanden, die innerhalb der letzten drei Monate vor der Operation an mehr als 30 aufeinanderfolgenden Tagen eine beliebige Dosisstärke von täglichen Opioiden einnehmen.
• Subjekt mit Fibromyalgie, komplexem regionalen Schmerzsyndrom oder anderen chronischen Schmerzsyndromen.
• Patienten mit neuropathischen oder sensorischen Anomalien der unteren Extremitäten. Abnorme Vibrationsempfindung und/oder Semmes-Weinstein-Monofilament-Tests.
• Proband mit BMI > 38.
• Subjekt mit bekannter Überempfindlichkeit, Intoleranz oder Kontraindikation gegenüber Paracetamol, Oxycodon, Morphin oder einem im Anästhesieprotokoll verwendeten Mittel, das nach Ansicht des Ermittlers das Subjekt einem erhöhten Risiko aussetzt.

Postoperative Ausschlusskriterien:

• Das Subjekt meldet innerhalb von 8 Stunden keine Punktzahl von mäßig oder schwer auf einer kategorialen 4-Punkte-Bewertungsskala (mit den Kategorien keine, leicht, mittel oder schwer) plus eine Punktzahl von ≥4 auf einer kategorialen 11-Punkte-Bewertungsskala von NPRS nach Ende der Operation. Als Operationsende gilt der Zeitpunkt der letzten Naht.
• Das Subjekt ist nicht in der Lage, Fragen zu beantworten und Befehlen zu folgen.
• Der chirurgische Eingriff vom Einschnitt bis zum Verschluss dauerte länger als 2 Stunden.
• Der Proband hat Hinweise auf Ateminsuffizienz, wie z. B. eine Atemfrequenz von weniger als 8 Atemzügen pro Minute und eine arterielle Sauerstoffsättigung durch Pulsoximetrie von weniger als 95 % mit zusätzlichem Sauerstoff.
• Es gab signifikante Abweichungen von den chirurgischen oder anästhetischen Protokollen, die nach Ansicht des Prüfarztes das Risiko einer Teilnahme an der Studie für den Patienten gefährden, die analgetischen Endpunkte der Studie verfälschen oder Bedenken hinsichtlich der Fähigkeit des Patienten zur Teilnahme an der Studie hervorrufen würden der Prozess.