Energia a radiofrequenza pulsata per il trattamento del dolore post-bunionectomia

Criteri di inclusione preoperatori:

• Adulti di età compresa tra 18 e 75 anni
• Il soggetto deve essere sottoposto a prima borsitectomia metatarsale primaria unilaterale (nessuna procedura collaterale) in anestesia regionale/locale e sedazione
• - Il soggetto soddisfa i criteri per lo stato fisico I o II dell'American Society of Anesthesiologists (ASA).
• Il soggetto è disposto a essere confinato nel sito di indagine per circa 4 giorni, compreso il giorno dell'intervento.
• Il soggetto è in grado di comunicare in modo significativo in inglese al fine di completare le valutazioni dello studio e rispettare tutte le procedure di prova.
• Disponibilità a fornire il consenso informato scritto e a rispettare tutte le parti del protocollo di studio.
• I soggetti di sesso femminile in età fertile sono idonei solo se non sono in gravidanza (test di gravidanza negativo allo screening e prima dell'intervento chirurgico), non allattano e non stanno pianificando una gravidanza durante lo studio.
• I soggetti di sesso femminile devono essere in post-menopausa, chirurgicamente sterili, astinenti o praticare, o accettare di praticare, un metodo efficace di controllo delle nascite se sono sessualmente attivi per la durata dello studio (metodi efficaci di controllo delle nascite includono contraccettivi ormonali soggetti a prescrizione, contraccettivi intrauterini dispositivi, metodi a doppia barriera e/o sterilizzazione del partner maschile).

Criteri di esclusione preoperatoria:

• Il soggetto deve sottoporsi a osteotomia con cuneo di base e/o procedura di borsitectomia con Hart a Z lunga o qualsiasi altra procedura non conforme al protocollo chirurgico.
• - Il soggetto ha ricevuto qualsiasi farmaco sperimentale entro 1 mese prima della visita di screening o è arruolato in un altro studio clinico.
• - Il soggetto ha una storia di abuso di droghe entro 5 anni dalla visita di screening, inclusa una storia di abuso di analgesici oppioidi (narcotici).
• Il soggetto ha una storia di qualsiasi malattia o disturbo cardiaco, respiratorio (tranne l'asma lieve), renale, epatico, gastrointestinale, ematologico, endocrino o psichiatrico clinicamente significativo o qualsiasi malattia medica non controllata che, a giudizio dello sperimentatore, espone il soggetto a un rischio inaccettabile di intervento chirurgico o ricezione di terapia sperimentale.
• Il soggetto ha una condizione dolorosa continua e incontrollata che, secondo l'opinione dello sperimentatore, potrebbe avere un'influenza confondente sull'analisi di sicurezza o efficacia per questo studio.
• - Il soggetto ha ricevuto la somministrazione di corticosteroidi sistemici entro 1 mese prima dell'intervento chirurgico o è programmato per ricevere una terapia con corticosteroidi sistemici in qualsiasi momento durante il corso dello studio.
• Il soggetto non è disposto ad astenersi dall'alcol almeno dalla mezzanotte della notte prima dell'intervento fino al completamento di tutte le procedure del Periodo di trattamento ospedaliero e alla dimissione dal sito di indagine.
• Il soggetto non è disposto ad astenersi dal fumare durante la sua permanenza nel sito investigativo.
• Il soggetto sta attualmente ricevendo un trattamento, o ha ricevuto un trattamento nelle ultime due settimane, con farmaci antipsicotici, inibitori delle monoaminossidasi, duloxetina, gabapentin, carbamazepina, fenitoina, pregabalin o sta ricevendo un trattamento con antidepressivi che non sono su una dose stabile (la stessa dose per >1 mese).
• - Il soggetto ha una storia di malignità negli ultimi cinque anni, ad eccezione di carcinomi a cellule basali o a cellule squamose non metastatici trattati con successo della pelle e/o carcinoma localizzato in situ della cervice.
• Il soggetto ha prove attuali di abuso di alcol (beve regolarmente più di quattro unità di alcol al giorno; 1 unità = ½ pinta di birra, 1 bicchiere di vino o 1 oncia di superalcolico).
• Infezione (acuta o cronica) che coinvolge il primo metatarso (o storia di tale infezione) o qualsiasi altra malattia del piede/caviglia che, a parere dello sperimentatore, pone il Soggetto a maggior rischio di complicanze chirurgiche o ricezione della terapia sperimentale.
• Pacemaker impiantato, defibrillatore, neurostimolatore, stimolatore osseo, impianto cocleare o altro dispositivo impiantato con conduttori metallici.
• Metallo impiantato nel piede indice, compreso l'uso intraoperatorio pianificato di una vite metallica o di un dispositivo di fissaggio.
• Storia di malignità nell'area di trattamento.
• Soggetti che stanno assumendo qualsiasi dosaggio giornaliero di oppioidi per più di 30 giorni consecutivi, negli ultimi tre mesi prima dell'intervento chirurgico.
• Soggetto con fibromialgia, sindrome da dolore regionale complesso o altre sindromi da dolore cronico.
• Soggetti con anomalie neuropatiche o sensoriali degli arti inferiori. Sensazione vibratoria anomala e/o test del monofilamento di Semmes-Weinstein.
• Soggetto con BMI > 38.
• Soggetto con nota ipersensibilità, intolleranza o controindicazione al paracetamolo, ossicodone, morfina o qualsiasi agente utilizzato nel protocollo anestetico che, secondo l'opinione dello sperimentatore, metterà il soggetto a maggior rischio.

Criteri di esclusione postoperatoria:

• Il Soggetto non riporta un punteggio di moderato o grave su una scala di valutazione categorica a 4 punti (con categorie di nessuno, lieve, moderato o grave) più un punteggio di ≥4 su una scala di valutazione categoriale NPRS a 11 punti entro 8 ore dopo la fine dell'intervento. La fine dell'intervento chirurgico è definita come il momento dell'ultima sutura.
• Il Soggetto non è in grado di rispondere alle domande e seguire i comandi.
• La procedura chirurgica dall'incisione alla chiusura è stata più lunga di 2 ore.
• Il soggetto ha evidenza di insufficienza respiratoria, come una frequenza respiratoria inferiore a 8 respiri al minuto e saturazione arteriosa di ossigeno mediante pulsossimetria inferiore al 95% con ossigeno supplementare.
• Si sono verificate deviazioni significative dai protocolli chirurgici o anestetici che, secondo l'opinione dello sperimentatore, metterebbero il Soggetto a rischio di partecipazione allo studio, confonderebbero gli endpoint analgesici dello studio o causerebbero preoccupazione riguardo alla capacità del Soggetto di partecipare allo studio il processo.