Pulserad radiofrekvensenergi för att behandla smärta efter bunionektomi

Preoperativa inklusionskriterier:

• Vuxna i åldern 18-75 år
• Försökspersonen är planerad att genomgå primär, unilateral första metatarsal bunionektomi (inga kollaterala procedurer) under regional/lokalbedövning och sedering
• Försökspersonen uppfyller kriterierna för American Society of Anesthesiologists (ASA) Fysisk status I eller II.
• Försökspersonen är villig att vara instängd på undersökningsplatsen i cirka 4 dagar inklusive operationsdagen.
• Ämnet kan kommunicera meningsfullt på engelska för att slutföra studiebedömningar och följa alla prövningsprocedurer.
• Villighet att ge skriftligt informerat samtycke och att följa alla delar av studieprotokollet.
• Kvinnliga försökspersoner i fertil ålder är berättigade endast om de inte är gravida (negativt graviditetstest vid screening och före operation), inte ammar och inte planerar att bli gravida under studien.
• Kvinnliga försökspersoner måste vara postmenopausala, kirurgiskt sterila, abstinenta eller praktisera, eller samtycka till att utöva en effektiv preventivmetod om de är sexuellt aktiva under studiens varaktighet (effektiva preventivmetoder inkluderar receptbelagda hormonella preventivmedel, intrauterin enheter, metoder med dubbla barriärer och/eller sterilisering av manlig partner).

Preoperativa uteslutningskriterier:

• Försökspersonen är planerad att genomgå Base wedge-osteotomi och/eller Long-Z Hart bunionektomiprocedur eller någon annan procedur som inte överensstämmer med det kirurgiska protokollet.
• Försökspersonen har fått något prövningsläkemedel inom 1 månad före screeningbesöket eller är inskriven i en annan klinisk prövning.
• Försökspersonen har en historia av drogmissbruk inom 5 år efter screeningbesöket, inklusive en historia av opioid (narkotiska) analgetikamissbruk.
• Försökspersonen har en historia av någon kliniskt signifikant hjärt-, respiratorisk (förutom mild astma), njure, lever, gastrointestinala, hematologiska, endokrina eller psykiatriska sjukdomar eller störningar, eller någon okontrollerad medicinsk sjukdom som enligt utredarens bedömning innebär att försökspersonen löper en oacceptabel risk för operation eller mottagande av undersökningsterapi.
• Försökspersonen har ett pågående, okontrollerat smärtsamt tillstånd som enligt utredaren kan ha en förvirrande inverkan på säkerhets- eller effektanalysen för denna studie.
• Försökspersonen har fått systemisk kortikosteroidadministrering inom 1 månad före operationen eller är planerad att få systemisk kortikosteroidbehandling när som helst under studiens gång.
• Försökspersonen är ovillig att avstå från alkohol från minst midnatt natten före operationen genom att fullborda alla behandlingsperioder för slutenvård och utskrivning från undersökningsplatsen.
• Försökspersonen är ovillig att avstå från rökning under sin vistelse på undersökningsplatsen.
• Försökspersonen får för närvarande behandling, eller har fått behandling inom de senaste två veckorna, med antipsykotiska läkemedel, monoaminoxidashämmare, duloxetin, gabapentin, karbamazepin, fenytoin, pregabalin eller får behandling med antidepressiva läkemedel som inte är på en stabil dos (samma dos). i >1 månad).
• Personen har tidigare haft malignitet under de senaste fem åren med undantag för framgångsrikt behandlade icke-metastaserande basalcells- eller skivepitelcancer i huden och/eller lokaliserat karcinom in situ i livmoderhalsen.
• Försökspersonen har aktuella bevis på alkoholmissbruk (dricker regelbundet mer än fyra enheter alkohol per dag; 1 enhet = ½ pint öl, 1 glas vin eller 1 uns sprit).
• Infektion (akut eller kronisk) som involverar den första metatarsal (eller historia av sådan infektion) eller någon annan sjukdom i foten/ankeln som enligt utredarens åsikt gör att försökspersonen löper ökad risk för kirurgiska komplikationer eller att få den undersökningsterapi.
• Implanterad pacemaker, defibrillator, neurostimulator, benstimulator, cochleaimplantat eller annan implanterad enhet med metallledning(ar).
• Implanterad metall i indexfoten inklusive planerad intraoperativ användning av metallskruv eller fixeringsanordning.
• Historik av malignitet i behandlingsområdet.
• Försökspersoner som tar någon dosstyrka av dagliga opioider under mer än 30 dagar i följd, under de senaste tre månaderna före operationen.
• Person med fibromyalgi, komplext regionalt smärtsyndrom eller andra kroniska smärtsyndrom.
• Patienter med neuropatiska eller sensoriska abnormiteter i de nedre extremiteterna. Onormal vibrationskänsla och/eller Semmes-Weinstein monofilamenttest.
• Ämne med BMI > 38.
• Person med känd överkänslighet, intolerans eller kontraindikation mot paracetamol, oxikodon, morfin eller något annat medel som används i anestesiprotokollet som enligt utredarens åsikt kommer att utsätta försökspersonen för ökad risk.

Postoperativa uteslutningskriterier:

• Försökspersonen rapporterar inte en poäng på måttlig eller svår på en 4-punkts kategorisk betygsskala (med kategorierna ingen, mild, måttlig eller svår) plus ett poäng på ≥4 på en NPRS 11-punkts kategorisk betygsskala inom 8 timmar efter operationens slut. Slutet av operationen definieras som tidpunkten för sista sutur.
• Ämnet kan inte svara på frågor och följa kommandon.
• Det kirurgiska ingreppet från snitt till stängning var längre än 2 timmar.
• Försökspersonen har bevis på andningsinsufficiens, såsom en andningsfrekvens som är mindre än 8 andetag per minut och arteriell syremättnad genom pulsoximetri på mindre än 95 % med extra syre.
• Det har förekommit några betydande avvikelser från de kirurgiska eller anestetiska protokollen som, enligt utredarens uppfattning, skulle innebära att försökspersonen riskerar att delta i försöket, förvirra de smärtstillande slutpunkterna för försöket eller orsaka oro angående försökspersonens förmåga att delta i försöket. försöket.