Импульсная радиочастотная энергия для лечения боли после бурсэктомии

Предоперационные критерии включения:

• Взрослые в возрасте 18-75 лет
• Субъекту планируется провести первичную одностороннюю резекцию бурсита первой плюсневой кости (без сопутствующих процедур) под регионарной/местной анестезией и седацией.
• Субъект соответствует критериям физического статуса I или II Американского общества анестезиологов (ASA).
• Субъект согласен находиться в месте проведения расследования примерно 4 дня, включая день операции.
• Субъект может осмысленно общаться на английском языке, чтобы выполнить оценку исследования и соблюдать все процедуры испытания.
• Готовность дать письменное информированное согласие и соблюдать все части протокола исследования.
• Субъекты женского пола с детородным потенциалом имеют право на участие, только если они не беременны (отрицательный тест на беременность при скрининге и до операции), не кормят грудью и не планируют забеременеть во время исследования.
• Субъекты женского пола должны быть в постменопаузе, хирургически стерильными, воздерживаться или практиковать или соглашаться практиковать эффективный метод контроля над рождаемостью, если они ведут половую жизнь в течение всего периода исследования (эффективные методы контроля рождаемости включают рецептурные гормональные контрацептивы, внутриматочные устройства, методы двойного барьера и/или стерилизация партнера-мужчины).

Предоперационные критерии исключения:

• Субъекту назначена остеотомия базового клина и/или бурсэктомия Long-Z Hart или любая другая процедура, не соответствующая хирургическому протоколу.
• Субъект получил какой-либо исследуемый препарат в течение 1 месяца до визита для скрининга или включен в другое клиническое исследование.
• Субъект имеет историю злоупотребления наркотиками в течение 5 лет после визита для скрининга, включая историю злоупотребления опиоидными (наркотическими) анальгетиками.
• Субъект имеет в анамнезе любое клинически значимое сердечное, респираторное (за исключением легкой астмы), почечное, печеночное, желудочно-кишечное, гематологические, эндокринное или психическое заболевание или расстройство или любое неконтролируемое заболевание, которое, по мнению исследователя, подвергает субъекта неприемлемому риску хирургического вмешательства. или получение экспериментальной терапии.
• Субъект имеет продолжающееся неконтролируемое болезненное состояние, которое, по мнению исследователя, может иметь искажающее влияние на анализ безопасности или эффективности этого исследования.
• Субъект получал системное введение кортикостероидов в течение 1 месяца до операции или ему назначено системное лечение кортикостероидами в любое время в ходе исследования.
• Субъект не желает воздерживаться от употребления алкоголя по крайней мере с полуночи накануне операции до завершения всех процедур периода стационарного лечения и выписки из следственного изолятора.
• Субъект не желает воздерживаться от курения во время своего пребывания в месте проведения расследования.
• Субъект получает лечение в настоящее время или получал лечение в течение последних двух недель нейролептиками, ингибиторами моноаминоксидазы, дулоксетином, габапентином, карбамазепином, фенитоином, прегабалином или получает лечение антидепрессантами, которые не находятся в стабильной дозе (та же доза более 1 месяца).
• Субъект имеет в анамнезе злокачественные новообразования в течение последних пяти лет, за исключением успешно вылеченных неметастатических базальноклеточных или плоскоклеточных карцином кожи и/или локализованной карциномы in situ шейки матки.
• Субъект имеет текущие признаки злоупотребления алкоголем (регулярно выпивает более четырех порций алкоголя в день; 1 порция = ½ пинты пива, 1 стакан вина или 1 унция спирта).
• Инфекция (острая или хроническая), поражающая первую плюсневую кость (или такая инфекция в анамнезе) или любое другое заболевание стопы/голеностопа, которое, по мнению исследователя, подвергает Субъекта повышенному риску хирургических осложнений или получения исследуемой терапии.
• Имплантированный кардиостимулятор, дефибриллятор, нейростимулятор, костный стимулятор, кохлеарный имплант или другое имплантированное устройство с металлическими электродами.
• Имплантированный металл в указательную стопу, включая запланированное интраоперационное использование металлического винта или фиксирующего устройства.
• История злокачественных новообразований в области лечения.
• Субъекты, которые ежедневно принимают опиоиды любой дозировки в течение более 30 дней подряд в течение последних трех месяцев до операции.
• Субъект с фибромиалгией, комплексным региональным болевым синдромом или другими хроническими болевыми синдромами.
• Субъекты с нейропатическими или сенсорными нарушениями нижних конечностей. Аномальная вибрационная чувствительность и/или монофиламентные тесты Земмеса-Вайнштейна.
• Субъект с ИМТ > 38.
• Субъект с известной гиперчувствительностью, непереносимостью или противопоказаниями к ацетаминофену, оксикодону, морфину или любому агенту, используемому в протоколе анестезии, что, по мнению Исследователя, подвергает Субъекта повышенному риску.

Послеоперационные критерии исключения:

• Субъект не сообщает о средней или тяжелой степени по 4-балльной категориальной оценочной шкале (с категориями «отсутствие», «легкая», «умеренная» или «тяжелая») плюс оценка ≥4 по 11-балльной категориальной оценочной шкале NPRS в течение 8 часов. после окончания операции. Окончание операции определяется как время наложения последнего шва.
• Субъект не может отвечать на вопросы и выполнять команды.
• Хирургическая процедура от разреза до закрытия длилась более 2 часов.
• У Субъекта имеются признаки дыхательной недостаточности, такие как частота дыхания менее 8 вдохов в минуту и ​​насыщение артериальной крови кислородом по данным пульсоксиметрии менее 95% при дополнительном кислороде.
• Имели место какие-либо существенные отклонения от хирургических протоколов или анестезиологических протоколов, которые, по мнению исследователя, подвергали Субъекта риску участия в исследовании, искажали конечные точки исследования по обезболиванию или вызывали опасения относительно способности Субъекта участвовать в исследовании. судебный процесс.