Gepulste radiofrequente energie om pijn na bunionectomie te behandelen

Pre-operatieve opnamecriteria:

• Volwassenen van 18-75 jaar
• Onderwerp is gepland om primaire, unilaterale eerste metatarsale bunionectomie te ondergaan (geen collaterale procedures) onder regionale/lokale anesthesie en sedatie
• Proefpersoon voldoet aan de criteria voor fysieke status I of II van de American Society of Anesthesiologists (ASA).
• De proefpersoon is bereid om gedurende ongeveer 4 dagen op de onderzoekslocatie te worden opgesloten, inclusief de dag van de operatie.
• De proefpersoon kan op zinvolle wijze in het Engels communiceren om studiebeoordelingen te voltooien en te voldoen aan alle proefprocedures.
• Bereidheid om schriftelijke geïnformeerde toestemming te geven en om te voldoen aan alle onderdelen van het onderzoeksprotocol.
• Vrouwelijke proefpersonen die zwanger kunnen worden, komen alleen in aanmerking als ze niet zwanger zijn (negatieve zwangerschapstest bij screening en vóór de operatie), geen borstvoeding geven en niet van plan zijn zwanger te worden tijdens het onderzoek.
• Vrouwelijke proefpersonen moeten postmenopauzaal zijn, chirurgisch onvruchtbaar zijn, abstinent zijn, of een effectieve anticonceptiemethode toepassen, of ermee instemmen deze te gebruiken, als ze seksueel actief zijn voor de duur van het onderzoek (effectieve anticonceptiemethoden omvatten voorgeschreven hormonale anticonceptiva, intra-uteriene apparaten, methoden met dubbele barrière en/of sterilisatie van mannelijke partners).

Pre-operatieve uitsluitingscriteria:

• De patiënt zal een Base wedge-osteotomie ondergaan en/of een Long-Z Hart-bunionectomieprocedure of een andere procedure die niet in overeenstemming is met het chirurgische protocol.
• De proefpersoon heeft binnen 1 maand voorafgaand aan het screeningsbezoek een onderzoeksgeneesmiddel gekregen of is ingeschreven in een ander klinisch onderzoek.
• Onderwerp heeft een voorgeschiedenis van drugsmisbruik binnen 5 jaar na het screeningsbezoek, inclusief een voorgeschiedenis van misbruik van opioïden (verdovende middelen).
• Proefpersoon heeft een voorgeschiedenis van een klinisch significante cardiale, respiratoire (behalve milde astma), nier-, lever-, gastro-intestinale, hematologische, endocriene of psychiatrische ziekte of stoornis, of een ongecontroleerde medische ziekte die naar het oordeel van de onderzoeker de proefpersoon een onaanvaardbaar risico voor een operatie geeft of ontvangst van onderzoekstherapie.
• Proefpersoon heeft een aanhoudende, ongecontroleerde pijnlijke aandoening die naar de mening van de onderzoeker een verwarrende invloed kan hebben op de veiligheids- of werkzaamheidsanalyse voor dit onderzoek.
• Proefpersoon heeft binnen 1 maand voorafgaand aan de operatie systemische corticosteroïden toegediend gekregen of zal op enig moment in de loop van het onderzoek systemische corticosteroïden krijgen.
• Proefpersoon is niet bereid zich te onthouden van alcohol vanaf ten minste middernacht op de avond voor de operatie tot en met voltooiing van alle procedures voor de klinische behandelingsperiode en ontslag van de onderzoekslocatie.
• Proefpersoon is niet bereid te stoppen met roken tijdens zijn/haar verblijf op de onderzoekslocatie.
• Proefpersoon wordt momenteel behandeld, of is in de afgelopen twee weken behandeld met antipsychotica, monoamineoxidaseremmers, duloxetine, gabapentine, carbamazepine, fenytoïne, pregabaline of wordt behandeld met antidepressiva die geen stabiele dosis hebben (dezelfde dosis gedurende >1 maand).
• De patiënt heeft in de afgelopen vijf jaar een voorgeschiedenis van maligniteiten gehad, met uitzondering van met succes behandelde niet-gemetastaseerde basaalcel- of plaveiselcelcarcinomen van de huid en/of gelokaliseerd carcinoom in situ van de cervix.
• Proefpersoon heeft actueel bewijs van alcoholmisbruik (drinkt regelmatig meer dan vier eenheden alcohol per dag; 1 eenheid = ½ pint bier, 1 glas wijn of 1 ounce sterke drank).
• Infectie (acuut of chronisch) waarbij het eerste middenvoetsbeentje betrokken is (of een voorgeschiedenis van een dergelijke infectie) of enige andere ziekte van de voet/enkel die naar de mening van de onderzoeker de proefpersoon een verhoogd risico geeft op chirurgische complicaties of het ontvangen van de onderzoekstherapie.
• Geïmplanteerde pacemaker, defibrillator, neurostimulator, botstimulator, cochleair implantaat of ander geïmplanteerd apparaat met metalen kabel(s).
• Geïmplanteerd metaal in de wijsvoet inclusief gepland intra-operatief gebruik van metalen schroef of fixatieapparaat.
• Geschiedenis van maligniteit in het behandelgebied.
• Proefpersonen die gedurende meer dan 30 opeenvolgende dagen gedurende meer dan 30 opeenvolgende dagen een doseringssterkte van dagelijkse opioïden gebruiken, in de afgelopen drie maanden voorafgaand aan de operatie.
• Proefpersoon met fibromyalgie, complex regionaal pijnsyndroom of andere chronische pijnsyndromen.
• Onderwerpen met neuropathische of sensorische afwijkingen van de onderste ledematen. Abnormaal trillend gevoel en/of Semmes-Weinstein monofilamenttesten.
• Proefpersoon met BMI > 38.
• Proefpersoon met een bekende overgevoeligheid, intolerantie of contra-indicatie voor paracetamol, oxycodon, morfine of een ander middel dat wordt gebruikt in het anesthesieprotocol dat naar de mening van de onderzoeker de proefpersoon een verhoogd risico zal opleveren.

Postoperatieve uitsluitingscriteria:

• De proefpersoon rapporteert geen score van matig of ernstig op een 4-punts categorische beoordelingsschaal (met categorieën geen, licht, matig of ernstig) plus een score van ≥4 op een NPRS 11-punts categorische beoordelingsschaal binnen 8 uur na het einde van de operatie. Het einde van de operatie wordt gedefinieerd als het tijdstip van de laatste hechting.
• Het onderwerp is niet in staat om vragen te beantwoorden en commando's op te volgen.
• De chirurgische procedure van incisie tot sluiting was langer dan 2 uur.
• De patiënt heeft tekenen van ademhalingsinsufficiëntie, zoals een ademhalingsfrequentie van minder dan 8 ademhalingen per minuut en arteriële zuurstofverzadiging door middel van pulsoximetrie van minder dan 95% met aanvullende zuurstof.
• Er zijn significante afwijkingen geweest van de chirurgische of anesthesieprotocollen die, naar de mening van de onderzoeker, de proefpersoon in gevaar zouden kunnen brengen om aan het onderzoek deel te nemen, de analgetische eindpunten van het onderzoek zouden verwarren of aanleiding zouden geven tot bezorgdheid over het vermogen van de proefpersoon om deel te nemen aan het onderzoek. de rechtszaak.