Pulzáló rádiófrekvenciás energia a bunionectomia utáni fájdalom kezelésére

A műtét előtti befogadási kritériumok:

• 18-75 éves felnőttek
• Az alany a tervek szerint elsődleges, egyoldalú első lábközépcsont bunionectomián esik át (nem járulékos eljárások) regionális/helyi érzéstelenítés és szedáció mellett
• Az alany megfelel az Amerikai Aneszteziológusok Társasága (ASA) Fizikai állapot I. vagy II. kritériumainak.
• Az alany hajlandó a vizsgálati helyen a műtét napját is beleértve körülbelül 4 napig bezárni.
• Az alany képes értelmesen kommunikálni angolul annak érdekében, hogy elvégezze a tanulmányi értékeléseket és megfeleljen az összes vizsgálati eljárásnak.
• Hajlandóság írásos beleegyezés megadására és a vizsgálati protokoll minden részének betartására.
• Fogamzóképes női alanyok csak akkor vehetők igénybe, ha nem terhesek (negatív terhességi teszt a szűréskor és műtét előtt), nem szoptatnak, és a vizsgálat ideje alatt nem terveznek teherbe esni.
• A női alanyoknak posztmenopauzálisnak, műtétileg sterilnek, absztinensnek vagy hatékony fogamzásgátlási módszert kell gyakorolniuk, vagy bele kell állniuk a gyakorlatba, ha a vizsgálat időtartama alatt szexuálisan aktívak (a fogamzásgátlás hatékony módszerei közé tartoznak a vényköteles hormonális fogamzásgátlók, intrauterin eszközök, kettős korlátos módszerek és/vagy férfi partner sterilizálás).

Műtét előtti kizárási kritériumok:

• Az alanynak Base Wedge oszteotómiát és/vagy Long-Z Hart bunionectomiát vagy bármilyen más olyan eljárást terveznek, amely nem felel meg a sebészeti protokollnak.
• Az alany a Szűrőlátogatás előtt 1 hónapon belül kapott bármilyen vizsgálati gyógyszert, vagy egy másik klinikai vizsgálatban vesznek részt.
• Az alanynak a szűrővizsgálatot követő 5 éven belül kábítószerrel való visszaélése van, beleértve az opioid (kábítószer) fájdalomcsillapítókkal való visszaélést.
• Az alany anamnézisében szerepel bármilyen klinikailag jelentős szív-, légzőszervi (kivéve az enyhe asztma), vese-, máj-, gasztrointesztinális, hematológiai, endokrin vagy pszichiátriai betegség vagy rendellenesség, vagy bármilyen kontrollálatlan egészségügyi betegség, amely a vizsgáló megítélése szerint az alanyt elfogadhatatlan műtéti kockázatnak teszi ki. vagy vizsgálati terápia átvétele.
• Az alanynak folyamatos, ellenőrizetlen fájdalmas állapota van, amely a Vizsgáló véleménye szerint zavaró hatással lehet a jelen vizsgálat biztonságossági vagy hatásossági elemzésére.
• Az alany a műtétet megelőző 1 hónapon belül szisztémás kortikoszteroid kezelést kapott, vagy a vizsgálat ideje alatt bármikor szisztémás kortikoszteroid kezelésben részesül.
• Az alany nem hajlandó tartózkodni az alkoholfogyasztástól a műtét előtti éjszaka legalább éjféltől a fekvőbeteg-kezelési időszak összes eljárásának befejezéséig és a vizsgálati helyről való elbocsátásáig.
• Az alany nem hajlandó tartózkodni a dohányzástól, amíg a vizsgálati helyszínen tartózkodik.
• Az alany jelenleg vagy az elmúlt két hétben antipszichotikus gyógyszerekkel, monoamin-oxidáz gátlókkal, duloxetinnel, gabapentinnel, karbamazepinnel, fenitoinnal, pregabalinnal kezelt kezelésben részesül, vagy olyan antidepresszáns kezelésben részesül, amely nem stabil dózisban (azonos dózisban) > 1 hónapig).
• Az alany anamnézisében rosszindulatú daganat szerepel az elmúlt öt évben, kivéve a sikeresen kezelt, nem áttétet adó bazális sejtes vagy laphámsejtes bőrkarcinómákat és/vagy a méhnyak lokalizált in situ karcinómáját.
• Az alanynak aktuális bizonyítékai vannak alkoholfogyasztásra (rendszeresen több mint négy egység alkoholt iszik naponta; 1 egység = ½ korsó sör, 1 pohár bor vagy 1 uncia szeszes ital).
• Az első lábközépcsontot érintő (akut vagy krónikus) fertőzés vagy a lábfej/boka bármely más olyan betegsége, amely a vizsgáló véleménye szerint fokozott kockázatnak teszi ki az Alanyt a műtéti szövődmények vagy a vizsgálati terápia igénybevétele szempontjából.
• Beültetett szívritmus-szabályozó, defibrillátor, neurostimulátor, csontstimulátor, cochleáris implantátum vagy más beültetett eszköz fém vezetékekkel.
• Fémbeültetés a mutatólábban, beleértve a fémcsavar vagy rögzítőeszköz tervezett műtét közbeni használatát.
• Rosszindulatú daganatok előfordulása a kezelt területen.
• Azok az alanyok, akik a műtétet megelőző elmúlt három hónapban több mint 30 egymást követő napon bármilyen dóziserősségű napi opioidot szednek.
• Fibromialgiában, összetett regionális fájdalom szindrómában vagy más krónikus fájdalom szindrómában szenvedő betegek.
• Azok az alanyok, akiknél az alsó végtagok neuropátiás vagy szenzoros rendellenességei vannak. Rendellenes vibrációs érzés és/vagy Semmes-Weinstein monofil tesztek.
• Alany, akinek BMI > 38.
• Az alany, akinek ismert túlérzékenysége, intoleranciája vagy ellenjavallata az acetaminofénre, oxikodonra, morfinra vagy bármely, az altatási protokollban használt szerre, amely a vizsgáló véleménye szerint fokozott kockázatnak teszi ki az alanyt.

Műtét utáni kizárási kritériumok:

• Az alany 8 órán belül nem jelent közepes vagy súlyos pontszámot egy 4 fokozatú kategorikus értékelési skálán (egyik, enyhe, közepes vagy súlyos kategóriákkal), plusz 4-es ≥ 4-es pontszámot az NPRS 11 pontos kategorikus értékelési skáláján. műtét vége után. A műtét vége az utolsó varrat időpontja.
• Az alany nem tud kérdésekre válaszolni és parancsokat követni.
• A sebészeti beavatkozás a bemetszéstől a zárásig több mint 2 óra volt.
• Az alanynak légzési elégtelenségre utaló jelei vannak, például a légzési gyakorisága kevesebb, mint 8 légzés/perc, és az artériás oxigéntelítettség a pulzoximetriával 95%-nál kisebb kiegészítő oxigén mellett.
• Bármilyen jelentős eltérés történt a sebészeti vagy érzéstelenítési protokolltól, amely a vizsgáló véleménye szerint az alanyot a vizsgálatban való részvétel kockázatának kockáztatná, megzavarná a vizsgálat fájdalomcsillapító végpontjait, vagy aggodalomra adna okot az alany részvételi képességét illetően. a próba.