Pulserende radiofrekvensenergi for å behandle smerter etter bunionektomi

Preoperative inkluderingskriterier:

• Voksne i alderen 18-75 år
• Personen er planlagt å gjennomgå primær, unilateral første metatarsal bunionektomi (ingen sideprosedyrer) under regional/lokal anestesi og sedasjon
• Emnet oppfyller kriteriene for American Society of Anesthesiologists (ASA) fysisk status I eller II.
• Forsøkspersonen er villig til å være innesperret på undersøkelsesstedet i ca. 4 dager inkludert operasjonsdagen.
• Emnet er i stand til å kommunisere meningsfullt på engelsk for å fullføre studievurderinger og overholde alle prøveprosedyrer.
• Vilje til å gi skriftlig informert samtykke og til å overholde alle deler av studieprotokollen.
• Kvinnelige forsøkspersoner i fertil alder er kun kvalifisert hvis de ikke er gravide (negativ graviditetstest ved screening og før operasjon), ikke ammer og ikke planlegger å bli gravid under studien.
• Kvinnelige forsøkspersoner må være postmenopausale, kirurgisk sterile, avholdende, eller praktisere, eller samtykke i å praktisere, en effektiv prevensjonsmetode hvis de er seksuelt aktive i løpet av studien (effektive prevensjonsmetoder inkluderer reseptbelagte hormonelle prevensjonsmidler, intrauterin enheter, dobbeltbarrieremetoder og/eller sterilisering av mannlig partner).

Preoperative eksklusjonskriterier:

• Forsøkspersonen skal gjennomgå Base wedge-osteotomi og/eller Long-Z Hart bunionektomi-prosedyre eller en hvilken som helst annen prosedyre som ikke er i samsvar med den kirurgiske protokollen.
• Forsøkspersonen har mottatt et undersøkelseslegemiddel innen 1 måned før screeningbesøket eller er registrert i en annen klinisk studie.
• Forsøkspersonen har en historie med narkotikamisbruk innen 5 år etter screeningbesøket, inkludert en historie med opioid (narkotisk) smertestillende misbruk.
• Personen har en historie med en hvilken som helst klinisk signifikant hjerte-, luftveis- (unntatt mild astma), nyre-, lever-, gastrointestinal, hematologisk, endokrin eller psykiatrisk sykdom eller lidelse, eller enhver ukontrollert medisinsk sykdom som etter etterforskerens vurdering setter pasienten i uakseptabel risiko for kirurgi. eller mottak av undersøkelsesterapi.
• Forsøkspersonen har en pågående, ukontrollert smertefull tilstand som etter etterforskerens oppfatning kan ha en forvirrende innflytelse på sikkerhets- eller effektanalysen for denne studien.
• Pasienten har fått systemisk kortikosteroidadministrasjon innen 1 måned før operasjonen eller er planlagt å motta systemisk kortikosteroidbehandling når som helst i løpet av studien.
• Forsøkspersonen er ikke villig til å avstå fra alkohol fra minst midnatt natten før operasjonen gjennom fullføring av alle prosedyrer for innlagt behandlingsperiode og utskrivning fra undersøkelsesstedet.
• Forsøkspersonen er uvillig til å avstå fra røyking under oppholdet på etterforskningsstedet.
• Pasienten mottar for tiden behandling, eller har fått behandling i løpet av de siste to ukene, med antipsykotiske legemidler, monoaminoksidasehemmere, duloksetin, gabapentin, karbamazepin, fenytoin, pregabalin eller får behandling med antidepressiva som ikke er på en stabil dose (samme dose). i >1 måned).
• Pasienten har en historie med malignitet i løpet av de siste fem årene med unntak av vellykket behandlet ikke-metastatisk basalcelle- eller plateepitelkarsinom i huden og/eller lokalisert karsinom in situ i livmorhalsen.
• Personen har nåværende bevis på alkoholmisbruk (drikker regelmessig mer enn fire enheter alkohol per dag; 1 enhet = ½ halvliter øl, 1 glass vin eller 1 unse sprit).
• Infeksjon (akutt eller kronisk) som involverer den første metatarsal (eller historie med en slik infeksjon) eller enhver annen sykdom i foten/ankelen som etter etterforskerens oppfatning gir forsøkspersonen økt risiko for kirurgiske komplikasjoner eller mottak av undersøkelsesterapi.
• Implantert pacemaker, defibrillator, nevrostimulator, beinstimulator, cochleaimplantat eller annen implantert enhet med metallledning(er).
• Implantert metall i indeksfoten inkludert planlagt intraoperativ bruk av metallskrue eller fikseringsanordning.
• Anamnese med malignitet i behandlingsområdet.
• Personer som tar en hvilken som helst doseringsstyrke av daglige opioider i mer enn 30 påfølgende dager, i løpet av de siste tre månedene før operasjonen.
• Person med fibromyalgi, komplekst regionalt smertesyndrom eller andre kroniske smertesyndromer.
• Personer med nevropatiske eller sensoriske abnormiteter i underekstremitetene. Unormal vibrasjonsfølelse og/eller Semmes-Weinstein monofilamenttester.
• Person med BMI > 38.
• Person med kjent overfølsomhet, intoleranse eller kontraindikasjon overfor paracetamol, oksykodon, morfin eller ethvert middel som brukes i anestesiprotokollen som etter etterforskerens mening vil sette forsøkspersonen i økt risiko.

Postoperative eksklusjonskriterier:

• Forsøkspersonen rapporterer ikke en skår på moderat eller alvorlig på en 4-punkts kategorisk vurderingsskala (med kategorier ingen, mild, moderat eller alvorlig) pluss en skåre på ≥4 på en NPRS 11-punkts kategorisk vurderingsskala innen 8 timer etter avsluttet operasjon. Slutt på operasjonen er definert som tidspunktet for siste sutur.
• Emnet er ikke i stand til å svare på spørsmål og følge kommandoer.
• Den kirurgiske prosedyren fra snitt til lukking var lengre enn 2 timer.
• Forsøkspersonen har bevis på respiratorisk insuffisiens, slik som en respirasjonsfrekvens som er mindre enn 8 pust per minutt og arteriell oksygenmetning ved pulsoksymetri på mindre enn 95 % med ekstra oksygen.
• Det har vært noen betydelige avvik fra de kirurgiske eller anestetiske protokollene som, etter utforskerens oppfatning, ville satt forsøkspersonen i fare for å delta i forsøket, forvirre de smertestillende endepunktene i forsøket eller forårsake bekymring angående forsøkspersonens evne til å delta i forsøket. rettssaken.