一项评估有治疗经验的成人慢性丙型肝炎感染的研究
2021年7月29日 更新者：AbbVie (prior sponsor, Abbott)
一项评估 ABT450/Ritonavir/ABT-267 (ABT-450/r/ABT-267) 和 ABT-333 与利巴韦林 (RBV) 联合用药的疗效和安全性的随机、双盲、安慰剂对照研究-有经验的成人基因型 1 慢性丙型肝炎病毒 (HCV) 感染 (SAPPHIRE-II)
本研究的目的是评估 ABT-450、利托那韦和 ABT-267（ABT-450/r/ABT-267；ABT-267 也称为 ombitasvir）和 ABT-333（也称为达沙布韦）的安全性和有效性) 与利巴韦林 (RBV) 共同给药于丙型肝炎病毒基因型 1 感染的接受过治疗的成年人。
研究概览
地位
完全的
条件
研究类型
介入性
注册 (实际的)
395
阶段
- 第三阶段
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 70年 (成人、OLDER_ADULT)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 女性必须已绝经至少 2 年或已手术绝育或采取特定形式的节育措施。
- 筛查时慢性丙型肝炎、基因型 1 感染和 HCV RNA 水平大于 10,000 IU/mL。
- peg-干扰素和利巴韦林（pegIFN 和 RBV）的既往治疗失败。
- 没有肝硬化的证据。
排除标准：
- 药物或酒精筛查呈阳性。
- 对任何药物都显着敏感。
- 给药后 2 周内使用禁忌药物。
- 某些预定义的异常实验室测试。
- 乙型肝炎表面抗原或抗人类免疫缺陷病毒抗体阳性。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：平行线
- 屏蔽：双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：ABT-450/r/ABT-267 和 ABT-333，加上 RBV
双盲 ABT-450/r/ABT-267（150 mg/100 mg/25 mg，每天一次）和 ABT-333（250 mg，每天两次），加上基于体重的利巴韦林（RBV；剂量为 1,000 或 1,200 mg，每天分开每天两次）持续 12 周
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药片; ABT-450 与利托那韦和 ABT-267 共同配制，ABT-333 片剂
其他名称：
胶囊（双盲治疗期）、片剂（开放标签治疗期）
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实验性的：安慰剂，然后是 ABT-450/r/ABT-267 和 ABT-333，加上 RBV
双盲安慰剂 12 周，然后是开放标签 ABT-450/r/ABT-267（150 毫克/100 毫克/25 毫克，每天一次）和 ABT-333（250 毫克，每天两次），加上基于体重的 RBV （RBV；每天服用 1,000 或 1,200 毫克，每天两次）持续 12 周
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药片; ABT-450 与利托那韦和 ABT-267 共同配制，ABT-333 片剂
其他名称：
胶囊（双盲治疗期）、片剂（开放标签治疗期）
药片
药片
胶囊
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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治疗后 12 周具有持续病毒学应答的参与者百分比
大体时间：最后一次实际服用活性研究药物后 12 周
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在最后一次服用研究药物后 12 周出现持续病毒学反应（血浆丙型肝炎病毒核糖核酸 [HCV RNA] 水平低于定量下限 [< LLOQ]）的参与者百分比。
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最后一次实际服用活性研究药物后 12 周
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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在双盲治疗期间的最后一次治疗访视时丙氨酸转氨酶 (ALT) 正常化的参与者百分比
大体时间：12周
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对于基线时谷丙转氨酶高于 ULN 的参与者，正常化定义为在最终治疗访视时谷丙转氨酶低于或等于正常上限 (ULN)。
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12周
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治疗后 12 周具有持续病毒学反应的 HCV 基因型 1a 感染参与者的百分比
大体时间：最后一次实际服用活性研究药物后 12 周
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在最后一次服用研究药物后 12 周出现持续病毒学反应（血浆丙型肝炎病毒核糖核酸 [HCV RNA] 水平低于定量下限 [< LLOQ]）的参与者百分比。
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最后一次实际服用活性研究药物后 12 周
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治疗后 12 周具有持续病毒学反应的 HCV 基因型 1b 感染参与者的百分比
大体时间：最后一次实际服用活性研究药物后 12 周
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在最后一次服用研究药物后 12 周出现持续病毒学反应（血浆丙型肝炎病毒核糖核酸 [HCV RNA] 水平低于定量下限 [< LLOQ]）的参与者百分比。
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最后一次实际服用活性研究药物后 12 周
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双盲治疗期间治疗中病毒学失败的参与者百分比：ABT-450/r/ABT-267 和 ABT-333，加上 RBV 组
大体时间：最后一次实际服用活性研究药物后 12 周
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病毒学失败定义为反弹（HCV RNA < LLOQ 后丙型肝炎病毒核糖核酸 [HCV RNA] ≥ 定量下限 [LLOQ] 或 HCV RNA 增加至少 1 log10 IU/mL）或未能抑制（全部在-治疗期间血浆 HCV RNA ≥ LLOQ 的治疗值（治疗至少 36 天）。
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最后一次实际服用活性研究药物后 12 周
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治疗后病毒学复发的参与者百分比：ABT-450/r/ABT-267 和 ABT-333，加上 RBV 组
大体时间：治疗后 12 周内
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如果参与者在治疗结束和最后一次给药后 12 周之间确认可量化的血浆丙型肝炎病毒核糖核酸 (HCV RNA) 大于或等于量化下限 (≥ LLOQ)，则认为参与者在治疗后出现病毒学复发在治疗结束时完成 HCV RNA < LLOQ 治疗的参与者中的研究药物。
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治疗后 12 周内
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 研究主任：Jeff Enejosa, MD、AbbVie
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Zeuzem S, Jacobson IM, Baykal T, Marinho RT, Poordad F, Bourliere M, Sulkowski MS, Wedemeyer H, Tam E, Desmond P, Jensen DM, Di Bisceglie AM, Varunok P, Hassanein T, Xiong J, Pilot-Matias T, DaSilva-Tillmann B, Larsen L, Podsadecki T, Bernstein B. Retreatment of HCV with ABT-450/r-ombitasvir and dasabuvir with ribavirin. N Engl J Med. 2014 Apr 24;370(17):1604-14. doi: 10.1056/NEJMoa1401561. Epub 2014 Apr 10.
- Feld JJ, Bernstein DE, Younes Z, Vlierberghe HV, Larsen L, Tatsch F, Ferenci P. Ribavirin dose management in HCV patients receiving ombitasvir/paritaprevir/ritonavir and dasabuvir with ribavirin. Liver Int. 2018 Sep;38(9):1571-1575. doi: 10.1111/liv.13708. Epub 2018 Mar 14.
有用的网址
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2012年11月1日
初级完成 (实际的)
2013年11月1日
研究完成 (实际的)
2014年10月1日
研究注册日期
首次提交
2012年10月25日
首先提交符合 QC 标准的
2012年10月25日
首次发布 (估计)
2012年10月29日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2021年8月2日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2021年7月29日
最后验证
2021年7月1日
更多信息
与本研究相关的术语
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