En studie för att utvärdera kronisk hepatit C-infektion hos behandlingserfarna vuxna
29 juli 2021 uppdaterad av: AbbVie (prior sponsor, Abbott)
En randomiserad, dubbelblind, placebokontrollerad studie för att utvärdera effektiviteten och säkerheten av ABT450/Ritonavir/ABT-267 (ABT-450/r/ABT-267) och ABT-333 administrerade tillsammans med ribavirin (RBV) vid behandling -Erfarna vuxna med Genotyp 1 kronisk hepatit C-virus (HCV)-infektion (SAPPHIRE-II)
Syftet med denna studie är att utvärdera säkerheten och effekten av ABT-450, ritonavir och ABT-267 (ABT-450/r/ABT-267; ABT-267 även känd som ombitasvir) och ABT-333 (även känd som dasabuvir) ) administreras samtidigt med ribavirin (RBV) i hepatit C-virus genotyp 1-infekterade behandlingserfarna vuxna.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
395
Fas
- Fas 3
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år till 70 år (VUXEN, OLDER_ADULT)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Kvinnor måste vara postmenopausala i minst 2 år eller kirurgiskt sterila eller utöva specifika former av preventivmedel.
- Kronisk hepatit C, genotyp 1-infektion och HCV RNA-nivå högre än 10 000 IE/ml vid screening.
- Tidigare behandlingssvikt av peg-interferon och ribavirin (pegIFN och RBV).
- Inga tecken på levercirros.
Exklusions kriterier:
- Positiv skärm för droger eller alkohol.
- Betydande känslighet för något läkemedel.
- Användning av kontraindicerade läkemedel inom 2 veckor efter dosering.
- Vissa fördefinierade onormala laboratorietester.
- Positivt hepatit B-ytantigen eller antikropp mot humant immunbristvirus.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: BEHANDLING
- Tilldelning: RANDOMISERAD
- Interventionsmodell: PARALLELL
- Maskning: DUBBEL
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
EXPERIMENTELL: ABT-450/r/ABT-267 och ABT-333, plus RBV
Dubbelblind ABT-450/r/ABT-267 (150 mg/100 mg/25 mg en gång dagligen) och ABT-333 (250 mg två gånger dagligen), plus viktbaserat ribavirin (RBV; doserat 1 000 eller 1 200 mg dagligen uppdelat två gånger om dagen) i 12 veckor
|
Läsplatta; ABT-450 samformulerad med ritonavir och ABT-267, ABT-333 tablett
Andra namn:
Kapsel (dubbelblind behandlingsperiod), tablett (öppen behandlingsperiod)
|
|
EXPERIMENTELL: Placebo Följt av ABT-450/r/ABT-267 och ABT-333, plus RBV
Dubbelblind placebo i 12 veckor, följt av öppen ABT-450/r/ABT-267 (150 mg/100 mg/25 mg en gång dagligen) och ABT-333 (250 mg två gånger dagligen), plus viktbaserad RBV (RBV; doserat 1 000 eller 1 200 mg dagligen uppdelat två gånger om dagen) i 12 veckor
|
Läsplatta; ABT-450 samformulerad med ritonavir och ABT-267, ABT-333 tablett
Andra namn:
Kapsel (dubbelblind behandlingsperiod), tablett (öppen behandlingsperiod)
Läsplatta
Läsplatta
Kapsel
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Andel deltagare med ihållande virologisk respons 12 veckor efter behandling
Tidsram: 12 veckor efter den sista faktiska dosen av aktivt studieläkemedel
|
Andelen deltagare med ihållande virologiskt svar (plasma Hepatit C-virus ribonukleinsyra [HCV RNA] nivå lägre än den nedre gränsen för kvantifiering [< LLOQ]) 12 veckor efter den sista dosen av studieläkemedlet.
|
12 veckor efter den sista faktiska dosen av aktivt studieläkemedel
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Andel deltagare med normalisering av alaninaminotransferas (ALT) vid det sista behandlingsbesöket under den dubbelblinda behandlingsperioden
Tidsram: Vid 12 veckor
|
Normalisering definieras som alaninaminotransferas mindre än eller lika med den övre normalgränsen (ULN) vid det sista behandlingsbesöket för deltagare med alaninaminotransferas högre än ULN vid baslinjen.
|
Vid 12 veckor
|
|
Procentandel av HCV genotyp 1a-infekterade deltagare med ihållande virologisk respons 12 veckor efter behandling
Tidsram: 12 veckor efter den sista faktiska dosen av aktivt studieläkemedel
|
Andelen deltagare med ihållande virologiskt svar (plasma Hepatit C-virus ribonukleinsyra [HCV RNA] nivå lägre än den nedre gränsen för kvantifiering [< LLOQ]) 12 veckor efter den sista dosen av studieläkemedlet.
|
12 veckor efter den sista faktiska dosen av aktivt studieläkemedel
|
|
Procentandel av HCV genotyp 1b-infekterade deltagare med ihållande virologisk respons 12 veckor efter behandling
Tidsram: 12 veckor efter den sista faktiska dosen av aktivt studieläkemedel
|
Andelen deltagare med ihållande virologiskt svar (plasma Hepatit C-virus ribonukleinsyra [HCV RNA] nivå lägre än den nedre gränsen för kvantifiering [< LLOQ]) 12 veckor efter den sista dosen av studieläkemedlet.
|
12 veckor efter den sista faktiska dosen av aktivt studieläkemedel
|
|
Andel deltagare med virologiskt misslyckande under behandling under den dubbelblinda behandlingsperioden: ABT-450/r/ABT-267 och ABT-333, Plus RBV Arm
Tidsram: 12 veckor efter den sista faktiska dosen av aktivt studieläkemedel
|
Virologisk misslyckande definierades som rebound (hepatit C-virus ribonukleinsyra [HCV RNA] ≥ nedre kvantifieringsgräns [LLOQ] efter HCV RNA < LLOQ eller ökning av HCV RNA på minst 1 log10 IE/ml) eller misslyckande att undertrycka (allt på -behandlingsvärden av plasma HCV RNA ≥ LLOQ med minst 36 dagars behandling) under behandlingen.
|
12 veckor efter den sista faktiska dosen av aktivt studieläkemedel
|
|
Andel deltagare med virologiskt återfall efter behandling: ABT-450/r/ABT-267 och ABT-333, Plus RBV Arm
Tidsram: Inom 12 veckor efter behandling
|
Deltagarna ansågs ha virologiskt återfall efter behandling om de hade bekräftat kvantifierbar plasmahepatit C-virus ribonukleinsyra (HCV RNA) större än eller lika med den nedre kvantifieringsgränsen (≥ LLOQ) mellan slutet av behandlingen och 12 veckor efter den sista dosen av studieläkemedlet bland deltagare som avslutade behandling med HCV RNA < LLOQ i slutet av behandlingen.
|
Inom 12 veckor efter behandling
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Studierektor: Jeff Enejosa, MD, AbbVie
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Allmänna publikationer
- Zeuzem S, Jacobson IM, Baykal T, Marinho RT, Poordad F, Bourliere M, Sulkowski MS, Wedemeyer H, Tam E, Desmond P, Jensen DM, Di Bisceglie AM, Varunok P, Hassanein T, Xiong J, Pilot-Matias T, DaSilva-Tillmann B, Larsen L, Podsadecki T, Bernstein B. Retreatment of HCV with ABT-450/r-ombitasvir and dasabuvir with ribavirin. N Engl J Med. 2014 Apr 24;370(17):1604-14. doi: 10.1056/NEJMoa1401561. Epub 2014 Apr 10.
- Feld JJ, Bernstein DE, Younes Z, Vlierberghe HV, Larsen L, Tatsch F, Ferenci P. Ribavirin dose management in HCV patients receiving ombitasvir/paritaprevir/ritonavir and dasabuvir with ribavirin. Liver Int. 2018 Sep;38(9):1571-1575. doi: 10.1111/liv.13708. Epub 2018 Mar 14.
Användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 november 2012
Primärt slutförande (FAKTISK)
1 november 2013
Avslutad studie (FAKTISK)
1 oktober 2014
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
25 oktober 2012
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
25 oktober 2012
Första postat (UPPSKATTA)
29 oktober 2012
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)
2 augusti 2021
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
29 juli 2021
Senast verifierad
1 juli 2021
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Matsmältningssystemets sjukdomar
- Patologiska processer
- RNA-virusinfektioner
- Virussjukdomar
- Blodburna infektioner
- Sjukdomsegenskaper
- Leversjukdomar
- Flaviviridae-infektioner
- Hepatit, Viral, Human
- Enterovirusinfektioner
- Picornaviridae-infektioner
- Infektioner
- Smittsamma sjukdomar
- Hepatit
- Hepatit A
- Hepatit C
- Hepatit, kronisk
- Hepatit C, kronisk
- Molekylära mekanismer för farmakologisk verkan
- Anti-infektionsmedel
- Antivirala medel
- Antimetaboliter
- Ribavirin
Andra studie-ID-nummer
- M13-098
- 2012-002035-29 (EUDRACT_NUMBER)
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .