- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT01715415
Tutkimus kroonisen hepatiitti C -infektion arvioimiseksi hoitoa saaneilla aikuisilla
torstai 29. heinäkuuta 2021 päivittänyt: AbbVie (prior sponsor, Abbott)
Satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu tutkimus ABT450/Ritonavir/ABT-267:n (ABT-450/r/ABT-267) ja ABT-333:n tehon ja turvallisuuden arvioimiseksi yhdessä ribaviriinin (RBV) kanssa hoidossa -Kokeneet aikuiset, joilla on genotyypin 1 krooninen hepatiitti C -virus (HCV) -infektio (SAPPHIRE-II)
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida ABT-450:n, ritonaviirin ja ABT-267:n (ABT-450/r/ABT-267; ABT-267, joka tunnetaan myös nimellä ombitasvir) ja ABT-333:n (tunnetaan myös nimellä dasabuviiri) turvallisuutta ja tehoa. ) annettuna yhdessä ribaviriinin (RBV) kanssa hepatiitti C -viruksen genotyypin 1 infektoituneille aikuisille, jotka ovat saaneet hoitoa aikaisemmin.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
395
Vaihe
- Vaihe 3
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 70 vuotta (AIKUINEN, OLDER_ADULT)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Naisten on oltava postmenopausaalisilla vähintään 2 vuotta tai kirurgisesti steriilejä tai harjoitettava tiettyjä ehkäisymuotoja.
- Krooninen hepatiitti C, genotyypin 1 infektio ja HCV RNA -taso yli 10 000 IU/ml seulonnassa.
- Aiempi peg-interferonin ja ribaviriinin (pegIFN ja RBV) hoidon epäonnistuminen.
- Ei näyttöä maksakirroosista.
Poissulkemiskriteerit:
- Positiivinen näyttö huumeille tai alkoholille.
- Merkittävä herkkyys mille tahansa lääkkeelle.
- Vasta-aiheisten lääkkeiden käyttö 2 viikon sisällä annostelusta.
- Tietyt ennalta määritellyt epänormaalit laboratoriotutkimukset.
- Positiivinen hepatiitti B -pinta-antigeeni tai ihmisen immuunikatoviruksen vasta-aine.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
- Jako: SATUNNAISTUNA
- Inventiomalli: RINNAKKAISET
- Naamiointi: KAKSINKERTAINEN
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
---|---|
KOKEELLISTA: ABT-450/r/ABT-267 ja ABT-333 sekä RBV
Kaksoissokkoutettu ABT-450/r/ABT-267 (150 mg/100 mg/25 mg kerran päivässä) ja ABT-333 (250 mg kahdesti vuorokaudessa) sekä painoon perustuva ribaviriini (RBV; annosteltu 1 000 tai 1 200 mg päivässä jaettuna kahdesti päivässä) 12 viikon ajan
|
Tabletti; ABT-450 yhdessä ritonaviirin ja ABT-267, ABT-333 tabletin kanssa
Muut nimet:
Kapseli (kaksoissokkohoitojakso), tabletti (avoin hoitojakso)
|
KOKEELLISTA: Placebo, jota seuraavat ABT-450/r/ABT-267 ja ABT-333 sekä RBV
Kaksoissokko lumelääke 12 viikon ajan, jonka jälkeen avoin ABT-450/r/ABT-267 (150 mg/100 mg/25 mg kerran vuorokaudessa) ja ABT-333 (250 mg kahdesti vuorokaudessa) sekä painoon perustuva RBV (RBV; annosteltu 1 000 tai 1 200 mg päivässä jaettuna kahdesti päivässä) 12 viikon ajan
|
Tabletti; ABT-450 yhdessä ritonaviirin ja ABT-267, ABT-333 tabletin kanssa
Muut nimet:
Kapseli (kaksoissokkohoitojakso), tabletti (avoin hoitojakso)
Tabletti
Tabletti
Kapseli
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla on jatkuva virologinen vaste 12 viikkoa hoidon jälkeen
Aikaikkuna: 12 viikkoa viimeisen todellisen aktiivisen tutkimuslääkkeen annoksen jälkeen
|
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla oli jatkuva virologinen vaste (plasman hepatiitti C -viruksen ribonukleiinihappo [HCV RNA] -taso pienempi kuin kvantifioinnin alaraja [< LLOQ]) 12 viikkoa viimeisen tutkimuslääkkeen annoksen jälkeen.
|
12 viikkoa viimeisen todellisen aktiivisen tutkimuslääkkeen annoksen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joiden alaniiniaminotransferaasi (ALT) normalisoitui viimeisellä hoitokäynnillä kaksoissokkohoitojakson aikana
Aikaikkuna: Viikon 12 kohdalla
|
Normalisoituminen määritellään alaniiniaminotransferaasiksi, joka on pienempi tai yhtä suuri kuin normaalin yläraja (ULN) viimeisellä hoitokäynnillä osallistujille, joiden alaniiniaminotransferaasi on suurempi kuin ULN lähtötilanteessa.
|
Viikon 12 kohdalla
|
HCV:n genotyypin 1a infektoituneiden osallistujien prosenttiosuus, joilla on jatkuva virologinen vaste 12 viikkoa hoidon jälkeen
Aikaikkuna: 12 viikkoa viimeisen todellisen aktiivisen tutkimuslääkkeen annoksen jälkeen
|
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla oli jatkuva virologinen vaste (plasman hepatiitti C -viruksen ribonukleiinihappo [HCV RNA] -taso pienempi kuin kvantifioinnin alaraja [< LLOQ]) 12 viikkoa viimeisen tutkimuslääkkeen annoksen jälkeen.
|
12 viikkoa viimeisen todellisen aktiivisen tutkimuslääkkeen annoksen jälkeen
|
Niiden HCV-genotyypin 1b-tartunnan saaneiden osallistujien prosenttiosuus, joilla on jatkuva virologinen vaste 12 viikkoa hoidon jälkeen
Aikaikkuna: 12 viikkoa viimeisen todellisen aktiivisen tutkimuslääkkeen annoksen jälkeen
|
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla oli jatkuva virologinen vaste (plasman hepatiitti C -viruksen ribonukleiinihappo [HCV RNA] -taso pienempi kuin kvantifioinnin alaraja [< LLOQ]) 12 viikkoa viimeisen tutkimuslääkkeen annoksen jälkeen.
|
12 viikkoa viimeisen todellisen aktiivisen tutkimuslääkkeen annoksen jälkeen
|
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla on hoidon virologinen epäonnistuminen kaksoissokkohoitojakson aikana: ABT-450/r/ABT-267 ja ABT-333, plus RBV-käsivarsi
Aikaikkuna: 12 viikkoa viimeisen todellisen aktiivisen tutkimuslääkkeen annoksen jälkeen
|
Virologinen epäonnistuminen määriteltiin palautumisena (hepatiitti C -viruksen ribonukleiinihappo [HCV RNA] ≥ kvantifioinnin alaraja [LLOQ] sen jälkeen, kun HCV RNA < LLOQ tai HCV RNA:n kasvu vähintään 1 log10 IU/ml) tai epäonnistuminen suppressoinnissa (kaikki päällä - plasman HCV RNA:n hoitoarvot ≥ LLOQ vähintään 36 päivän hoidossa) hoidon aikana.
|
12 viikkoa viimeisen todellisen aktiivisen tutkimuslääkkeen annoksen jälkeen
|
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla on virologinen relapsi hoidon jälkeen: ABT-450/r/ABT-267 ja ABT-333, plus RBV-käsi
Aikaikkuna: 12 viikon sisällä hoidon jälkeen
|
Osallistujilla katsottiin olevan virologinen relapsi hoidon jälkeen, jos he olivat vahvistaneet kvantitatiivisen plasman hepatiitti C -viruksen ribonukleiinihapon (HCV RNA), joka oli suurempi tai yhtä suuri kuin kvantifioinnin alaraja (≥ LLOQ) hoidon lopun ja 12 viikon kuluttua viimeisestä annoksesta. tutkimuslääkkeestä osallistujien keskuudessa, jotka saivat hoidon HCV RNA:lla < LLOQ hoidon lopussa.
|
12 viikon sisällä hoidon jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Opintojohtaja: Jeff Enejosa, MD, AbbVie
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Zeuzem S, Jacobson IM, Baykal T, Marinho RT, Poordad F, Bourliere M, Sulkowski MS, Wedemeyer H, Tam E, Desmond P, Jensen DM, Di Bisceglie AM, Varunok P, Hassanein T, Xiong J, Pilot-Matias T, DaSilva-Tillmann B, Larsen L, Podsadecki T, Bernstein B. Retreatment of HCV with ABT-450/r-ombitasvir and dasabuvir with ribavirin. N Engl J Med. 2014 Apr 24;370(17):1604-14. doi: 10.1056/NEJMoa1401561. Epub 2014 Apr 10.
- Feld JJ, Bernstein DE, Younes Z, Vlierberghe HV, Larsen L, Tatsch F, Ferenci P. Ribavirin dose management in HCV patients receiving ombitasvir/paritaprevir/ritonavir and dasabuvir with ribavirin. Liver Int. 2018 Sep;38(9):1571-1575. doi: 10.1111/liv.13708. Epub 2018 Mar 14.
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Torstai 1. marraskuuta 2012
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Perjantai 1. marraskuuta 2013
Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)
Keskiviikko 1. lokakuuta 2014
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 25. lokakuuta 2012
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 25. lokakuuta 2012
Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)
Maanantai 29. lokakuuta 2012
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)
Maanantai 2. elokuuta 2021
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 29. heinäkuuta 2021
Viimeksi vahvistettu
Torstai 1. heinäkuuta 2021
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Ruoansulatuskanavan sairaudet
- Patologiset prosessit
- RNA-virusinfektiot
- Virussairaudet
- Veren välityksellä leviävät infektiot
- Sairauden ominaisuudet
- Maksasairaudet
- Flaviviridae-infektiot
- Hepatiitti, virus, ihminen
- Enterovirusinfektiot
- Picornaviridae-infektiot
- Infektiot
- Tartuntataudit
- Hepatiitti
- Hepatiitti A
- C-hepatiitti
- Hepatiitti, krooninen
- Hepatiitti C, krooninen
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Infektiota estävät aineet
- Viruksenvastaiset aineet
- Antimetaboliitit
- Ribaviriini
Muut tutkimustunnusnumerot
- M13-098
- 2012-002035-29 (EUDRACT_NUMBER)
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset ABT-450/r/ABT-267, ABT-333
-
AbbVie (prior sponsor, Abbott)ValmisKrooninen hepatiitti C -infektio
-
AbbVieValmisKrooninen hepatiitti C -infektio
-
AbbVie (prior sponsor, Abbott)Valmis
-
AbbVieValmisKrooninen hepatiitti C | C-hepatiitti virus | Kompensoitu kirroosi
-
AbbVie (prior sponsor, Abbott)ValmisKrooninen hepatiitti C -infektio
-
AbbVie (prior sponsor, Abbott)ValmisKompensoitu kirroosi | Krooninen hepatiitti C -infektio
-
AbbVieValmisAbsoluuttinen biologinen hyötyosuusYhdistynyt kuningaskunta
-
AbbVieValmisKrooninen hepatiitti C | Krooninen hepatiitti C -infektio